Исследование фазы III инъекции слитого белка TACI-антитело (RC18) у субъектов с расстройствами спектра нейромиелита оптика

Критерии включения:

• Соответствуют международным согласованным диагностическим критериям 2015 года для заболеваний спектра оптиконейромиелита и положительных антител к аквапорину-4 водного канала астроцитов (AQP4).
• ЭДСС 0-7,5
• Клинические данные о не менее чем 2 рецидивах в течение первых двух лет рандомизации и/или 1 рецидиве в течение первого года рандомизации.
• Согласие на использование эффективной контрацепции в период исследования (женщины детородного возраста)
• Добровольно подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

• Необходимо исключить аномальные лабораторные параметры, включая, но не ограничиваясь:
• В настоящее время страдает активным гепатитом или серьезным заболеванием печени и историей болезни
• Пациентов лечили ритуксимабом или другими моноклональными антителами в течение 6 месяцев до рандомизации.
• Любое сопутствующее заболевание, кроме оптикомиелита (NMO)/расстройства спектра оптиконейромиелита (NMOSD), требующее лечения глюкокортикоидами.
• беременные, кормящие женщины и мужчины или женщины, у которых есть планы родов во время исследования;
• Наличие в анамнезе аллергических реакций на контрастное вещество для парентерального введения и биологические препараты для человека.
• Получение внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) в течение 28 дней до рандомизации.
• Прием любого из следующих препаратов до рандомизации: азатиоприн, циклоспорин, метотрексат, митоксантрон, циклофосфамид, тоцилизумаб, такролимус, микофенолат и пациенты, прекратившие прием препарата в течение более чем 5-кратного периода полувыведения, прежде чем они могли попасть в группу. принимая лефлуномид и терифлуномид, им следует принимать колестирамин для элюции.
• Принимали участие в любом клиническом испытании в течение первых 28 дней начального скрининга или 5-кратного периода полураспада исследуемого соединения (занимая более короткое время).
• Пациенты имеют тяжелые психические симптомы и несовместимы с клиническими исследованиями.
• больные злокачественными опухолями;
• пациенты перенесли любое из следующих событий в течение 12 недель до скрининга: инфаркт миокарда, нестабильная ишемическая болезнь сердца, инсульт или сердечная недостаточность IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• Пациенты не могут принять магнитно-резонансную томографию во время исследования.
• Заражение вирусом опоясывающего герпеса или ВИЧ при скрининге;
• Вирус гепатита С (анти-HCV) у пациентов показывает положительный результат;
• Исследователь считает кандидатов неподходящими для исследования.