Un estudio de fase III de inyección de proteína de fusión de anticuerpo TACI (RC18) en sujetos con trastornos del espectro de neuromielitis óptica

Criterios de inclusión:

• Cumple con los criterios de diagnóstico de consenso internacional de 2015 para trastornos del espectro de neuromielitis óptica y positividad de anticuerpos contra acuaporina-4 (AQP4) del canal de agua de astrocitos.
• EDSS 0-7.5
• Evidencia clínica de al menos 2 recaídas dentro de los dos primeros años de la aleatorización y/o 1 recaída dentro del primer año de la aleatorización
• Consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio (mujeres en edad fértil)
• Consentimiento informado firmado voluntariamente

Criterio de exclusión:

• Los parámetros de laboratorio anormales deben ser excluidos, incluidos, entre otros:
• Actualmente sufre de hepatitis activa o enfermedad hepática grave e historial médico
• Los pacientes fueron tratados con rituximab u otros anticuerpos monoclonales dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
• Cualquier enfermedad concomitante que no sea neuromielitis óptica (NMO)/ neuromielitis óptica Trastornos del espectro (NMOSD) que requieran tratamiento con lucocorticoides.
• mujeres embarazadas, lactantes y hombres o mujeres que tengan planes de parto durante la investigación;
• Tener antecedentes de reacción alérgica al agente de contraste para administración parenteral y medicamentos biológicos humanos.
• Recepción de inmunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
• Recepción de cualquiera de los siguientes antes de la aleatorización: azatioprina, ciclosporina, metotrexato, mitoxantrona, ciclofosfamida, tocilizumab, tacrolimus, micofenolato y Los pacientes suspendieron más de 5 veces la vida media del fármaco antes de poder ingresar al grupo. tomando leflunomida y teriflunomida, deberían tomar colestiramina para la elución.
• Haber participado en cualquier ensayo clínico en los primeros 28 días de la selección inicial o 5 veces el período de vida media del compuesto de estudio (tomando un tiempo más corto).
• Los pacientes tienen síntomas psiquiátricos severos y no son compatibles con los estudios clínicos.
• Pacientes con tumores malignos;
• los pacientes experimentaron cualquiera de los siguientes eventos dentro de las 12 semanas previas a la selección: infarto de miocardio, cardiopatía isquémica inestable, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association
• Los pacientes no pueden aceptar la inspección de imágenes por resonancia magnética durante el ensayo.
• Infección con herpes zoster o virus VIH en la selección;
• El virus anti-hepatitis C （anti-HCV） de los pacientes muestra positivo;
• El investigador considera que los candidatos no son apropiados para el estudio.