Badanie III fazy dotyczące iniekcji białka fuzyjnego przeciwciała TACI (RC18) u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego i nerwu wzrokowego

Kryteria przyjęcia:

• Spełnij międzynarodowe konsensusowe kryteria diagnostyczne z 2015 r. dotyczące zaburzeń spektrum nerwowo-rdzeniowych i nerwu wzrokowego oraz dodatniego wyniku przeciwciał przeciwko akwaporynie-4 (AQP4) kanału wodnego astrocytów.
• EDSS 0-7,5
• Dowody kliniczne co najmniej 2 nawrotów w ciągu pierwszych dwóch lat randomizacji i/lub 1 nawrotu w ciągu pierwszego roku randomizacji
• Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania (kobiety w wieku rozrodczym)
• Dobrowolna podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Należy wykluczyć nieprawidłowe parametry laboratoryjne, w tym między innymi:
• Obecnie cierpi na aktywne zapalenie wątroby lub poważną chorobę wątroby i historię medyczną
• Pacjenci byli leczeni rytuksymabem lub innymi przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
• Jakakolwiek współistniejąca choroba inna niż zapalenie rdzenia nerwu wzrokowego (NMO)/zapalenie rdzenia nerwu wzrokowego Zaburzenia ze spektrum (NMOSD), które wymagały leczenia lukokortykoidem.
• kobietom w ciąży, karmiącym oraz mężczyznom lub kobietom planującym poród w trakcie badania;
• Mają historię reakcji alergicznej na środek kontrastowy do podawania pozajelitowego i ludzkie leki biologiczne.
• Otrzymanie dożylnej immunoglobuliny (IVIG) w ciągu 28 dni przed randomizacją.
• Otrzymanie któregokolwiek z następujących leków przed randomizacją: azatiopryna, cyklosporyna, metotreksat mitoksantron, cyklofosfamid, tocilizumab, takrolimus, mykofenolan i pacjenci odstawili lek po ponad 5-krotnym okresie półtrwania, zanim mogli dostać się do grupy. biorąc leflunomid i teriflunomid, powinni przyjmować cholestyraminę do elucji.
• Brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu pierwszych 28 dni wstępnego badania przesiewowego lub 5-krotnego okresu półtrwania badanego związku (w krótszym czasie).
• Pacjenci mają ciężkie objawy psychiatryczne i nie są zgodne z badaniami klinicznymi
• Pacjenci z nowotworem złośliwym;
• u pacjentów wystąpiło którekolwiek z następujących zdarzeń w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym: zawał mięśnia sercowego, niestabilna choroba niedokrwienna serca, udar mózgu lub niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association
• Pacjenci nie mogą zgodzić się na badanie rezonansem magnetycznym podczas badania.
• Zakażenie wirusem półpaśca lub wirusem HIV podczas badania przesiewowego;
• Wirus przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV) pacjentów wykazuje pozytywny wynik;
• Badacz uważa kandydatów za nienadających się do badania.