Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus TACI-vasta-ainefuusioproteiini-injektiosta (RC18) potilailla, joilla on neuromyelitis optica -spektrihäiriöt

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: RemeGen Co., Ltd.

Vaiheen III tutkimus RC18:sta, rekombinantista ihmisen B-lymfosyyttistimulaattorireseptorista: Immunoglobuliini G(IgG) Fc-fuusioproteiini injektiota varten potilaiden hoitoon, joilla on Neuromyelitis Optica -spektrihäiriöitä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on aluksi tarkkailla RC18:n turvallisuutta ja tehokkuutta osallistujilla, joilla on Neuromyelitis Optica -spektrihäiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Beijing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä Neuromyelitis Optica -spektrihäiriöiden ja astrosyyttien vesikanavan akvaporiini-4 (AQP4) -vasta-ainepositiivisuuden vuoden 2015 kansainväliset konsensusdiagnostiset kriteerit.
  • EDSS 0-7.5
  • Kliinisiä todisteita vähintään kahdesta relapsista kahden ensimmäisen satunnaistamisen vuoden aikana ja/tai yhdestä uusiutumisesta ensimmäisen satunnaistamisen vuoden aikana
  • Suostumus tehokkaan ehkäisyn käyttöön tutkimusjakson aikana (hedelmällisessä iässä olevat naiset)
  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaalit laboratorioparametrit on suljettava pois, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
  • Tällä hetkellä hepatiitti tai vakava maksasairaus ja sairaushistoria
  • Potilaita hoidettiin rituksimabilla tai muilla monoklonaalisilla vasta-aineilla 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus kuin neuromyelitis optica (NMO) / neuromyelitis optica Spektrihäiriöt (NMOSD), joka vaati lukokortikoidihoitoa.
  • raskaana olevat, imettävät naiset ja miehet tai naiset, joilla on synnytyssuunnitelmia tutkimuksen aikana;
  • Sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio parenteraalisesti annettavalle varjoaineelle ja ihmisen biologisille lääkkeille.
  • Suonensisäisen immuuniglobuliinin (IVIG) vastaanotto 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Minkä tahansa seuraavista saaminen ennen satunnaistamista: atsatiopriini, syklosporiini, metotreksaatti, mitoksantroni, syklofosfamidi, tosilitsumabi, takrolimuusi, mykofenolaatti ja potilaat keskeyttivät yli 5 kertaa lääkkeen puoliintumisajan ennen kuin he pääsivät ryhmään. Leflunomidia ja teriflunomidia käyttävien heidän on otettava kolestyramiini eluointiin.
  • Ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ensimmäisen seulonnan 28 ensimmäisen päivän aikana tai tutkimusyhdisteen 5-kertaisen puoliintumisajan aikana (lyhyempi aika).
  • Potilailla on vakavia psykiatrisia oireita, eivätkä ne ole yhteensopivia kliinisten tutkimusten kanssa
  • Pahanlaatuiset kasvaimet ;
  • potilailla oli jokin seuraavista tapahtumista 12 viikon aikana ennen seulontaa: sydäninfarkti, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus tai New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat eivät voi hyväksyä magneettikuvaustutkimusta tutkimuksen aikana.
  • Herpes zoster -infektio tai HIV-virus seulonnassa;
  • Potilaiden hepatiitti C -virus (anti-HCV) on positiivinen;
  • Tutkija katsoo, että hakijat eivät sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Placebo Comparator
Osallistujat saivat lumelääkettä viikoittain ihonalaisesti 48 kertaa kaksoissokkohoitojakson aikana. Kun osallistujat uusiutuvat, heidän pitäisi edetä avoimeen vaiheeseen. Kaikki osallistujat hoidettiin testilääkkeillä.
Biologinen: Plasebo
Alkaen neljänkymmenenyhdeksännestä annoksesta, tutkimus eteni avoimeen vaiheeseen. Kaikki osallistujat hoidettiin testilääkkeillä.
Kokeellinen: RC18 160 mg
Potilaat saivat testiryhmälle RC18 160 mg viikoittain ihonalaisesti 48 kertaa. Alkaen 49. annoksesta, tutkimus eteni avoimeen vaiheeseen. Kaikki osallistujat hoidettiin testilääkkeillä.
Biologinen: RC18 160 mg
B-vaiheessa tutkijat voivat säätää RC18:n annosta koehenkilöiden halukkuuden ja uusiutumisen mukaan, mutta kerta-annoksen enimmäisannos ei saa ylittää 320 g.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen uusiutumiseen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 144 viikkoa
144 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta laajennetussa vammaisuusasteikossa (EDSS) -pisteissä viikolla 4,8,12,24,36,48,60,72,96,120,144
Aikaikkuna: 144 viikkoa
EDSS on tavallinen kliininen arviointiasteikko, joka vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (kuolema) puolen pisteen lisäyksin.
144 viikkoa
Muutos lähtötasosta Hauserin ambulaatioindeksissä viikolla 4,8,12,24,36,48,60,72,96,120,144
Aikaikkuna: viikko 4,8,12,24,36,48,60,72,96,120,144
viikko 4,8,12,24,36,48,60,72,96,120,144

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RemeGen Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: xianhao Xu, Beijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C009NMOSDCLLI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuromyelitis Optica -spektrihäiriöt

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa