Et fase III-studie af TACI-antistof-fusionsproteininjektion (RC18) i forsøgspersoner med neuromyelitis optica-spektrumforstyrrelser

Inklusionskriterier:

• Opfyld de 2015 internationale konsensusdiagnostiske kriterier for Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders og astrocyte vandkanal aquaporin-4 (AQP4) antistofpositivitet.
• EDSS 0-7,5
• Klinisk evidens for mindst 2 tilbagefald inden for de første to år efter randomisering og/eller 1 tilbagefald inden for det første år af randomisering
• Samtykke til at bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden (kvinder i den fødedygtige alder)
• Frivilligt underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Unormale laboratorieparametre skal udelukkes, herunder men ikke begrænset til:
• Lider i øjeblikket af aktiv hepatitis eller alvorlig leversygdom og sygehistorie
• Patienterne blev behandlet med rituximab eller andre monoklonale antistoffer inden for 6 måneder før randomisering.
• Enhver samtidig sygdom bortset fra neuromyelitis optica (NMO)/ neuromyelitis optica Spectrum lidelser (NMOSD), der krævede behandling med lucocorticoid.
• gravide, ammende kvinder og mænd eller kvinder, der har fødselsplaner under forskningen;
• Har en historie med allergisk reaktion på kontrastmiddel til parenteral administration og human biologisk medicin.
• Modtagelse af intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) inden for 28 dage før randomisering.
• Modtagelse af et eller flere af følgende forud for randomisering: Azathioprin, Cyclosporin, Methotrexate Mitoxantrone, Cyclophosphamid, Tocilizumab, Tacrolimus, Mycophenolate og Patienter seponerede mere end 5 gange lægemidlets halveringstid, før de kunne komme ind i gruppen .Hvis patienterne tager leflunomid og teriflunomid, skal de tage colestyramin til eluering.
• Har deltaget i ethvert klinisk forsøg i de første 28 dage af den indledende screening eller 5 gange halveringstiden for undersøgelsesforbindelsen (der tager kortere tid).
• Patienterne har svære psykiatriske symptomer og er ikke forenelige med kliniske undersøgelser
• ondartede tumorpatienter;
• patienter oplevede nogen af ​​følgende hændelser inden for 12 uger før screening: myokardieinfarkt, ustabil iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde eller New York Heart Association klasse IV hjertesvigt
• Patienter kan ikke acceptere magnetisk resonansbilleddannelsesinspektion under forsøget.
• Infektion med herpes zoster eller HIV-virus ved screeningen;
• Anti-hepatitis C-virus (anti-HCV) hos patienter viser positivt;
• Efterforsker vurderer, at kandidater ikke tilegner sig undersøgelsen.