TACI-antitest fúziós fehérje injekció (RC18) III. fázisú vizsgálata Neuromyelitis Optica spektrumzavarban szenvedő alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Teljesítse a 2015-ös nemzetközi konszenzusos diagnosztikai kritériumokat a Neuromyelitis Optica spektrumzavarok és az asztrocita vízcsatorna aquaporin-4 (AQP4) antitest-pozitivitása tekintetében.
• EDSS 0-7,5
• A randomizáció első két évében legalább 2 relapszus klinikai bizonyítéka és/vagy 1 relapszus a randomizáció első egy évében
• Hozzájárulás hatékony fogamzásgátlás alkalmazásához a vizsgált időszakban (termékeny korú nők)
• Önként aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• A kóros laboratóriumi paramétereket ki kell zárni, beleértve, de nem kizárólagosan:
• Jelenleg aktív hepatitisben vagy súlyos májbetegségben szenved, és kórtörténete van
• A betegeket rituximabbal vagy más monoklonális antitestekkel kezelték a randomizálást megelőző 6 hónapon belül.
• Bármilyen kísérő betegség, kivéve a neuromyelitis optica (NMO)/ neuromyelitis optica Spektrum zavarok (NMOSD), amely lukokortikoid kezelést igényel.
• terhes, szoptató nők és férfiak vagy nők, akiknek születési terveik vannak a kutatás során;
• Korábban előfordult már allergiás reakciója parenterális beadásra szánt kontrasztanyagra és humán biológiai gyógyszerekre.
• Intravénás immunglobulin (IVIG) átvétele a randomizálást megelőző 28 napon belül.
• A véletlen besorolás előtt a következők bármelyikének átvétele: Azatioprin, Ciklosporin, Metotrexát Mitoxantron, Ciklofoszfamid, Tocilizumab, Takrolimusz, Mikofenolát és A betegek a gyógyszer felezési idejének több mint ötszörösénél hagyták abba a kezelést, mielőtt a csoportba kerülhettek volna. leflunomid és teriflunomid szedése esetén az elúcióhoz kolesztiramin szedése szükséges.
• Részt vett bármely klinikai vizsgálatban a kezdeti szűrés első 28 napjában vagy a vizsgált vegyület felezési idejének ötszörösénél (rövidebb ideig).
• A betegek súlyos pszichiátriai tünetekkel rendelkeznek, és nem kompatibilisek a klinikai vizsgálatokkal
• rosszindulatú daganatos betegek;
• a betegek a következő események bármelyikét tapasztalták a szűrést megelőző 12 héten belül: szívizominfarktus, instabil ischaemiás szívbetegség, stroke vagy a New York Heart Association IV. osztályú szívelégtelensége
• A betegek nem fogadhatják el a mágneses rezonancia vizsgálatot a vizsgálat során.
• herpes zoster vagy HIV vírus fertőzés a szűrés során;
• A betegek hepatitis C ellenes vírusa (anti-HCV) pozitívnak mutatkozik;
• A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a jelöltek nem alkalmasak a vizsgálatra.