Une étude de phase III sur l'injection de protéine de fusion TACI-anticorps (RC18) chez des sujets atteints de troubles du spectre de la neuromyélite optique

Critère d'intégration:

• Répondez aux critères de diagnostic du consensus international de 2015 pour les troubles du spectre de la neuromyélite optique et la positivité des anticorps anti-aquaporine-4 (AQP4) du canal hydrique des astrocytes.
• EDSS 0-7.5
• Preuve clinique d'au moins 2 rechutes au cours des deux premières années de randomisation et/ou 1 rechute au cours de la première année de randomisation
• Consentement à utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude (femmes en âge de procréer)
• Consentement éclairé signé volontairement

Critère d'exclusion:

• Les paramètres de laboratoire anormaux doivent être exclus, y compris, mais sans s'y limiter :
• Souffre actuellement d'hépatite active ou d'une maladie hépatique grave et d'antécédents médicaux
• Les patients ont été traités avec du rituximab ou d'autres anticorps monoclonaux dans les 6 mois précédant la randomisation.
• Toute maladie concomitante autre que la neuromyélite optique (NMO)/troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) nécessitant un traitement par lucocorticoïde.
• les femmes enceintes, allaitantes et les hommes ou les femmes qui ont des plans de naissance pendant la recherche ;
• Avoir des antécédents de réaction allergique à l'agent de contraste pour administration parentérale et aux médicaments biologiques humains.
• Réception d'immunoglobuline intraveineuse （ IgIV） dans les 28 jours précédant la randomisation.
• Réception de l'un des éléments suivants avant la randomisation : azathioprine, cyclosporine, méthotrexate mitoxantrone, cyclophosphamide, tocilizumab, tacrolimus, mycophénolate et les patients ont interrompu plus de 5 fois la demi-vie du médicament avant de pouvoir entrer dans le groupe. Si les patients prenant du léflunomide et du tériflunomide, ils devraient devoir prendre de la colestyramine pour l'élution.
• Avoir participé à un essai clinique au cours des 28 premiers jours du dépistage initial ou 5 fois la période de demi-vie du composé à l'étude (en prenant un temps plus court).
• Les patients présentent des symptômes psychiatriques sévères et ne sont pas compatibles avec les études cliniques
• Patients atteints de tumeurs malignes ;
• les patients ont présenté l'un des événements suivants dans les 12 semaines précédant le dépistage : infarctus du myocarde, cardiopathie ischémique instable, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association
• Les patients ne peuvent pas accepter une inspection par imagerie par résonance magnétique pendant l'essai.
• Infection par le zona ou le virus VIH lors du dépistage ;
• Le virus anti-hépatite C (anti-VHC) des patients est positif ;
• L'enquêteur considère que les candidats ne sont pas appropriés pour l'étude.