Øker protein- og fettinnholdet i måltidet glukosekonsentrasjonene
2. november 2017 oppdatert av: Neşe Kaya, TC Erciyes University
Øker proteinrikt måltid med høyt fettinnhold postprandiale glukosekonsentrasjoner og insulinbehov ved måltid hos pasienter med type 1-diabetes på basalbolusinsulinregime: en randomisert kontrollert studie
Studien undersøkte effekten av fettproteintelling (CFP) i tillegg til karbohydrattelling (CARB) for beregning av prandial insulindosering på blodsukkerprofilen hos pasienter med type 1 diabetes (T1D) på basal-bolus insulinbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dette enkeltsenteret, crossover, randomisert, kontrollert studie, kontrollmåltid (SM: standardmåltid ved bruk av karbohydrattellingsmetode) og tre testmåltider (HPM: måltid med høyt proteininnhold ved bruk av karbohydrattellingsmetode, HPFM-a: måltid med høyt protein-fett ved bruk av karbohydrater tellemetode og HPFM-b: måltid med høyt protein-fett ved bruk av karbohydrat- og fett-protein-tellemetode) ble sammenlignet på postprandial tidlig (0-120 minutter), sen (120-240 minutter) og total (0-240 minutter) glukoserespons .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner:
- hatt type 1 diabetes i minst 1 år;
- bruk multippel dose (basal-bolus) insulinbehandling;
- bruk hurtigvirkende insulinanaloger (lispro, glulisin og aspart) og basale insulinanaloger (detemir, glargin);
- daglig inslindose ≥0,5 IE/kg/dag.
Ekskluderingskriterier:
Emner:
- hadde restriktive matinntaksforstyrrelser (f.eks. cøliaki eller matallergi);
- hatt diabeteskomplikasjoner (f.eks. nevropati, nefropati eller retinopati);
- diagnostisert i <1 år;
- brukte kortikosteroider eller andre medisiner som kunne påvirke magetømming;
- trente eller hadde hypoglykemi eller ketoacidose innen 24 timer før testmåltidene;
- hadde overvekt eller fedme (BMI z-score: henholdsvis ≥ 1SD og ≥ 2SD);
- hadde ikke follikulære eller peri-ovulatoriske faser av menstruasjonssyklusen (for kvinner).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Insulindose-CARB tellende HPM-gruppe
HPM (høyproteinmåltid), inneholdt 36 g protein, 17 g fett, 70 g karbohydrat og 11,5 g fiber, ble gitt til forsøkspersonene i frokostmåltidet (08.30
h) på sykehuset.
Den glykemiske indeksen (GI) for måltid var 60,40.
Insulindosen for måltid ble beregnet i henhold til karbohydrattellingen (insulin-til-karbohydrat ratio-ICR). Kapillære blodsukkerverdier ble samlet inn og registrert før (0 min) og hvert 30. minutt deretter i 240 minutter.
|
Beregning av insulindoser For KARB-telle måltider ved bruk av insulin-karbohydratforhold for dosering av måltidsboluser.
For å telle fettprotein ble måltid ICR og i tillegg fett-proteinenhet brukt for dosering av måltidsboluser.
|
|
Eksperimentell: Insulindose-CARB tellende HPFM-gruppe
HPFM (high protein-high fat meal), inneholdt 36 g protein, 30 g fett, 70 g karbohydrat og 11,5 g fiber, ble gitt til forsøkspersonene i frokostmåltidet (08.30).
h) på sykehus Den glykemiske indeksen (GI) for måltid var 60,40.
Insulindosen for måltid ble beregnet i henhold til karbohydrattellingen (insulin-til-karbohydrat ratio-ICR). Kapillære blodsukkerverdier ble samlet inn og registrert før (0 min) og hvert 30. minutt deretter i 240 minutter.
|
Beregning av insulindoser For KARB-telle måltider ved bruk av insulin-karbohydratforhold for dosering av måltidsboluser.
For å telle fettprotein ble måltid ICR og i tillegg fett-proteinenhet brukt for dosering av måltidsboluser.
|
|
Eksperimentell: Insulindose-CARB+FPU telling-HPFM
HPFM (high protein-high fat meal), inneholdt 36 g protein, 30 g fett, 70 g karbohydrat og 11,5 g fiber, ble gitt til forsøkspersonene i frokostmåltidet (08.30).
h) på sykehuset.
Den glykemiske indeksen (GI) for måltid var 60,40.
Insulindosen for måltid ble beregnet i henhold til karbohydrattelling pluss fett-protein-telling (insulin-til-karbohydrat-forhold-ICR og fett-protein-enhet-FPU). Kapillære blodsukkerverdier ble samlet inn og registrert før (0 min) og hver 30 minutter deretter i 240 minutter.
|
Beregning av insulindoser For KARB-telle måltider ved bruk av insulin-karbohydratforhold for dosering av måltidsboluser.
For å telle fettprotein ble måltid ICR og i tillegg fett-proteinenhet brukt for dosering av måltidsboluser.
|
|
Aktiv komparator: Insulindose-CARB tellende SM-gruppe
SM (standardmåltid), inneholdt 24 g protein, 17 g fett, 70 g karbohydrat og 11,5 g fiber, ble gitt til forsøkspersonene i frokostmåltidet (08.30
h) på sykehuset.
Den glykemiske indeksen (GI) for måltid var 60,40.
Insulindosen for måltid ble beregnet i henhold til karbohydrattellingen (insulin-til-karbohydrat-forhold-ICR og fett-protein-enhet-FPU). Kapillære blodsukkerverdier ble samlet inn og registrert før (0 min) og hvert 30. minutt deretter i 240 minutter. minutter.
|
Beregning av insulindoser For KARB-telle måltider ved bruk av insulin-karbohydratforhold for dosering av måltidsboluser.
For å telle fettprotein ble måltid ICR og i tillegg fett-proteinenhet brukt for dosering av måltidsboluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre postprandiale glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: 0-240 minutter
|
Endring fra baseline kapillære blodsukkerverdier 240 minutter etter inntak av kontroll- og testmåltider.
|
0-240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandialt insulinbehov
Tidsramme: [Tidsramme: 0-240 minutter]
|
Insulindosering ble beregnet ved FPU (defineres som 100 kalorier fett og protein) for HFPM-b måltid.
|
[Tidsramme: 0-240 minutter]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013/173
- KEPAN (Annet stipend/finansieringsnummer: Turkish Clinical Enteral Parenteral Nutrition Society)
- ESPEN Travel Grant (36 th) (Annen identifikator: The European Society for Clinical Nutrition and Metabolism)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .