Verhoogt het eiwit- en vetgehalte van de maaltijd de glucoseconcentraties
2 november 2017 bijgewerkt door: Neşe Kaya, TC Erciyes University
Verhoogt een eiwitrijke maaltijd met een hoog vetgehalte de postprandiale glucoseconcentraties en de insulinebehoefte tijdens de maaltijd bij patiënten met diabetes type 1 op basaal-bolusinsulineregime: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De studie onderzocht de effecten van het tellen van vet-eiwitten (CFP) naast het tellen van koolhydraten (CARB) voor het berekenen van de prandiale insulinedosering op het bloedglucoseprofiel bij patiënten met type 1-diabetes (T1D) op basaal-bolusinsulinetherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit enkele centrum, cross-over, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, controlemaaltijd (SM: standaardmaaltijd met behulp van de methode voor het tellen van koolhydraten) en drie testmaaltijden (HPM: maaltijd met een hoog eiwitgehalte met behulp van de methode voor het tellen van koolhydraten, HPFM-a: maaltijd met een hoog eiwit- en vetgehalte met behulp van telmethode en HPFM-b: maaltijd met een hoog eiwit- en vetgehalte met behulp van de koolhydraat- en vet-eiwittelmethode) werden vergeleken op postprandiale vroege (0-120 minuten), late (120-240 minuten) en totale (0-240 minuten) glucoserespons .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen:
- minstens 1 jaar diabetes type 1 had;
- gebruik insulinetherapie met meerdere doses (basaal-bolus);
- gebruik snelwerkende insuline-analogen (lispro, glulisine en aspart) en basale insuline-analogen (detemir, glargine);
- dagelijkse dosis ≥0,5 IE/kg/dag.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen:
- enige beperkende stoornis in de voedselinname heeft gehad (bijv. coeliakie of voedselallergie);
- diabetescomplicaties heeft gehad (bijv. neuropathie, nefropathie of retinopathie);
- gediagnosticeerd voor <1 jaar;
- corticosteroïden gebruikten of andere medicijnen die maaglediging kunnen veroorzaken;
- binnen 24 uur vóór de testmaaltijden heeft gesport of hypoglykemie of ketoacidose had;
- overgewicht of obesitas had (BMI z-score: respectievelijk ≥ 1SD en ≥ 2SD);
- hadden geen folliculaire of peri-ovulatoire fasen van hun menstruatiecyclus (voor vrouwen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Insulinedosis-CARB tellende HPM-groep
HPM (high protein meal), bevatte 36 g eiwit, 17 g vet, 70 g koolhydraten en 11,5 g vezels, werd aan de proefpersonen gegeven tijdens het ontbijt (08.30
g) in het ziekenhuis.
De glycemische index (GI) van de maaltijd was 60,40.
De insulinedosis voor de maaltijd werd berekend volgens de koolhydraattelling (insuline-tot-koolhydraat-ratio-ICR). Capillaire bloedglucosewaarden werden verzameld en geregistreerd vóór (0 min) en daarna elke 30 minuten gedurende 240 minuten.
|
Berekening van insulinedoseringen Voor CARB-tellende maaltijden met behulp van de insuline-koolhydraatverhouding voor het doseren van maaltijdbolussen.
Voor het tellen van vet-eiwitten werden maaltijd-ICR en daarnaast vet-eiwit-eenheid gebruikt voor het doseren van maaltijdbolussen.
|
|
Experimenteel: Insulinedosis-CARB tellende HPFM-groep
HPFM (high protein-high fat meal), bevatte 36 g eiwit, 30 g vet, 70 g koolhydraten en 11,5 g vezels, werd aan de proefpersonen gegeven tijdens het ontbijt (08.30
h) in het ziekenhuis De glycemische index (GI) van de maaltijd was 60,40.
De insulinedosis voor de maaltijd werd berekend volgens de koolhydraattelling (insuline-tot-koolhydraat-ratio-ICR). Capillaire bloedglucosewaarden werden verzameld en geregistreerd vóór (0 min) en daarna elke 30 minuten gedurende 240 minuten.
|
Berekening van insulinedoseringen Voor CARB-tellende maaltijden met behulp van de insuline-koolhydraatverhouding voor het doseren van maaltijdbolussen.
Voor het tellen van vet-eiwitten werden maaltijd-ICR en daarnaast vet-eiwit-eenheid gebruikt voor het doseren van maaltijdbolussen.
|
|
Experimenteel: Insuline dosis-CARB+FPU tellen-HPFM
HPFM (high protein-high fat meal), bevatte 36 g eiwit, 30 g vet, 70 g koolhydraten en 11,5 g vezels, werd aan de proefpersonen gegeven tijdens het ontbijt (08.30
g) in het ziekenhuis.
De glycemische index (GI) van de maaltijd was 60,40.
De insulinedosis voor de maaltijd werd berekend op basis van het tellen van koolhydraten plus het tellen van vet-eiwitten (insuline-tot-koolhydraatverhouding-ICR en vet-eiwiteenheid-FPU). Capillaire bloedglucosewaarden werden verzameld en geregistreerd vóór (0 min) en elke 30 minuten daarna gedurende 240 minuten.
|
Berekening van insulinedoseringen Voor CARB-tellende maaltijden met behulp van de insuline-koolhydraatverhouding voor het doseren van maaltijdbolussen.
Voor het tellen van vet-eiwitten werden maaltijd-ICR en daarnaast vet-eiwit-eenheid gebruikt voor het doseren van maaltijdbolussen.
|
|
Actieve vergelijker: Insulinedosis-CARB tellende SM-groep
SM (standaardmaaltijd), bevatte 24 g eiwit, 17 g vet, 70 g koolhydraten en 11,5 g vezels, werd aan de proefpersonen gegeven tijdens het ontbijt (08.30
g) in het ziekenhuis.
De glycemische index (GI) van de maaltijd was 60,40.
De insulinedosis voor de maaltijd werd berekend op basis van de koolhydraattelling (insuline-koolhydraatverhouding-ICR en vet-eiwiteenheid-FPU). Capillaire bloedglucosewaarden werden verzameld en geregistreerd vóór (0 min) en daarna elke 30 minuten gedurende 240 uur. minuten.
|
Berekening van insulinedoseringen Voor CARB-tellende maaltijden met behulp van de insuline-koolhydraatverhouding voor het doseren van maaltijdbolussen.
Voor het tellen van vet-eiwitten werden maaltijd-ICR en daarnaast vet-eiwit-eenheid gebruikt voor het doseren van maaltijdbolussen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzig postprandiale glucoseconcentraties
Tijdsspanne: 0-240 minuten
|
Verandering ten opzichte van baseline capillaire bloedglucosewaarden 240 min na consumptie van controle- en testmaaltijden.
|
0-240 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale insulinebehoefte
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 0-240 minuten]
|
De insulinedosering werd berekend door FPU (gedefinieerd als 100 calorieën vet en eiwit) voor HFPM-b-maaltijd.
|
[Tijdsbestek: 0-240 minuten]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/173
- KEPAN (Ander subsidie-/financieringsnummer: Turkish Clinical Enteral Parenteral Nutrition Society)
- ESPEN Travel Grant (36 th) (Andere identificatie: The European Society for Clinical Nutrition and Metabolism)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .