Il contenuto di proteine e grassi del pasto aumenta le concentrazioni di glucosio
2 novembre 2017 aggiornato da: Neşe Kaya, TC Erciyes University
Il pasto ad alto contenuto proteico e ad alto contenuto di grassi aumenta le concentrazioni di glucosio postprandiale e il fabbisogno di insulina durante i pasti nei pazienti con diabete di tipo 1 in regime di insulina basal-bolus: uno studio controllato randomizzato
Lo studio ha esaminato gli effetti del conteggio delle proteine dei grassi (CFP) oltre al conteggio dei carboidrati (CARB) per il calcolo del dosaggio di insulina prandiale sul profilo glicemico in pazienti con diabete di tipo 1 (T1D) in terapia insulinica basale-bolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo singolo centro, studio incrociato, randomizzato, controllato, pasto di controllo (SM: pasto standard utilizzando il metodo del conteggio dei carboidrati) e tre pasti di prova (HPM: pasto ad alto contenuto proteico utilizzando il metodo del conteggio dei carboidrati, HPFM-a: pasto ad alto contenuto proteico-grasso utilizzando il metodo del conteggio dei carboidrati metodo di conteggio e HPFM-b: pasto ad alto contenuto proteico-grasso utilizzando il metodo di conteggio dei carboidrati e dei grassi-proteine) sono stati confrontati sulla risposta glicemica postprandiale precoce (0-120 minuti), tardiva (120-240 minuti) e totale (0-240 minuti) .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti:
- aveva il diabete di tipo 1 da almeno 1 anno;
- utilizzare la terapia insulinica a dosi multiple (basale-bolo);
- utilizzare analoghi dell'insulina ad azione rapida (lispro, glulisina e aspart) e analoghi dell'insulina basale (detemir, glargine);
- dose giornaliera di inslin ≥0,5 UI/kg/giorno.
Criteri di esclusione:
Soggetti:
- aveva disturbi restrittivi dell'assunzione di cibo (es. celiachia o allergia alimentare);
- ha avuto complicanze del diabete (ad es. neuropatia, nefropatia o retinopatia);
- diagnosticato per <1 anno;
- stavano usando corticosteroidi o qualsiasi farmaco che potesse influenzare lo svuotamento gastrico;
- ha fatto esercizio o ha avuto ipoglicemia o chetoacidosi entro 24 ore prima dei pasti di prova;
- era in sovrappeso o obeso (punteggio BMI z: ≥ 1 SD e ≥ 2 DS rispettivamente);
- non avevano fasi follicolari o peri-ovulatorie dei loro cicli mestruali (per le femmine).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo HPM per il conteggio della dose di insulina-CARB
HPM (fasto ad alto contenuto proteico), contenente 36 g di proteine, 17 g di grassi, 70 g di carboidrati e 11,5 g di fibre, è stato somministrato ai soggetti durante la colazione (08:30
h) in ospedale.
L'indice glicemico (IG) del pasto era 60,40.
La dose di insulina per pasto è stata calcolata in base al conteggio dei carboidrati (rapporto insulina-carboidrati-ICR). I valori della glicemia capillare sono stati raccolti e registrati prima (0 min) e successivamente ogni 30 minuti per 240 minuti.
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Calcolo dei dosaggi di insulina Per il conteggio dei pasti CARB utilizzando il rapporto insulina-carboidrati per il dosaggio dei boli prandiali.
Per il conteggio delle proteine dei grassi, l'ICR del pasto e l'unità grasso-proteine sono state utilizzate per il dosaggio dei boli prandiali.
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Sperimentale: Gruppo HPFM per il conteggio della dose di insulina-CARB
HPFM (high protein-high fat meal), contenente 36 g di proteine, 30 g di grassi, 70 g di carboidrati e 11,5 g di fibre, è stato somministrato ai soggetti durante la colazione (08:30
h) in ospedale L'indice glicemico (GI) del pasto era 60,40.
La dose di insulina per pasto è stata calcolata in base al conteggio dei carboidrati (rapporto insulina-carboidrati-ICR). I valori della glicemia capillare sono stati raccolti e registrati prima (0 min) e successivamente ogni 30 minuti per 240 minuti.
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Calcolo dei dosaggi di insulina Per il conteggio dei pasti CARB utilizzando il rapporto insulina-carboidrati per il dosaggio dei boli prandiali.
Per il conteggio delle proteine dei grassi, l'ICR del pasto e l'unità grasso-proteine sono state utilizzate per il dosaggio dei boli prandiali.
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Sperimentale: Conteggio della dose di insulina-CARB+FPU-HPFM
HPFM (high protein-high fat meal), contenente 36 g di proteine, 30 g di grassi, 70 g di carboidrati e 11,5 g di fibre, è stato somministrato ai soggetti durante la colazione (08:30
h) in ospedale.
L'indice glicemico (IG) del pasto era 60,40.
La dose di insulina per pasto è stata calcolata in base al conteggio dei carboidrati più il conteggio delle proteine del grasso (rapporto insulina-carboidrati-ICR e unità di proteine-grasso-FPU). I valori della glicemia capillare sono stati raccolti e registrati prima (0 min) e ogni 30 minuti dopo per 240 minuti.
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Calcolo dei dosaggi di insulina Per il conteggio dei pasti CARB utilizzando il rapporto insulina-carboidrati per il dosaggio dei boli prandiali.
Per il conteggio delle proteine dei grassi, l'ICR del pasto e l'unità grasso-proteine sono state utilizzate per il dosaggio dei boli prandiali.
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Comparatore attivo: Gruppo SM conteggio della dose di insulina-CARB
SM (pasto standard), conteneva 24 g di proteine, 17 g di grassi, 70 g di carboidrati e 11,5 g di fibre, è stato somministrato ai soggetti nel pasto della colazione (08:30
h) in ospedale.
L'indice glicemico (IG) del pasto era 60,40.
La dose di insulina per pasto è stata calcolata in base al conteggio dei carboidrati (rapporto insulina-carboidrati-ICR e unità grasso-proteine-FPU). I valori della glicemia capillare sono stati raccolti e registrati prima (0 min) e successivamente ogni 30 minuti per 240 minuti.
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Calcolo dei dosaggi di insulina Per il conteggio dei pasti CARB utilizzando il rapporto insulina-carboidrati per il dosaggio dei boli prandiali.
Per il conteggio delle proteine dei grassi, l'ICR del pasto e l'unità grasso-proteine sono state utilizzate per il dosaggio dei boli prandiali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambia le concentrazioni di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 0-240 minuti
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Variazione dai valori basali della glicemia capillare a 240 minuti dopo il controllo e il consumo dei pasti di prova.
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0-240 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bisogno di insulina postprandiale
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 0-240 minuti]
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Il dosaggio di insulina è stato calcolato mediante FPU (è definito come 100 calorie di grassi e proteine) per il pasto HFPM-b.
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[Lasso di tempo: 0-240 minuti]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/173
- KEPAN (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Turkish Clinical Enteral Parenteral Nutrition Society)
- ESPEN Travel Grant (36 th) (Altro identificatore: The European Society for Clinical Nutrition and Metabolism)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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