Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ufullstendig total kroppsproteingjenoppretting hos ungdomspasienter med anorexia nervosa

2. november 2017 oppdatert av: Dr. Verena Haas, Charite University, Berlin, Germany
Studien hadde som mål å vurdere proteinakkresjon under vektøkning hos ungdomspasienter med Anorexia nervosa

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Beinhelse og vekst i ungdomsårene krever tilstrekkelig Total Body Protein (TBPr). Re-ernæring for pasienter med anorexia nervosa (AN) bør ha som mål å normalisere kroppssammensetningen, dvs. gjenvinning av fettmasse og TBPr.

Mål: Studien hadde til hensikt å analysere prediktorer for proteinstatus, inkludert treningsstatus, hos ungdom med AN, og å undersøke om vektøkning ville fylle proteinunderskudd i kroppen.

Metoder: Etterforskerne vurderte TBPr i en longitudinell, observasjonsstudie som høydejustert nitrogenindeks (NI) ved bruk av in vivo nøytronaktiveringsanalyse hos ungdom med AN ved oppstart av gjenføding (T0), samt syv måneder etterpå (T1) , og i alderstilpassede normalvektkontroller. Magert vev og fettmasse ble vurdert med Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA). BMI, BMI-SDS og mager vevsmasse ble testet som prediktorer for proteinstatus ved bruk av Receiver Operating Characteristic (ROC) analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

154

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ved baselinevurdering hadde ti pasienter primær amenoré og 87 jenter sekundær amenoré. Seks jenter var ikke amenoréiske, men tok p-piller eller hadde gått ned mer enn 20 % av vekten og oppfylte de resterende diagnostiske kriteriene for AN. Gjennomsnittlig varighet av spiseforstyrrelsen på testtidspunktet var 15 ± 12 måneder, varierende fra 3 til 60 måneder og estimert premorbid BMI for AN-pasientene var 20,4 ± 2,9 (13,5 - 28,7 kg/m2; data tilgjengelig for 98 pasienter) . Før innleggelse hadde pasientene (n = 97) gått ned 15 ± 7 (2 - 36) kg. Gjennomsnittlig vekt ved sykehusinnleggelse (data tilgjengelig for 88 pasienter; 10 pasienter var polikliniske; manglende data, n = 5) var 41,1 ± 6,1 kg.

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  • diagnose av anorexia nervosa (DSM-IV)
  • i alderen 12 - 19 år
  • kvinnelig kjønn

Pasientekskluderingskriterier:

- eksistensen av en ytterligere sykdom med effekt på kroppssammensetningen

Kontroller:

  • ingen kjent sykdom
  • normal vekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Døgnbehandling for Anorexia nervosa

Ungdom med anorexia nervosa vurdert

  1. ved baseline: ved innleggelse til døgnbehandling
  2. ved oppfølging: 6 måneder etter innleggelse poliklinisk
Annen: Døgnbehandling for Anorexia nervosa
Ernæringsrehabilitering i klinikk med spesialisert spiseforstyrrelsestjeneste
Kontroller
Ungdoms sunne og normal vektkontroller (matchet for kjønn og alder), vurdert på et tidspunkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i protein i hele kroppen
Tidsramme: Mellom baseline (innleggelse) og ved 7 måneders oppfølging
Endring i protein i hele kroppen
Mellom baseline (innleggelse) og ved 7 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Mellom baseline (innleggelse) og ved 7 måneders oppfølging
Endring i: kroppsvekt (kg)
Mellom baseline (innleggelse) og ved 7 måneders oppfølging
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Mellom baseline (innleggelse) og ved 7 måneders oppfølging
Endring i kroppsmasseindeks (BMI; kg/m2)
Mellom baseline (innleggelse) og ved 7 måneders oppfølging
Endring i kroppsfettmasse
Tidsramme: Mellom baseline (innleggelse) og ved 7 måneders oppfølging
Endring i kroppsfettmasse (kg)
Mellom baseline (innleggelse) og ved 7 måneders oppfølging
Endring i kroppens mager vevsmasse
Tidsramme: Mellom baseline (innleggelse) og ved 7 måneders oppfølging
Endring i kroppens mager vevsmasse (kg)
Mellom baseline (innleggelse) og ved 7 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

University of Sydney

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael R Kohn, Prof., University of Sydney

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBN in AN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere