- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03334032
Recuperación incompleta de proteínas corporales totales en pacientes adolescentes con anorexia nerviosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la salud y el crecimiento de los huesos durante la adolescencia requieren una proteína corporal total (TBPr) adecuada. La renutrición para pacientes con anorexia nerviosa (AN) debe tener como objetivo la normalización de la composición corporal, es decir, la recuperación de la masa grasa y la TBPr.
Objetivo: El estudio pretendía analizar los predictores del estado de las proteínas, incluido el estado del ejercicio, en adolescentes con AN e investigar si el aumento de peso repondría los déficits de proteínas corporales.
Métodos: Los investigadores evaluaron el TBPr en un estudio observacional longitudinal como índice de nitrógeno ajustado a la altura (NI) utilizando un análisis de activación de neutrones in vivo en adolescentes con AN al comienzo de la realimentación (T0), así como siete meses después (T1) , y en controles de peso normal emparejados por edad. El tejido magro y la masa grasa se evaluaron con absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). El IMC, el IMC-SDS y la masa de tejido magro se probaron como predictores del estado proteico mediante el análisis de la característica operativa del receptor (ROC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- diagnóstico de anorexia nerviosa (DSM-IV)
- de 12 a 19 años
- genero femenino
Criterios de exclusión de pacientes:
- existencia de otra enfermedad con efecto sobre la composición corporal
Control S:
- ninguna enfermedad conocida
- peso normal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tratamiento hospitalario para la anorexia nerviosa
Adolescentes con anorexia nerviosa evaluados
|
Rehabilitación nutricional en una clínica con servicio especializado en trastornos alimentarios
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Control S
Controles de peso normal y saludable de adolescentes (emparejados por sexo y edad), evaluados en un punto del tiempo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proteína corporal total
Periodo de tiempo: Entre el inicio (ingreso hospitalario) y a los 7 meses de seguimiento
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Cambio en la proteína corporal total
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Entre el inicio (ingreso hospitalario) y a los 7 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Entre el inicio (ingreso hospitalario) y a los 7 meses de seguimiento
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Cambio en: peso corporal (kg)
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Entre el inicio (ingreso hospitalario) y a los 7 meses de seguimiento
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Entre el inicio (ingreso hospitalario) y a los 7 meses de seguimiento
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC; kg/m2)
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Entre el inicio (ingreso hospitalario) y a los 7 meses de seguimiento
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Cambio en la masa grasa corporal
Periodo de tiempo: Entre el inicio (ingreso hospitalario) y a los 7 meses de seguimiento
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Cambio en la masa grasa corporal (kg)
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Entre el inicio (ingreso hospitalario) y a los 7 meses de seguimiento
|
|
Cambio en la masa de tejido magro corporal
Periodo de tiempo: Entre el inicio (ingreso hospitalario) y a los 7 meses de seguimiento
|
Cambio en la masa de tejido magro corporal (kg)
|
Entre el inicio (ingreso hospitalario) y a los 7 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael R Kohn, Prof., University of Sydney
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TBN in AN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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