- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03334032
Unvollständige Proteinwiederherstellung des gesamten Körpers bei jugendlichen Patienten mit Anorexia nervosa
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Knochengesundheit und Knochenwachstum im Jugendalter erfordern eine ausreichende Menge an Gesamtkörperprotein (TBPr). Die Umernährung von Patienten mit Anorexia nervosa (AN) sollte darauf abzielen, die Körperzusammensetzung zu normalisieren, d. h. die Wiederherstellung von Fettmasse und TBPr.
Ziel: Ziel der Studie war es, Prädiktoren des Proteinstatus, einschließlich des Trainingsstatus, bei Jugendlichen mit AN zu analysieren und zu untersuchen, ob eine Gewichtszunahme die Proteindefizite des Körpers ausgleichen würde.
Methoden: Die Forscher bewerteten TBPr in einer longitudinalen Beobachtungsstudie als höhenangepassten Stickstoffindex (NI) mithilfe einer In-vivo-Neutronenaktivierungsanalyse bei Jugendlichen mit AN zu Beginn der Nachfütterung (T0) sowie sieben Monate danach (T1). und bei altersangepassten Normalgewichtskontrollen. Mageres Gewebe und Fettmasse wurden mit Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) beurteilt. BMI, BMI-SDS und Muskelmasse wurden mithilfe der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Analyse als Prädiktoren für den Proteinstatus getestet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Kriterien für die Patienteneinbeziehung:
- Diagnose von Anorexia nervosa (DSM-IV)
- im Alter von 12 - 19 Jahren
- weibliche Geschlecht
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Vorliegen einer weiteren Erkrankung mit Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung
Kontrollen:
- keine bekannte Krankheit
- Normalgewicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Stationäre Behandlung von Anorexia nervosa
Bewertet wurden Jugendliche mit Anorexia nervosa
|
Ernährungsrehabilitation in einer Klinik mit spezialisierter Essstörungsbehandlung
|
Kontrollen
Gesunde und normale Gewichtskontrollen bei Jugendlichen (angepasst nach Geschlecht und Alter), bewertet zu einem bestimmten Zeitpunkt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Gesamtkörperproteins
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert (stationäre Aufnahme) und der Nachuntersuchung nach 7 Monaten
|
Veränderung des Gesamtkörperproteins
|
Zwischen dem Ausgangswert (stationäre Aufnahme) und der Nachuntersuchung nach 7 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert (stationäre Aufnahme) und der Nachuntersuchung nach 7 Monaten
|
Veränderung: Körpergewicht (kg)
|
Zwischen dem Ausgangswert (stationäre Aufnahme) und der Nachuntersuchung nach 7 Monaten
|
Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert (stationäre Aufnahme) und der Nachuntersuchung nach 7 Monaten
|
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI; kg/m2)
|
Zwischen dem Ausgangswert (stationäre Aufnahme) und der Nachuntersuchung nach 7 Monaten
|
Veränderung der Körperfettmasse
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert (stationäre Aufnahme) und der Nachuntersuchung nach 7 Monaten
|
Veränderung der Körperfettmasse (kg)
|
Zwischen dem Ausgangswert (stationäre Aufnahme) und der Nachuntersuchung nach 7 Monaten
|
Veränderung der fettfreien Gewebemasse des Körpers
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert (stationäre Aufnahme) und der Nachuntersuchung nach 7 Monaten
|
Veränderung der fettfreien Körpermasse (kg)
|
Zwischen dem Ausgangswert (stationäre Aufnahme) und der Nachuntersuchung nach 7 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael R Kohn, Prof., University of Sydney
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TBN in AN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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