Co-feedback handling av veksthormon, PP og PYY på Ghrelin i Bulimia
16. februar 2025 oppdatert av: Kvido Smitka, Charles University, Czech Republic
Acipimox-administrasjon sammen med kortvarig trening gir en co-feedback av veksthormon, pankreaspolypeptid, peptid YY og leptin på ghrelin hos unge bulimiske tsjekkiske kvinner: en randomisert studie
Denne studien evaluerer tillegg av Acipimox eller placebo til trening på veksthormonfrigjøring og ghrelinsekresjon hos bulimiske pasienter og hos friske kvinner.
To grupper med deltakere vil få Acipimox sammen med trening versus identisk placebo med trening.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Acipimox og trening øker hver veksthormonfrigjøring, men de gjør det ved forskjellige mekanismer.
Acipimox er et anti-lipolytisk medikament og øker frigjøringen av veksthormon ved å redusere nivåene av frie fettsyrer, og at Acipimox kan utøve negativ tilbakemelding av veksthormon på ghrelin.
Fysisk trening er en potent fysiologisk stimulans for frigjøring av veksthormon. Siden ghrelin har en stimulerende effekt på veksthormonsekresjonen, kan veksthormon hemme sirkulerende ghrelinnivåer via en tilbakemeldingssløyfe. Veksthormon stimulerer lipolyse og resulterende frie fettsyrer kan undertrykke ghrelinsekresjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen bulimia nervosa
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 23 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjertesykdom
- Historie med blødningsforstyrrelser
- Personer med diabetes type 1 eller 2, hypo- eller hypertyreose
- Personer med hepatogastroenterisk sykdom
- Gravid, prøver å bli gravid eller ammer
- Pasienter med andre psykiatriske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Acipimox
Andre navn: Olbetam
|
Acipimox
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Andre navn: Placebo (for Olbetam) |
Placebo Andre navn: Placebo (for Olbetam)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i plasma veksthormonnivåer
Tidsramme: baseline og over totalt 2 uker
|
Plasmaveksthormonnivåer (mIU/L) vil bli målt med et kommersielt RIA-sett om morgenen og etter trening alene eller sammen med administrering av Acipimox over totalt 2 uker.
|
baseline og over totalt 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ekstracellulært fettvev glyserolnivåer
Tidsramme: baseline og over totalt 2 uker
|
Glyserolnivåer i ekstracellulært fettvev (umol/L) vil bli målt ved hjelp av mikrodialyseteknikk og analysert med et radiometrisk sett om morgenen og etter trening alene eller sammen med administrering av Acipimox over totalt 2 uker.
|
baseline og over totalt 2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline og over totalt 2 uker
|
Vekt i kilogram og høyde i meter vil bli målt om morgenen og etter trening alene eller sammen med administrering av Acipimox over totalt 2 uker.
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2.
|
baseline og over totalt 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kvido Smitka, M.D., Ph.D., Charles University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nedvidkova J, Smitka K, Papezova H, Vondra K, Hill M, Hainer V. Acipimox during exercise points to an inhibitory feedback of GH on ghrelin secretion in bulimic and healthy women. Regul Pept. 2011 Feb 25;167(1):134-9. doi: 10.1016/j.regpep.2010.12.012. Epub 2011 Jan 13.
- Smitka K, Papezova H, Vondra K, Hill M, Hainer V, Nedvidkova J. A higher response of plasma neuropeptide Y, growth hormone, leptin levels and extracellular glycerol levels in subcutaneous abdominal adipose tissue to Acipimox during exercise in patients with bulimia nervosa: single-blind, randomized, microdialysis study. Nutr Metab (Lond). 2011 Nov 17;8(1):81. doi: 10.1186/1743-7075-8-81.
- Smitka K, Papezova H, Vondra K, Hill M, Hainer V, Nedvidkova J. Short-term exercise combined with Acipimox administration induces an increase in plasma ACTH and its subsequent fall in the recovery phase in bulimic women. Regul Pept. 2013 Mar 10;182:45-52. doi: 10.1016/j.regpep.2012.12.010. Epub 2013 Jan 11.
- Smitka K, Papezova H, Vondra K, Hill M, Hainer V, Nedvidkova J. The role of "mixed" orexigenic and anorexigenic signals and autoantibodies reacting with appetite-regulating neuropeptides and peptides of the adipose tissue-gut-brain axis: relevance to food intake and nutritional status in patients with anorexia nervosa and bulimia nervosa. Int J Endocrinol. 2013;2013:483145. doi: 10.1155/2013/483145. Epub 2013 Sep 9.
- Smitka K, Maresova D. Adipose Tissue as an Endocrine Organ: An Update on Pro-inflammatory and Anti-inflammatory Microenvironment. Prague Med Rep. 2015;116(2):87-111. doi: 10.14712/23362936.2015.49.
- Smitka K, Nedvidkova J, Vondra K, Hill M, Papezova H, Hainer V. Acipimox Administration With Exercise Induces a Co-feedback Action of the GH, PP, and PYY on Ghrelin Associated With a Reduction of Peripheral Lipolysis in Bulimic and Healthy-Weight Czech Women: A Randomized Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Mar 12;10:108. doi: 10.3389/fendo.2019.00108. eCollection 2019.
- Roubalova R, Prochazkova P, Papezova H, Smitka K, Bilej M, Tlaskalova-Hogenova H. Anorexia nervosa: Gut microbiota-immune-brain interactions. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):676-684. doi: 10.1016/j.clnu.2019.03.023. Epub 2019 Mar 23.
- Smitka K, Prochazkova P, Roubalova R, Dvorak J, Papezova H, Hill M, Pokorny J, Kittnar O, Bilej M, Tlaskalova-Hogenova H. Current Aspects of the Role of Autoantibodies Directed Against Appetite-Regulating Hormones and the Gut Microbiome in Eating Disorders. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Apr 19;12:613983. doi: 10.3389/fendo.2021.613983. eCollection 2021.
- Prochazkova P, Roubalova R, Dvorak J, Kreisinger J, Hill M, Tlaskalova-Hogenova H, Tomasova P, Pelantova H, Cermakova M, Kuzma M, Bulant J, Bilej M, Smitka K, Lambertova A, Holanova P, Papezova H. The intestinal microbiota and metabolites in patients with anorexia nervosa. Gut Microbes. 2021 Jan-Dec;13(1):1-25. doi: 10.1080/19490976.2021.1902771.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2003
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2007
Studiet fullført (Antatt)
20. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AZV Grant Agency
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .