Společná zpětná vazba růstového hormonu, PP a PYY na ghrelin v bulimii
1. září 2023 aktualizováno: Kvido Smitka, Charles University, Czech Republic
Podávání Acipimoxu spolu s krátkodobým cvičením působí jako vzájemná zpětná vazba růstového hormonu, pankreatického polypeptidu, peptidu YY a leptinu na ghrelinu u mladých bulimických českých žen: Randomizovaná studie
Tato studie hodnotí přidání Acipimoxu nebo placeba k cvičení na uvolňování růstového hormonu a sekreci ghrelinu u bulimických pacientů a u zdravých žen.
Dvě skupiny účastníků dostanou Acipimox společně s cvičením versus identické placebo s cvičením.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Acipimox a cvičení zvyšují uvolňování růstového hormonu, ale činí tak odlišnými mechanismy.
Acipimox je antilipolytický lék a zvyšuje uvolňování růstového hormonu snížením hladin volných mastných kyselin a že Acipimox může působit na negativní zpětnou vazbu růstového hormonu na ghrelin.
Fyzické cvičení je silným fyziologickým stimulem pro uvolňování růstového hormonu. Jelikož má ghrelin stimulační účinek na sekreci růstového hormonu, může růstový hormon inhibovat hladiny cirkulujícího ghrelinu prostřednictvím zpětné vazby. Růstový hormon stimuluje lipolýzu a výsledné volné mastné kyseliny mohou potlačovat sekreci ghrelinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou mentální bulimie
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 23 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Srdeční onemocnění v anamnéze
- Poruchy krvácení v anamnéze
- Subjekty s diabetem typu 1 nebo 2, hypo- nebo hypertyreózou
- Subjekty s hepatogastroenterickým onemocněním
- Těhotná, snažící se otěhotnět nebo kojit
- Pacienti s jinými psychiatrickými onemocněními
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Acipimox
Další názvy: Olbetam
|
Acipimox
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Ostatní jména: Placebo (pro Olbetam) |
Placebo Další názvy: Placebo (pro Olbetam)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladin plazmatického růstového hormonu
Časové okno: výchozí a celkem 2 týdny
|
Hladiny plazmatického růstového hormonu (mIU/l) budou měřeny komerční RIA kitem ráno a po cvičení samostatně nebo společně s podáváním Acipimoxu po dobu celkem 2 týdnů.
|
výchozí a celkem 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladin glycerolu v extracelulární tukové tkáni
Časové okno: výchozí a celkem 2 týdny
|
Hladiny glycerolu v extracelulární tukové tkáni (umol/l) budou měřeny pomocí techniky mikrodialýzy a analyzovány radiometrickou soupravou ráno a po cvičení samostatně nebo společně s podáváním Acipimoxu po dobu celkem 2 týdnů.
|
výchozí a celkem 2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: výchozí a celkem 2 týdny
|
Hmotnost v kilogramech a výška v metrech budou měřeny ráno a po cvičení samostatně nebo společně s podáváním přípravku Acipimox po dobu celkem 2 týdnů.
Hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m2.
|
výchozí a celkem 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kvido Smitka, M.D., Ph.D., Charles University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nedvidkova J, Smitka K, Papezova H, Vondra K, Hill M, Hainer V. Acipimox during exercise points to an inhibitory feedback of GH on ghrelin secretion in bulimic and healthy women. Regul Pept. 2011 Feb 25;167(1):134-9. doi: 10.1016/j.regpep.2010.12.012. Epub 2011 Jan 13.
- Smitka K, Papezova H, Vondra K, Hill M, Hainer V, Nedvidkova J. A higher response of plasma neuropeptide Y, growth hormone, leptin levels and extracellular glycerol levels in subcutaneous abdominal adipose tissue to Acipimox during exercise in patients with bulimia nervosa: single-blind, randomized, microdialysis study. Nutr Metab (Lond). 2011 Nov 17;8(1):81. doi: 10.1186/1743-7075-8-81.
- Smitka K, Papezova H, Vondra K, Hill M, Hainer V, Nedvidkova J. Short-term exercise combined with Acipimox administration induces an increase in plasma ACTH and its subsequent fall in the recovery phase in bulimic women. Regul Pept. 2013 Mar 10;182:45-52. doi: 10.1016/j.regpep.2012.12.010. Epub 2013 Jan 11.
- Smitka K, Papezova H, Vondra K, Hill M, Hainer V, Nedvidkova J. The role of "mixed" orexigenic and anorexigenic signals and autoantibodies reacting with appetite-regulating neuropeptides and peptides of the adipose tissue-gut-brain axis: relevance to food intake and nutritional status in patients with anorexia nervosa and bulimia nervosa. Int J Endocrinol. 2013;2013:483145. doi: 10.1155/2013/483145. Epub 2013 Sep 9.
- Smitka K, Maresova D. Adipose Tissue as an Endocrine Organ: An Update on Pro-inflammatory and Anti-inflammatory Microenvironment. Prague Med Rep. 2015;116(2):87-111. doi: 10.14712/23362936.2015.49.
- Smitka K, Nedvidkova J, Vondra K, Hill M, Papezova H, Hainer V. Acipimox Administration With Exercise Induces a Co-feedback Action of the GH, PP, and PYY on Ghrelin Associated With a Reduction of Peripheral Lipolysis in Bulimic and Healthy-Weight Czech Women: A Randomized Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Mar 12;10:108. doi: 10.3389/fendo.2019.00108. eCollection 2019.
- Roubalova R, Prochazkova P, Papezova H, Smitka K, Bilej M, Tlaskalova-Hogenova H. Anorexia nervosa: Gut microbiota-immune-brain interactions. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):676-684. doi: 10.1016/j.clnu.2019.03.023. Epub 2019 Mar 23.
- Smitka K, Prochazkova P, Roubalova R, Dvorak J, Papezova H, Hill M, Pokorny J, Kittnar O, Bilej M, Tlaskalova-Hogenova H. Current Aspects of the Role of Autoantibodies Directed Against Appetite-Regulating Hormones and the Gut Microbiome in Eating Disorders. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Apr 19;12:613983. doi: 10.3389/fendo.2021.613983. eCollection 2021.
- Prochazkova P, Roubalova R, Dvorak J, Kreisinger J, Hill M, Tlaskalova-Hogenova H, Tomasova P, Pelantova H, Cermakova M, Kuzma M, Bulant J, Bilej M, Smitka K, Lambertova A, Holanova P, Papezova H. The intestinal microbiota and metabolites in patients with anorexia nervosa. Gut Microbes. 2021 Jan-Dec;13(1):1-25. doi: 10.1080/19490976.2021.1902771.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2003
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2007
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AZV Grant Agency
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acipimox
-
University of AarhusDokončenoSrdeční selháníDánsko
-
University of AarhusUkončeno
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoMetabolický syndromSpojené státy
-
Medical University of ViennaDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
University of AarhusDokončenoObezita | DiabetesDánsko
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; Royal Liverpool University... a další spolupracovníciDokončenoPrediabetesSpojené království
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
University of Colorado, DenverPfizer; US Department of Veterans AffairsDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSrdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | HIV infekce | Rezistence na inzulín | Hypertriglyceridémie | HyperlipidémieSpojené státy