- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03341091
Effekter av Tai-chi-programmet på mobiliteten til personer med demens
Effektene av forenklet 10-trinns Tai-chi-program på motorisk ytelse og fallforebygging av eldre mennesker i fellesskap med demens: en randomisert kontrollprøve i pilotklynge
Denne studien evaluerer gjennomførbarheten og de foreløpige effektene av et forenklet 10-trinns Tai-chi-program (en dyadisk tilnærming) på mobilitetsytelsen til personer med mild til moderat demens.
Fire helsesentre ble rekruttert og hver ble randomisert til enten intervensjonsgruppen (Tai-chi) eller kontrollgruppen. Tai-chi-gruppen mottok et 16-ukers 10-trinns forenklet Tai-chi-treningsprogram der ytterligere tiltak ble implementert for å øke deltakernes engasjement. Kontrollgruppen deltok i gruppefritidsaktiviteter i regi av samfunnshusene.
Det ble antatt at Tai-chi-gruppen ville utkonkurrere kontrollgruppen med hensyn til deres mobilitetsytelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fire kommunale helsestasjoner som yter demensomsorgstjenester ble rekruttert gjennom bekvemmelighetsprøver. Hver ble sett på som én klynge og ble randomisert til enten Tai-chi eller kontrollgruppen, basert på datagenererte tilfeldige tall utarbeidet av en uavhengig statistiker.
Deltakere tildelt Tai-chi-gruppen deltok i det 16-ukers 10-trinns forenklede Tai-chi-programmet, som ble avledet fra den tradisjonelle Yang-stilen og har vist seg å være effektivt for å forbedre eldre menneskers balanse og mobilitet. Hver uke deltok dyadene på to 1-timers økter med senterbasert Tai-chi-trening og trente minst tre 30-minutters Tai-chi-økter hjemme. Ytterligere tiltak rettet mot kognitivt svekkede personer ble implementert for å fremme engasjement, inkludert vedtak av flere sensoriske signaler, langsom og avslappet praksis, en dyadisk tilnærming og positive emosjonelle motivasjonsteknikker.
Deltakere som ble tildelt kontrollgruppen, deltok i gruppefritidsaktiviteter som å se på film eller lytte til musikk, som ble organisert av samfunnssentrene med lignende frekvens og varighet av Tai-chi-øktene som ble organisert for Tai-chi-gruppen. Kontrollgruppedeltakerne ble instruert til å fortsette sin vanlige livsstil og nivåer av fysisk aktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Caritas Hong Kong - Services for the Elderly
-
Hong Kong, Hong Kong
- H.K.S.K.H. Lok Man Alice Kwok Integrated Service Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (for deltakere med demens):
- eldre i samfunnet i alderen > 60 år;
- i stand til å gå selvstendig uten ganghjelp eller ikke mer enn en enkelt punktstav i minst 10 minutter for å sikre at mobiliteten deres var god nok til å delta i Tai-chi-treningen;
- formelt diagnostisert med en form for demens;
- klassifisert med mild til moderat alvorlighetsgrad av demens, vurdert av Montreal Cognitive Assessment 5-minutters skala med en cut-off score ved 16. persentil i henhold til deltakernes alder og utdanning; og
- kunne identifisere en omsorgsperson som var villig til å jobbe som treningspartner for sin Tai-chi praksis.
Inkluderingskriterier (for omsorgspersoner):
- voksne > 18 år;
- bor sammen med deltakerne eller aktivt involvert i deres daglige omsorg;
- tilstrekkelig mobil til å kunne ta del i Tai-chi-treningen sammen med deltakerne; og
- villig til å jobbe som treningspartner med deltakerne og overvåke og oppmuntre dem til å trene Tai-chi hjemme.
Ekskluderingskriterier (for deltakere og omsorgspersoner):
hvis på tidspunktet for og tre måneder før rekruttering, de
- hadde noen sykdommer som kan påvirke deres balanse og koordinasjon alvorlig, for eksempel Parkinsons sykdom eller myasthenia gravis;
- ble innlagt på sykehus på grunn av akutte sykdommer som hjerteinfarkt, hjerneslag eller hoftebrudd, eller hadde større operasjoner;
- rapporterte at de regelmessig utførte moderat intensiv trening, som fotturer eller Tai-chi, i mer enn 2 timer per uke;
- hadde dødelige sykdommer som kreft og var i palliativ behandling; eller
- hadde alvorlig syns- eller hørselshemming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tai-chi gruppe
16 ukers 10-trinns forenklet Tai-chi-program. To 1-timers økter med senterbasert Tai-chi-trening og minimum tre 30-minutters Tai-chi-økter hjemme på ukentlig basis. |
Tai-chi-gruppen mottok et 16-ukers 10-trinns forenklet Tai-chi-treningsprogram der ytterligere tiltak ble implementert for å øke deltakernes engasjement.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Grupper rekreasjonsaktiviteter og fortsett deres vanlige livsstil og fysiske aktivitetsnivåer som vanlig i 16 uker. To 1-timers økter med gruppefritidsaktiviteter på ukentlig basis. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Innrullerings dato
|
Antall dyader som ga samtykke til å bli med i studien i forhold til de kvalifiserte dyadene
|
Innrullerings dato
|
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: På slutten av 16-ukers programmet
|
Utmattelsesraten ble indikert av prosentandelen av dyader som trakk seg fra studien
|
På slutten av 16-ukers programmet
|
|
Deltakernes tilslutning til å praktisere Tai-chi hjemme og på treningsøktene
Tidsramme: Gjennom hele 16-ukers programmet
|
Treningsoverholdelse (kun Tai-chi-gruppen) ble vurdert av både treningsdagbøkene og oppmøte på treningsøkten.
Omsorgspersoner ble bedt om å registrere deltakernes overholdelse når det gjelder hyppigheten og varigheten av deres Tai-chi hjemmetrening i en ukentlig treningsdagbok.
|
Gjennom hele 16-ukers programmet
|
|
Forekomst av uønskede hendelser som fall
Tidsramme: Gjennom hele 16-ukers programmet og under treningsøktene
|
Eventuelle uønskede hendelser hjemme ble registrert.
|
Gjennom hele 16-ukers programmet og under treningsøktene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid målt i Timed-up-and-Go-testen
Tidsramme: Baseline, 8. uke og 16. uke fra baseline
|
Timed-up-and-Go-testen vurderer mobiliteten til deltakerne.
Tiden deltakerne tok for å utføre oppgavene – stå opp fra en standardstol, gå tre meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned – ble registrert i sekunder.
|
Baseline, 8. uke og 16. uke fra baseline
|
|
Tid målt i Timed Chair Stand-testen
Tidsramme: Baseline, 8. uke og 16. uke fra baseline
|
Timed Chair Stand test vurderer funksjonell muskelstyrke i underekstremitetene til deltakeren.
Hver deltaker ble bedt om å reise seg helt opp og sette seg ned fem ganger så raskt som mulig.
Tiden som trengs for å fullføre denne oppgaven ble registrert.
|
Baseline, 8. uke og 16. uke fra baseline
|
|
Lengde målt ved funksjonell rekkevidde-test
Tidsramme: Baseline, 8. uke og 16. uke fra baseline
|
Functional Reach test vurderte den dynamiske bilaterale holdningsbalansen til deltakerne.
Deltakerne sto ved siden av en vegg med sin dominerende arm hevet til 90 grader.
De ble deretter bedt om å lene seg fremover så langt som mulig, mens hånden ble liggende på skuldernivå.
Funksjonell rekkevidde-poengsum var den ekstra rekkevidden til den løftede hånden fra startposisjonen i centimeter
|
Baseline, 8. uke og 16. uke fra baseline
|
|
Antall trinn registrert i trinntesten
Tidsramme: Baseline, 8. uke og 16. uke fra baseline
|
Trinntesten vurderer deltakernes dynamiske stående balanse på ett bein.
Deltakerne sto med føttene parallelle og fra hverandre.
De ble bedt om å sette en hel fot på den 5 centimeter høye blokken foran dem og deretter returnere den helt ned til gulvet gjentatte ganger så raskt som mulig, i 15 sekunder.
Hvert ben ble testet separat, og ytelsen på siden med minst antall skritt var det registrerte resultatet.
|
Baseline, 8. uke og 16. uke fra baseline
|
|
Fokusintervjugrupper
Tidsramme: 17. uke fra baseline
|
Tilbakemeldinger fra deltakerne og deres omsorgspersoner ble samlet inn av fokusgruppe innen to uker etter å ha fullført Tai-chi-programmet
|
17. uke fra baseline
|
|
Menorah Park Engagement Scale
Tidsramme: hver uke av det 16-ukers Tai-chi-programmet
|
Engasjementet til deltakere med demens når de deltok på Tai-chi-treningsøktene ble vurdert av fire elementer hentet fra Menorah Park Engagement Scale.
De fire elementene er konstruktivt engasjement, passivt engasjement, selv/annet engasjement og ikke-engasjement.
Hvert element ble vurdert på en trepunkts Likert-skala (dvs. 0 = "ikke observert", 1 = "opptil halvparten av observasjonen" og 2 = "mer enn halvparten av observasjonen").
I tillegg ble Engasjement også vurdert av Tai-chi-mesteren på en 4-elementskala (dvs.
engasjement under klassen, å følge riktige trinn, tilfredshet med deltakernes læringsfremgang og tilfredshet med deltakernes prestasjoner) basert på Tai-chi-instruktørens observasjon i klassen.
Hvert element ble kvantifisert på en 10-punkts Likert-skala, med høyere poengsum som representerer en større grad av engasjement.
|
hver uke av det 16-ukers Tai-chi-programmet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yat-wa Justina Liu, The Hong Kong Polytechnic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Aug 22;386(9995):743-800. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Epub 2015 Jun 7.
- Kim SH. Risk factors for severe injury following indoor and outdoor falls in geriatric patients. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Jan-Feb;62:75-82. doi: 10.1016/j.archger.2015.10.003. Epub 2015 Oct 22.
- Taylor ME, Delbaere K, Close JC, et al. Managing falls in older patients with cognitive impairment. Aging Health 2012; 8: 573-588.
- Muir SW, Gopaul K, Montero Odasso MM. The role of cognitive impairment in fall risk among older adults: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2012 May;41(3):299-308. doi: 10.1093/ageing/afs012. Epub 2012 Feb 27.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Lamb SE, Gates S, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub2.
- Harling A and Simpson JP. A systematic review to determine the effectiveness of Tai Chi in reducing falls and fear of falling in older adults. Physical Therapy Reviews 2008; 13: 237-248.
- Logghe IH, Verhagen AP, Rademaker AC, Bierma-Zeinstra SM, van Rossum E, Faber MJ, Koes BW. The effects of Tai Chi on fall prevention, fear of falling and balance in older people: a meta-analysis. Prev Med. 2010 Sep-Oct;51(3-4):222-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2010.06.003. Epub 2010 Jun 15.
- Huang Y, Liu X. Improvement of balance control ability and flexibility in the elderly Tai Chi Chuan (TCC) practitioners: a systematic review and meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Mar-Apr;60(2):233-8. doi: 10.1016/j.archger.2014.10.016. Epub 2014 Nov 18.
- Song R, Ahn S, So H, Lee EH, Chung Y, Park M. Effects of t'ai chi on balance: a population-based meta-analysis. J Altern Complement Med. 2015 Mar;21(3):141-51. doi: 10.1089/acm.2014.0056. Epub 2015 Feb 4.
- Yao L, Giordani BJ, Algase DL, You M, Alexander NB. Fall risk-relevant functional mobility outcomes in dementia following dyadic tai chi exercise. West J Nurs Res. 2013 Mar;35(3):281-96. doi: 10.1177/0193945912443319. Epub 2012 Apr 19.
- Liu-Ambrose T, Ahamed Y, Graf P, Feldman F, Robinovitch SN. Older fallers with poor working memory overestimate their postural limits. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jul;89(7):1335-40. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.052.
- Shaw FE, Bond J, Richardson DA, Dawson P, Steen IN, McKeith IG, Kenny RA. Multifactorial intervention after a fall in older people with cognitive impairment and dementia presenting to the accident and emergency department: randomised controlled trial. BMJ. 2003 Jan 11;326(7380):73. doi: 10.1136/bmj.326.7380.73. Erratum In: BMJ. 2003 Mar 29;326(7391):699.
- Close J, Ellis M, Hooper R, Glucksman E, Jackson S, Swift C. Prevention of falls in the elderly trial (PROFET): a randomised controlled trial. Lancet. 1999 Jan 9;353(9147):93-7. doi: 10.1016/S0140-6736(98)06119-4.
- Meyer C, Hill S, Dow B, Synnot A, Hill K. Translating Falls Prevention Knowledge to Community-Dwelling Older PLWD: A Mixed-Method Systematic Review. Gerontologist. 2015 Aug;55(4):560-74. doi: 10.1093/geront/gnt127. Epub 2013 Nov 11.
- Small JA. A new frontier in spaced retrieval memory training for persons with Alzheimer's disease. Neuropsychol Rehabil. 2012;22(3):329-61. doi: 10.1080/09602011.2011.640468. Epub 2012 Jan 24.
- Burgener SC, Yang Y, Gilbert R, Marsh-Yant S. The effects of a multimodal intervention on outcomes of persons with early-stage dementia. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2008 Aug-Sep;23(4):382-94. doi: 10.1177/1533317508317527. Epub 2008 May 4.
- Tsai PF, Chang JY, Beck C, Kuo YF, Keefe FJ. A pilot cluster-randomized trial of a 20-week Tai Chi program in elders with cognitive impairment and osteoarthritic knee: effects on pain and other health outcomes. J Pain Symptom Manage. 2013 Apr;45(4):660-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.04.009. Epub 2012 Sep 24.
- Lam LC, Chau RC, Wong BM, Fung AW, Lui VW, Tam CC, Leung GT, Kwok TC, Chiu HF, Ng S, Chan WM. Interim follow-up of a randomized controlled trial comparing Chinese style mind body (Tai Chi) and stretching exercises on cognitive function in subjects at risk of progressive cognitive decline. Int J Geriatr Psychiatry. 2011 Jul;26(7):733-40. doi: 10.1002/gps.2602. Epub 2010 Dec 9.
- Yao L, Giordani B, Alexander NB. Developing a positive emotion-motivated Tai Chi (PEM-TC) exercise program for older adults with dementia. Res Theory Nurs Pract. 2008;22(4):241-55.
- Chang JY, Tsai PF, Woods S, Beck C, Roberson PK, Rosengren K. Teaching Tai Chi to elders with osteoarthritis pain and mild cognitive impairment. Am J Recreat Ther. 2011 Winter;10(1):11-16.
- Liu YW, Tsui CM. A randomized trial comparing Tai Chi with and without cognitive-behavioral intervention (CBI) to reduce fear of falling in community-dwelling elderly people. Arch Gerontol Geriatr. 2014 Sep-Oct;59(2):317-25. doi: 10.1016/j.archger.2014.05.008. Epub 2014 May 29.
- Tinetti ME, Powell L. Fear of falling and low self-efficacy: a case of dependence in elderly persons. J Gerontol. 1993 Sep;48 Spec No:35-8. doi: 10.1093/geronj/48.special_issue.35. No abstract available.
- Judge KS, Camp CJ and Orsulic-Jeras S. Use of Montessori-based activities for clients with dementia in adult day care: Effects on engagement. American Journal of Alzheimer's Disease 2000; 15: 42-46.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Hatch J, Gill-Body KM, Portney LG. Determinants of balance confidence in community-dwelling elderly people. Phys Ther. 2003 Dec;83(12):1072-9.
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Gee MA, Redfern MS, Furman JM. Clinical measurement of sit-to-stand performance in people with balance disorders: validity of data for the Five-Times-Sit-to-Stand Test. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1034-45.
- Duncan PW, Weiner DK, Chandler J, Studenski S. Functional reach: a new clinical measure of balance. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):M192-7. doi: 10.1093/geronj/45.6.m192.
- Hill KD, Bernhardt J, McGann AM, et al. A new test of dynamic standing balance for stroke patients: reliability, validity and comparison with healthy elderly. Physiotherapy Canada 1996; 48: 257-262.
- Hill K, Denisenko S, Miller K, et al. Clinical outcome measurement in adult neurological physiotherapy. Victoria: Australian Physiotherapy Association National Neurology Group 2005.
- Suttanon P, Hill KD, Dodd KJ, Said CM. Retest reliability of balance and mobility measurements in people with mild to moderate Alzheimer's disease. Int Psychogeriatr. 2011 Sep;23(7):1152-9. doi: 10.1017/S1041610211000639. Epub 2011 Apr 14.
- Suttanon P, Hill KD, Said CM, Williams SB, Byrne KN, LoGiudice D, Lautenschlager NT, Dodd KJ. Feasibility, safety and preliminary evidence of the effectiveness of a home-based exercise programme for older people with Alzheimer's disease: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 May;27(5):427-38. doi: 10.1177/0269215512460877. Epub 2012 Nov 1.
- Liu JYW, Kwan RYC, Lai CK, Hill KD. A simplified 10-step Tai-chi programme to enable people with dementia to improve their motor performance: a feasibility study. Clin Rehabil. 2018 Dec;32(12):1609-1623. doi: 10.1177/0269215518786530. Epub 2018 Jul 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-ZZFT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .