- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03341091
Влияние программы тай-чи на мобильность людей с деменцией
Влияние упрощенной 10-шаговой программы тай-чи на двигательную активность и предотвращение падений пожилых людей с деменцией, проживающих в сообществе: экспериментальное кластерное рандомизированное контрольное исследование
В этом исследовании оценивается осуществимость и предварительное влияние упрощенной 10-ступенчатой программы тай-чи (диадический подход) на показатели подвижности людей с легкой и умеренной деменцией.
Были набраны четыре общественных медицинских центра, каждый из которых был рандомизирован либо в группу вмешательства (Тай-чи), либо в контрольную группу. Группа тай-чи получила 16-недельную упрощенную программу обучения тай-чи из 10 шагов, в которой были реализованы дополнительные меры для повышения вовлеченности участников. Контрольная группа принимала участие в групповых оздоровительных мероприятиях, организованных общественными центрами.
Было высказано предположение, что группа тай-чи превзойдет контрольную группу в отношении своих показателей мобильности.
Обзор исследования
Подробное описание
Четыре общественных медицинских центра, предоставляющих услуги по лечению деменции, были отобраны путем удобной выборки. Каждый рассматривался как один кластер и был рандомизирован либо в тай-чи, либо в контрольную группу на основе сгенерированных компьютером случайных чисел, подготовленных независимым статистиком.
Участники, отнесенные к группе тай-чи, приняли участие в 16-недельной 10-ступенчатой упрощенной программе тай-чи, которая была основана на традиционном стиле Ян и доказала свою эффективность в улучшении равновесия и подвижности пожилых людей. Каждую неделю пары посещали два часовых занятия тай-чи в центре и занимались как минимум тремя 30-минутными занятиями тай-чи дома. Дополнительные меры, направленные на людей с когнитивными нарушениями, были реализованы для поощрения участия, включая использование нескольких сенсорных сигналов, медленную и расслабленную практику, диадический подход и методы положительной эмоциональной мотивации.
Участники, отнесенные к контрольной группе, принимали участие в групповых развлекательных мероприятиях, таких как просмотр фильмов или прослушивание музыки, которые были организованы общественными центрами с такой же частотой и продолжительностью занятий тай-чи, которые были организованы для группы тай-чи. Участники контрольной группы были проинструктированы продолжать свой обычный образ жизни и уровень физической активности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Caritas Hong Kong - Services for the Elderly
-
Hong Kong, Гонконг
- H.K.S.K.H. Lok Man Alice Kwok Integrated Service Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (для участников с деменцией):
- проживающие в сообществе пожилые люди в возрасте > 60 лет;
- способны ходить самостоятельно без помощи при ходьбе или не более чем с одной палкой в течение не менее 10 минут, чтобы убедиться, что их подвижность достаточно хороша для участия в обучении тай-чи;
- формально диагностирована форма деменции;
- деменция от легкой до умеренной степени тяжести, оцениваемая по 5-минутной шкале Монреальской когнитивной оценки с пороговым значением 16-го процентиля в зависимости от возраста и образования участников; и
- смог найти опекуна, который был готов работать в качестве партнера по упражнениям для их практики тай-чи.
Критерии включения (для лиц, осуществляющих уход):
- взрослые старше 18 лет;
- проживание с участниками или активное участие в их ежедневном уходе;
- достаточно мобильны, чтобы участвовать в занятиях тай-чи вместе с участниками; и
- готов работать в качестве партнера по упражнениям с участниками, а также контролировать и поощрять их заниматься тай-чи дома.
Критерии исключения (для участников и опекунов):
если во время и за три месяца до набора они
- имели какие-либо заболевания, которые могли серьезно повлиять на их равновесие и координацию, такие как болезнь Паркинсона или тяжелая миастения;
- были госпитализированы в связи с острыми заболеваниями, такими как инфаркт миокарда, инсульт или перелом бедра, или перенесли серьезные операции;
- сообщили, что они регулярно выполняли умеренно интенсивные упражнения, такие как пеший туризм или тай-чи, более 2 часов в неделю;
- страдали неизлечимыми заболеваниями, такими как рак, и находились на паллиативной помощи; или
- имели тяжелые нарушения зрения или слуха.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа тай-чи
16-недельная 10-ступенчатая упрощенная программа тай-чи. Два часовых занятия тай-чи в центре и не менее трех 30-минутных занятий тай-чи дома еженедельно. |
Группа тай-чи получила 16-недельную 10-ступенчатую упрощенную программу обучения тай-чи, в которой были реализованы дополнительные меры для повышения вовлеченности участников.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Сгруппируйте развлекательные мероприятия и продолжайте свой обычный образ жизни и уровень физической активности в течение 16 недель. Две часовые групповые развлекательные мероприятия еженедельно. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Дата поступления на работу
|
Количество пар, давших согласие на участие в исследовании, по сравнению с подходящими парами.
|
Дата поступления на работу
|
|
Коэффициент отсева
Временное ограничение: В конце 16-недельной программы
|
Уровень отсева определялся процентом пар, выбывших из исследования.
|
В конце 16-недельной программы
|
|
Приверженность участников занятиям тай-чи дома и на тренировках
Временное ограничение: На протяжении 16-недельной программы
|
Приверженность упражнениям (только группа тай-чи) оценивалась как по дневникам упражнений, так и по посещаемости тренировочных занятий.
Лица, осуществляющие уход, были проинструктированы записывать приверженность участников с точки зрения частоты и продолжительности их домашней практики тай-чи в еженедельном дневнике упражнений.
|
На протяжении 16-недельной программы
|
|
Возникновение нежелательных явлений, таких как падения
Временное ограничение: На протяжении 16-недельной программы и во время тренировок
|
Регистрировались любые нежелательные явления в домашних условиях.
|
На протяжении 16-недельной программы и во время тренировок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, измеренное в тесте Timed-up-and-Go
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя и 16-я неделя от исходного уровня
|
Тест Timed-up-and-Go оценивает мобильность участников.
Время, затрачиваемое участниками на выполнение заданий — встать со стандартного стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть — фиксировалось в секундах.
|
Исходный уровень, 8-я неделя и 16-я неделя от исходного уровня
|
|
Время, измеренное в тесте Timed Chair Stand
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя и 16-я неделя от исходного уровня
|
Тест Timed Chair Stand оценивает функциональную силу мышц нижних конечностей участника.
Каждому участнику было предложено полностью встать и сесть пять раз как можно быстрее.
Фиксировалось время, необходимое для выполнения этой задачи.
|
Исходный уровень, 8-я неделя и 16-я неделя от исходного уровня
|
|
Длина, измеренная тестом функциональной досягаемости
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя и 16-я неделя от исходного уровня
|
В тесте Functional Reach оценивался динамический баланс билатеральной стойки участников.
Участники стояли у стены с поднятой на 90 градусов доминирующей рукой.
Затем им было приказано наклониться вперед как можно дальше, оставив руку на уровне плеча.
Оценка функциональной досягаемости представляла собой дополнительную досягаемость поднятой руки от исходного положения в сантиметрах.
|
Исходный уровень, 8-я неделя и 16-я неделя от исходного уровня
|
|
Количество шагов, записанных в Step Test
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя и 16-я неделя от исходного уровня
|
Ступенчатый тест оценивает динамическое равновесие участников стоя на одной ноге.
Участники стояли, ноги параллельно и врозь.
Им было приказано поставить одну ногу на пятисантиметровый блок перед ними, а затем снова полностью опустить ее на пол как можно быстрее в течение 15 секунд.
Каждая нога тестировалась отдельно, и результат был записан на стороне с наименьшим количеством шагов.
|
Исходный уровень, 8-я неделя и 16-я неделя от исходного уровня
|
|
Фокус-группы интервью
Временное ограничение: 17-я неделя от исходного уровня
|
Отзывы участников и их опекунов были собраны фокус-группой в течение двух недель после завершения программы тай-чи.
|
17-я неделя от исходного уровня
|
|
Шкала вовлеченности Menorah Park
Временное ограничение: каждую неделю 16-недельной программы тай-чи
|
Вовлеченность участников с деменцией при посещении занятий тай-чи оценивалась по четырем пунктам, взятым из шкалы вовлеченности Menorah Park.
Четыре пункта: конструктивное участие, пассивное участие, участие в себе/другом и отсутствие участия.
Каждый пункт оценивался по трехбалльной шкале Лайкерта (т. е. 0 = «не наблюдается», 1 = «до половины наблюдения» и 2 = «более половины наблюдения»).
Кроме того, Вовлеченность также оценивалась мастером тай-чи по 4-балльной шкале (т.е.
вовлеченность во время занятий, выполнение правильных шагов, удовлетворенность прогрессом обучения участников и удовлетворенность результатами участников) на основе наблюдения инструктора тай-чи в классе.
Каждый пункт оценивался по 10-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы соответствовали большей степени вовлеченности.
|
каждую неделю 16-недельной программы тай-чи
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yat-wa Justina Liu, The Hong Kong Polytechnic University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Aug 22;386(9995):743-800. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Epub 2015 Jun 7.
- Kim SH. Risk factors for severe injury following indoor and outdoor falls in geriatric patients. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Jan-Feb;62:75-82. doi: 10.1016/j.archger.2015.10.003. Epub 2015 Oct 22.
- Taylor ME, Delbaere K, Close JC, et al. Managing falls in older patients with cognitive impairment. Aging Health 2012; 8: 573-588.
- Muir SW, Gopaul K, Montero Odasso MM. The role of cognitive impairment in fall risk among older adults: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2012 May;41(3):299-308. doi: 10.1093/ageing/afs012. Epub 2012 Feb 27.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Lamb SE, Gates S, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub2.
- Harling A and Simpson JP. A systematic review to determine the effectiveness of Tai Chi in reducing falls and fear of falling in older adults. Physical Therapy Reviews 2008; 13: 237-248.
- Logghe IH, Verhagen AP, Rademaker AC, Bierma-Zeinstra SM, van Rossum E, Faber MJ, Koes BW. The effects of Tai Chi on fall prevention, fear of falling and balance in older people: a meta-analysis. Prev Med. 2010 Sep-Oct;51(3-4):222-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2010.06.003. Epub 2010 Jun 15.
- Huang Y, Liu X. Improvement of balance control ability and flexibility in the elderly Tai Chi Chuan (TCC) practitioners: a systematic review and meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Mar-Apr;60(2):233-8. doi: 10.1016/j.archger.2014.10.016. Epub 2014 Nov 18.
- Song R, Ahn S, So H, Lee EH, Chung Y, Park M. Effects of t'ai chi on balance: a population-based meta-analysis. J Altern Complement Med. 2015 Mar;21(3):141-51. doi: 10.1089/acm.2014.0056. Epub 2015 Feb 4.
- Yao L, Giordani BJ, Algase DL, You M, Alexander NB. Fall risk-relevant functional mobility outcomes in dementia following dyadic tai chi exercise. West J Nurs Res. 2013 Mar;35(3):281-96. doi: 10.1177/0193945912443319. Epub 2012 Apr 19.
- Liu-Ambrose T, Ahamed Y, Graf P, Feldman F, Robinovitch SN. Older fallers with poor working memory overestimate their postural limits. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jul;89(7):1335-40. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.052.
- Shaw FE, Bond J, Richardson DA, Dawson P, Steen IN, McKeith IG, Kenny RA. Multifactorial intervention after a fall in older people with cognitive impairment and dementia presenting to the accident and emergency department: randomised controlled trial. BMJ. 2003 Jan 11;326(7380):73. doi: 10.1136/bmj.326.7380.73. Erratum In: BMJ. 2003 Mar 29;326(7391):699.
- Close J, Ellis M, Hooper R, Glucksman E, Jackson S, Swift C. Prevention of falls in the elderly trial (PROFET): a randomised controlled trial. Lancet. 1999 Jan 9;353(9147):93-7. doi: 10.1016/S0140-6736(98)06119-4.
- Meyer C, Hill S, Dow B, Synnot A, Hill K. Translating Falls Prevention Knowledge to Community-Dwelling Older PLWD: A Mixed-Method Systematic Review. Gerontologist. 2015 Aug;55(4):560-74. doi: 10.1093/geront/gnt127. Epub 2013 Nov 11.
- Small JA. A new frontier in spaced retrieval memory training for persons with Alzheimer's disease. Neuropsychol Rehabil. 2012;22(3):329-61. doi: 10.1080/09602011.2011.640468. Epub 2012 Jan 24.
- Burgener SC, Yang Y, Gilbert R, Marsh-Yant S. The effects of a multimodal intervention on outcomes of persons with early-stage dementia. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2008 Aug-Sep;23(4):382-94. doi: 10.1177/1533317508317527. Epub 2008 May 4.
- Tsai PF, Chang JY, Beck C, Kuo YF, Keefe FJ. A pilot cluster-randomized trial of a 20-week Tai Chi program in elders with cognitive impairment and osteoarthritic knee: effects on pain and other health outcomes. J Pain Symptom Manage. 2013 Apr;45(4):660-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.04.009. Epub 2012 Sep 24.
- Lam LC, Chau RC, Wong BM, Fung AW, Lui VW, Tam CC, Leung GT, Kwok TC, Chiu HF, Ng S, Chan WM. Interim follow-up of a randomized controlled trial comparing Chinese style mind body (Tai Chi) and stretching exercises on cognitive function in subjects at risk of progressive cognitive decline. Int J Geriatr Psychiatry. 2011 Jul;26(7):733-40. doi: 10.1002/gps.2602. Epub 2010 Dec 9.
- Yao L, Giordani B, Alexander NB. Developing a positive emotion-motivated Tai Chi (PEM-TC) exercise program for older adults with dementia. Res Theory Nurs Pract. 2008;22(4):241-55.
- Chang JY, Tsai PF, Woods S, Beck C, Roberson PK, Rosengren K. Teaching Tai Chi to elders with osteoarthritis pain and mild cognitive impairment. Am J Recreat Ther. 2011 Winter;10(1):11-16.
- Liu YW, Tsui CM. A randomized trial comparing Tai Chi with and without cognitive-behavioral intervention (CBI) to reduce fear of falling in community-dwelling elderly people. Arch Gerontol Geriatr. 2014 Sep-Oct;59(2):317-25. doi: 10.1016/j.archger.2014.05.008. Epub 2014 May 29.
- Tinetti ME, Powell L. Fear of falling and low self-efficacy: a case of dependence in elderly persons. J Gerontol. 1993 Sep;48 Spec No:35-8. doi: 10.1093/geronj/48.special_issue.35. No abstract available.
- Judge KS, Camp CJ and Orsulic-Jeras S. Use of Montessori-based activities for clients with dementia in adult day care: Effects on engagement. American Journal of Alzheimer's Disease 2000; 15: 42-46.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Hatch J, Gill-Body KM, Portney LG. Determinants of balance confidence in community-dwelling elderly people. Phys Ther. 2003 Dec;83(12):1072-9.
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Gee MA, Redfern MS, Furman JM. Clinical measurement of sit-to-stand performance in people with balance disorders: validity of data for the Five-Times-Sit-to-Stand Test. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1034-45.
- Duncan PW, Weiner DK, Chandler J, Studenski S. Functional reach: a new clinical measure of balance. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):M192-7. doi: 10.1093/geronj/45.6.m192.
- Hill KD, Bernhardt J, McGann AM, et al. A new test of dynamic standing balance for stroke patients: reliability, validity and comparison with healthy elderly. Physiotherapy Canada 1996; 48: 257-262.
- Hill K, Denisenko S, Miller K, et al. Clinical outcome measurement in adult neurological physiotherapy. Victoria: Australian Physiotherapy Association National Neurology Group 2005.
- Suttanon P, Hill KD, Dodd KJ, Said CM. Retest reliability of balance and mobility measurements in people with mild to moderate Alzheimer's disease. Int Psychogeriatr. 2011 Sep;23(7):1152-9. doi: 10.1017/S1041610211000639. Epub 2011 Apr 14.
- Suttanon P, Hill KD, Said CM, Williams SB, Byrne KN, LoGiudice D, Lautenschlager NT, Dodd KJ. Feasibility, safety and preliminary evidence of the effectiveness of a home-based exercise programme for older people with Alzheimer's disease: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 May;27(5):427-38. doi: 10.1177/0269215512460877. Epub 2012 Nov 1.
- Liu JYW, Kwan RYC, Lai CK, Hill KD. A simplified 10-step Tai-chi programme to enable people with dementia to improve their motor performance: a feasibility study. Clin Rehabil. 2018 Dec;32(12):1609-1623. doi: 10.1177/0269215518786530. Epub 2018 Jul 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-ZZFT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .