- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03341091
Effekter av Tai-chi-programmet på rörligheten för personer med demens
Effekterna av förenklat 10-stegs Tai-chi-program på motorisk prestanda och fallförebyggande av äldre personer med demens som bor i samhället: en randomiserad kontrollprövning i pilotkluster
Denna studie utvärderar genomförbarheten och de preliminära effekterna av ett förenklat 10-stegs Tai-chi-program (ett dyadisk tillvägagångssätt) på rörligheten hos personer med mild till måttlig demens.
Fyra vårdcentraler rekryterades och var och en randomiserades till antingen interventionsgruppen (Tai-chi) eller kontrollgruppen. Tai-chi-gruppen fick ett 16-veckors 10-stegs förenklat Tai-chi-träningsprogram där ytterligare åtgärder genomfördes för att öka deltagarnas engagemang. Kontrollgruppen deltog i gruppaktiviteter som anordnades av bygdegårdarna.
Det antogs att Tai-chi-gruppen skulle överträffa kontrollgruppen när det gäller deras rörlighetsprestanda.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fyra närvårdscentraler som tillhandahåller demensvård rekryterades genom bekvämlighetsprov. Var och en sågs som ett kluster och randomiserades till antingen Tai-chi eller kontrollgruppen, baserat på datorgenererade slumpmässiga siffror framtagna av en oberoende statistiker.
Deltagare som tilldelats Tai-chi-gruppen deltog i det 16 veckor långa 10-stegs förenklade Tai-chi-programmet, som härrörde från den traditionella Yang-stilen och har visat sig vara effektivt för att förbättra äldre människors balans och rörlighet. Varje vecka deltog dyaderna i två 1-timmespass med centrumbaserad Tai-chi-träning och tränade minst tre 30-minuters Tai-chi-sessioner hemma. Ytterligare åtgärder riktade mot kognitivt nedsatta personer implementerades för att främja engagemang, inklusive antagandet av flera sensoriska signaler, långsam och avslappnad träning, ett dyadisk förhållningssätt och positiva känslomässiga motivationstekniker.
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen deltog i gruppaktiviteter som att titta på film eller lyssna på musik, som organiserades av samhällscentren med liknande frekvens och längd av Tai-chi-sessionerna som organiserades för Tai-chi-gruppen. Kontrollgruppsdeltagarna instruerades att fortsätta sin vanliga livsstil och nivåer av fysisk aktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Caritas Hong Kong - Services for the Elderly
-
Hong Kong, Hong Kong
- H.K.S.K.H. Lok Man Alice Kwok Integrated Service Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier (för deltagare med demens):
- äldre i samhället i åldern > 60 år;
- kunna gå självständigt utan gånghjälp eller inte mer än en enstaka pinne i minst 10 minuter för att säkerställa att deras rörlighet var tillräckligt bra för att delta i Tai-chi-träningen;
- formellt diagnostiserats med en form av demens;
- klassificerad med mild till måttlig svårighetsgrad av demens, bedömd av Montreal Cognitive Assessment 5-minutersskalan med en cut-off poäng vid 16:e percentilen enligt deltagarnas ålder och utbildning; och
- kunna identifiera en vårdgivare som var villig att arbeta som träningspartner för sin Tai-chi-utövning.
Inklusionskriterier (för vårdgivare):
- vuxna > 18 år;
- leva med deltagarna eller aktivt involverad i deras dagliga vård;
- tillräckligt mobil för att kunna delta i Tai-chi-träningen tillsammans med deltagarna; och
- villig att arbeta som träningspartner med deltagarna och övervaka och uppmuntra dem att träna Tai-chi hemma.
Uteslutningskriterier (för deltagare och vårdgivare):
om de vid tidpunkten för och tre månader före rekryteringen
- haft någon sjukdom som allvarligt kan påverka deras balans och koordination, såsom Parkinsons sjukdom eller myasthenia gravis;
- var inlagd på sjukhus på grund av akuta sjukdomar som hjärtinfarkt, stroke eller höftfraktur, eller genomgått större operationer;
- rapporterade att de regelbundet utförde måttligt intensiv träning, såsom vandring eller tai-chi, i mer än 2 timmar per vecka;
- hade terminala sjukdomar som cancer och var i palliativ vård; eller
- hade allvarlig syn- eller hörselnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tai-chi grupp
16 veckors 10-stegs förenklat Tai-chi-program. Två 1-timmes pass med centrumbaserad Tai-chi-träning och minst tre 30-minuters Tai-chi-pass hemma varje vecka. |
Tai-chi-gruppen fick ett 16-veckors 10-stegs förenklat Tai-chi-utbildningsprogram där ytterligare åtgärder implementerades för att öka deltagarnas engagemang.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Gruppera fritidsaktiviteter och fortsätt med sin vanliga livsstil och nivåer av fysisk aktivitet som vanligt i 16 veckor. Två 1-timmars sessioner med gruppaktiviteter på veckobasis. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Inskrivningsdatum
|
Antalet dyader som gav samtycke till att gå med i studien över de kvalificerade dyaderna
|
Inskrivningsdatum
|
|
Avgångshastighet
Tidsram: I slutet av 16-veckorsprogrammet
|
Förslitningshastigheten indikerades av procentandelen dyader som drog sig ur studien
|
I slutet av 16-veckorsprogrammet
|
|
Deltagarnas följsamhet till att träna Tai-chi hemma och på träningspassen
Tidsram: Under hela 16-veckorsprogrammet
|
Träningsföljsamhet (endast Tai-chi-gruppen) bedömdes av både träningsdagböckerna och närvaron av träningspasset.
Vårdgivare instruerades att registrera deltagarnas följsamhet när det gäller frekvensen och varaktigheten av deras Tai-chi hemmaträning i en träningsdagbok varje vecka.
|
Under hela 16-veckorsprogrammet
|
|
Förekomst av biverkningar som fall
Tidsram: Under hela 16-veckorsprogrammet och under träningspassen
|
Eventuella biverkningar hemma registrerades.
|
Under hela 16-veckorsprogrammet och under träningspassen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid uppmätt i Timed-up-and-Go-testet
Tidsram: Baslinje, 8:e veckan och 16:e veckan från baslinjen
|
Timed-up-and-Go-testet bedömer deltagarnas rörlighet.
Tiden det tog för deltagarna att utföra uppgifterna – stå upp från en vanlig stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner – registrerades i sekunder.
|
Baslinje, 8:e veckan och 16:e veckan från baslinjen
|
|
Tid uppmätt i Timed Chair Stand test
Tidsram: Baslinje, 8:e veckan och 16:e veckan från baslinjen
|
Timed Chair Stand-test bedömer deltagarens funktionella muskelstyrka i nedre extremiteter.
Varje deltagare instruerades att stå upp helt och sätta sig fem gånger så snabbt som möjligt.
Den tid som behövdes för att slutföra denna uppgift registrerades.
|
Baslinje, 8:e veckan och 16:e veckan från baslinjen
|
|
Längd mätt med funktionell räckviddstest
Tidsram: Baslinje, 8:e veckan och 16:e veckan från baslinjen
|
Functional Reach test utvärderade deltagarnas dynamiska bilaterala ställningsbalans.
Deltagarna stod bredvid en vägg med sin dominerande arm upphöjd till 90 grader.
De instruerades sedan att luta sig framåt så långt som möjligt, med handen kvar i axelhöjd.
Poängen för funktionell räckvidd var den extra räckvidden för den upphöjda handen från startpositionen i centimeter
|
Baslinje, 8:e veckan och 16:e veckan från baslinjen
|
|
Antal steg som registrerats i stegtestet
Tidsram: Baslinje, 8:e veckan och 16:e veckan från baslinjen
|
Stegtestet bedömer deltagarnas dynamiska enbensstående balans.
Deltagarna stod med fötterna parallella och isär.
De instruerades att placera en hel fot på det 5 centimeter höga blocket framför dem och sedan återföra den helt tillbaka till golvet upprepade gånger så snabbt som möjligt, i 15 sekunder.
Varje ben testades separat, och prestanda på sidan med minst antal steg var det registrerade resultatet.
|
Baslinje, 8:e veckan och 16:e veckan från baslinjen
|
|
Fokusera intervjugrupper
Tidsram: 17:e veckan från baslinjen
|
Feedback från deltagare och deras vårdgivare samlades in av fokusgrupp inom två veckor efter att ha avslutat Tai-chi-programmet
|
17:e veckan från baslinjen
|
|
Menorah Park Engagement Scale
Tidsram: varje vecka av det 16 veckor långa Tai-chi-programmet
|
Engagemanget hos deltagare med demens när de deltog i Tai-chi-träningssessionerna utvärderades av fyra föremål som utvunnits från Menorah Park Engagement Scale.
De fyra punkterna är konstruktivt engagemang, passivt engagemang, själv/annat engagemang och icke-engagemang.
Varje objekt betygsattes på en tregradig Likert-skala (dvs 0 = "ej observerad", 1 = "upp till hälften av observationen" och 2 = "mer än hälften av observationen").
Dessutom betygsattes Engagemang av Tai-chi-mästaren på en 4-punktsskala (dvs.
engagemang under lektionen, att följa rätt steg, tillfredsställelse med deltagarnas inlärningsframsteg och tillfredsställelse med deltagarnas prestationer) baserat på Tai-chi-instruktörens observation i klassen.
Varje objekt kvantifierades på en 10-gradig Likert-skala, med högre poäng representerade en högre grad av engagemang.
|
varje vecka av det 16 veckor långa Tai-chi-programmet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yat-wa Justina Liu, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Aug 22;386(9995):743-800. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Epub 2015 Jun 7.
- Kim SH. Risk factors for severe injury following indoor and outdoor falls in geriatric patients. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Jan-Feb;62:75-82. doi: 10.1016/j.archger.2015.10.003. Epub 2015 Oct 22.
- Taylor ME, Delbaere K, Close JC, et al. Managing falls in older patients with cognitive impairment. Aging Health 2012; 8: 573-588.
- Muir SW, Gopaul K, Montero Odasso MM. The role of cognitive impairment in fall risk among older adults: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2012 May;41(3):299-308. doi: 10.1093/ageing/afs012. Epub 2012 Feb 27.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Lamb SE, Gates S, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub2.
- Harling A and Simpson JP. A systematic review to determine the effectiveness of Tai Chi in reducing falls and fear of falling in older adults. Physical Therapy Reviews 2008; 13: 237-248.
- Logghe IH, Verhagen AP, Rademaker AC, Bierma-Zeinstra SM, van Rossum E, Faber MJ, Koes BW. The effects of Tai Chi on fall prevention, fear of falling and balance in older people: a meta-analysis. Prev Med. 2010 Sep-Oct;51(3-4):222-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2010.06.003. Epub 2010 Jun 15.
- Huang Y, Liu X. Improvement of balance control ability and flexibility in the elderly Tai Chi Chuan (TCC) practitioners: a systematic review and meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Mar-Apr;60(2):233-8. doi: 10.1016/j.archger.2014.10.016. Epub 2014 Nov 18.
- Song R, Ahn S, So H, Lee EH, Chung Y, Park M. Effects of t'ai chi on balance: a population-based meta-analysis. J Altern Complement Med. 2015 Mar;21(3):141-51. doi: 10.1089/acm.2014.0056. Epub 2015 Feb 4.
- Yao L, Giordani BJ, Algase DL, You M, Alexander NB. Fall risk-relevant functional mobility outcomes in dementia following dyadic tai chi exercise. West J Nurs Res. 2013 Mar;35(3):281-96. doi: 10.1177/0193945912443319. Epub 2012 Apr 19.
- Liu-Ambrose T, Ahamed Y, Graf P, Feldman F, Robinovitch SN. Older fallers with poor working memory overestimate their postural limits. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jul;89(7):1335-40. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.052.
- Shaw FE, Bond J, Richardson DA, Dawson P, Steen IN, McKeith IG, Kenny RA. Multifactorial intervention after a fall in older people with cognitive impairment and dementia presenting to the accident and emergency department: randomised controlled trial. BMJ. 2003 Jan 11;326(7380):73. doi: 10.1136/bmj.326.7380.73. Erratum In: BMJ. 2003 Mar 29;326(7391):699.
- Close J, Ellis M, Hooper R, Glucksman E, Jackson S, Swift C. Prevention of falls in the elderly trial (PROFET): a randomised controlled trial. Lancet. 1999 Jan 9;353(9147):93-7. doi: 10.1016/S0140-6736(98)06119-4.
- Meyer C, Hill S, Dow B, Synnot A, Hill K. Translating Falls Prevention Knowledge to Community-Dwelling Older PLWD: A Mixed-Method Systematic Review. Gerontologist. 2015 Aug;55(4):560-74. doi: 10.1093/geront/gnt127. Epub 2013 Nov 11.
- Small JA. A new frontier in spaced retrieval memory training for persons with Alzheimer's disease. Neuropsychol Rehabil. 2012;22(3):329-61. doi: 10.1080/09602011.2011.640468. Epub 2012 Jan 24.
- Burgener SC, Yang Y, Gilbert R, Marsh-Yant S. The effects of a multimodal intervention on outcomes of persons with early-stage dementia. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2008 Aug-Sep;23(4):382-94. doi: 10.1177/1533317508317527. Epub 2008 May 4.
- Tsai PF, Chang JY, Beck C, Kuo YF, Keefe FJ. A pilot cluster-randomized trial of a 20-week Tai Chi program in elders with cognitive impairment and osteoarthritic knee: effects on pain and other health outcomes. J Pain Symptom Manage. 2013 Apr;45(4):660-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.04.009. Epub 2012 Sep 24.
- Lam LC, Chau RC, Wong BM, Fung AW, Lui VW, Tam CC, Leung GT, Kwok TC, Chiu HF, Ng S, Chan WM. Interim follow-up of a randomized controlled trial comparing Chinese style mind body (Tai Chi) and stretching exercises on cognitive function in subjects at risk of progressive cognitive decline. Int J Geriatr Psychiatry. 2011 Jul;26(7):733-40. doi: 10.1002/gps.2602. Epub 2010 Dec 9.
- Yao L, Giordani B, Alexander NB. Developing a positive emotion-motivated Tai Chi (PEM-TC) exercise program for older adults with dementia. Res Theory Nurs Pract. 2008;22(4):241-55.
- Chang JY, Tsai PF, Woods S, Beck C, Roberson PK, Rosengren K. Teaching Tai Chi to elders with osteoarthritis pain and mild cognitive impairment. Am J Recreat Ther. 2011 Winter;10(1):11-16.
- Liu YW, Tsui CM. A randomized trial comparing Tai Chi with and without cognitive-behavioral intervention (CBI) to reduce fear of falling in community-dwelling elderly people. Arch Gerontol Geriatr. 2014 Sep-Oct;59(2):317-25. doi: 10.1016/j.archger.2014.05.008. Epub 2014 May 29.
- Tinetti ME, Powell L. Fear of falling and low self-efficacy: a case of dependence in elderly persons. J Gerontol. 1993 Sep;48 Spec No:35-8. doi: 10.1093/geronj/48.special_issue.35. No abstract available.
- Judge KS, Camp CJ and Orsulic-Jeras S. Use of Montessori-based activities for clients with dementia in adult day care: Effects on engagement. American Journal of Alzheimer's Disease 2000; 15: 42-46.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Hatch J, Gill-Body KM, Portney LG. Determinants of balance confidence in community-dwelling elderly people. Phys Ther. 2003 Dec;83(12):1072-9.
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Gee MA, Redfern MS, Furman JM. Clinical measurement of sit-to-stand performance in people with balance disorders: validity of data for the Five-Times-Sit-to-Stand Test. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1034-45.
- Duncan PW, Weiner DK, Chandler J, Studenski S. Functional reach: a new clinical measure of balance. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):M192-7. doi: 10.1093/geronj/45.6.m192.
- Hill KD, Bernhardt J, McGann AM, et al. A new test of dynamic standing balance for stroke patients: reliability, validity and comparison with healthy elderly. Physiotherapy Canada 1996; 48: 257-262.
- Hill K, Denisenko S, Miller K, et al. Clinical outcome measurement in adult neurological physiotherapy. Victoria: Australian Physiotherapy Association National Neurology Group 2005.
- Suttanon P, Hill KD, Dodd KJ, Said CM. Retest reliability of balance and mobility measurements in people with mild to moderate Alzheimer's disease. Int Psychogeriatr. 2011 Sep;23(7):1152-9. doi: 10.1017/S1041610211000639. Epub 2011 Apr 14.
- Suttanon P, Hill KD, Said CM, Williams SB, Byrne KN, LoGiudice D, Lautenschlager NT, Dodd KJ. Feasibility, safety and preliminary evidence of the effectiveness of a home-based exercise programme for older people with Alzheimer's disease: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 May;27(5):427-38. doi: 10.1177/0269215512460877. Epub 2012 Nov 1.
- Liu JYW, Kwan RYC, Lai CK, Hill KD. A simplified 10-step Tai-chi programme to enable people with dementia to improve their motor performance: a feasibility study. Clin Rehabil. 2018 Dec;32(12):1609-1623. doi: 10.1177/0269215518786530. Epub 2018 Jul 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-ZZFT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .