Studie av AG-120 og AG-881 i emner med lavgradig gliom
13. februar 2026 oppdatert av: Institut de Recherches Internationales Servier
En fase 1, multisenter, randomisert, kontrollert, åpen etikett, perioperativ studie av AG-120 og AG-881 i forsøkspersoner med tilbakevendende, ikke-forsterkende, IDH1-mutant, lavgradig gliom
Studie for å evaluere undertrykkelsen av 2-HG (2-hydroksiglutarat) i IDH-1 mutante gliomer i reseksjonert tumorvev etter pre-kirurgisk behandling med AG-120 eller AG-881.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En fase-1, multisenterstudie i tilbakevendende ikke-forsterkende gliomer med IDH1 R132H-mutasjon for pasienter som trenger kirurgi.
Hensikten med denne studien er å evaluere undertrykkelsen av 2-HG ved å sammenligne konsentrasjonen av 2-HG i reseksjonerte svulster fra IDH1 mutant gliomindivider etter AG-120 eller AG-881 behandling med 2-HG konsentrasjonen i ubehandlede kontrollsvulster .
Sikkerhet, tolerabilitet, PK/PD og antitumoraktivitetsdata fra studien hos personer med tilbakevendende ikke-forsterkende grad 2/3 LGG med en IDH1 R132H mutasjon for hvem kirurgisk reseksjon er indisert, vil identifisere den anbefalte dosen av AG-120 og AG-881 for fremtidige studier i gliom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- United States, California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- United States, California
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- United States, Massachusetts
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- United States, New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- United States, North Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- United States, Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være ≥18 år.
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende grad 2 eller 3 LGG (oligodendrogliom eller astrocytom i henhold til World Health Organization 2016 klassifisering).
- Har dokumentert IDH1 R132H genmutasjon ved lokal testing og kjent 1p19q eller ATRX mutasjonsstatus ved lokal testing.
- Ha sentral bekreftelse på primært ikke-forsterkende sykdom ved hjelp av MR med mindre enn eller lik 5 mm skivetykkelse og opptil 1 mm skjæreavstand på enten 2D T2-vektet bilde, 3D T2-vektet bilde eller FLAIR, med minst 1 ikke-forsterkende svulst som måler 1×1×1 cm.
- Være kandidater for klinisk reseksjon, men for hvem kirurgi ikke er akutt indisert (f.eks. for hvem kirurgi innen de neste 2-4 månedene er passende).
- Har KPS på ≥60 %
- Har forventet overlevelse på ≥12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt systemisk anti-kreftbehandling innen 1 måned etter den første dosen av AG-120 eller AG-881 eller har mottatt et undersøkelsesmiddel
- Har hatt stråling innen 6 måneder etter første dose av AG-120 eller AG-881. (Merk: Tidligere biopsi eller kirurgi er tillatt.)
- Har mottatt noen tidligere behandling med en IDH-hemmer.
- Har mottatt noen tidligere behandling med bevacizumab (Avastin).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AG-120
AG-120 administrert kontinuerlig som et enkelt middel dosert oralt på dag 1 til 28 av en 28-dagers syklus før operasjonen.
Etter operasjonen vil forsøkspersonene ha muligheten til å motta behandling med AG-120.
|
Før operasjonen vil forsøkspersonene motta AG-120 administrert kontinuerlig som et enkelt middel dosert oralt på dag 1 til 28 av en 28-dagers syklus.
Pasienter uten gjenværende sykdom etter operasjon vil ha muligheten til å motta behandling i opptil ett år, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som inntreffer først.
Pasienter med gjenværende sykdom etter operasjon vil ha muligheten til å motta behandling, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
|
Eksperimentell: AG-881
AG-881 administrert kontinuerlig som et enkelt middel dosert oralt på dag 1 til 28 av en 28-dagers syklus før operasjonen.
Etter operasjonen vil forsøkspersonene ha muligheten til å motta behandling med AG-881.
|
Før operasjonen vil forsøkspersonene motta AG-881 administrert kontinuerlig som et enkelt middel dosert oralt på dag 1 til 28 av en 28-dagers syklus.
Pasienter uten gjenværende sykdom etter operasjon vil ha muligheten til å motta behandling i opptil ett år, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som inntreffer først.
Pasienter med gjenværende sykdom etter operasjon vil ha muligheten til å motta behandling, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling før kirurgi
Pasienter vil ikke motta behandling før operasjon.
Etter operasjonen vil forsøkspersonene ha muligheten til å motta behandling med AG-120 eller AG-881.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2-HG-konsentrasjon i kirurgisk resekerte svulster
Tidsramme: Opptil 4 uker i gjennomsnitt
|
Opptil 4 uker i gjennomsnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse: forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 48 uker i gjennomsnitt
|
Opptil 48 uker i gjennomsnitt
|
|
Farmakodynamikk til AG-120 eller AG-881 målt ved 2-HG-konsentrasjon i plasma.
Tidsramme: Opptil 4 uker i gjennomsnitt
|
Opptil 4 uker i gjennomsnitt
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av AG-120 eller AG-881
Tidsramme: Opptil 4 uker i gjennomsnitt
|
Opptil 4 uker i gjennomsnitt
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av AG-120 eller AG-881
Tidsramme: Opptil 4 uker i gjennomsnitt
|
Opptil 4 uker i gjennomsnitt
|
|
Area Under the Curve (AUC) til AG-120 eller AG-881
Tidsramme: Opptil 4 uker i gjennomsnitt
|
Opptil 4 uker i gjennomsnitt
|
|
Eliminasjonshalveringstid for AG-120 eller AG-881
Tidsramme: Opptil 4 uker i gjennomsnitt
|
Opptil 4 uker i gjennomsnitt
|
|
Klinisk aktivitet assosiert med AG-120 eller AG-881 i henhold til modifiserte RANO_LGG-kriterier.
Tidsramme: Opptil 48 uker i gjennomsnitt
|
Opptil 48 uker i gjennomsnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AG120-881-C-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om tilgang til anonymiserte data om kliniske studier på pasient- og studienivå.
Tilgang kan bes om alle intervensjonelle kliniske studier:
- brukes til markedsføringstillatelse (MA) av legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
- der Servier er innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH). Datoen for den første MA for det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert for dette omfanget.
I tillegg kan det bes om tilgang for alle intervensjonelle kliniske studier på pasienter:
- sponset av Servier
- med en første pasient registrert fra 1. januar 2004 og utover
- for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmasøytisk form ekskludert) der utviklingen er avsluttet før noen markedsføringstillatelse (MA) godkjenning.
IPD-delingstidsramme
Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet.
Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert.
Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .