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Étude de l'AG-120 et de l'AG-881 chez des sujets atteints de gliome de bas grade

22 février 2024 mis à jour par: Institut de Recherches Internationales Servier

Une étude périopératoire de phase 1, multicentrique, randomisée, contrôlée, ouverte, portant sur l'AG-120 et l'AG-881 chez des sujets atteints d'un gliome récurrent, non rehaussant, mutant IDH1, de bas grade

Étude pour évaluer la suppression du 2-HG (2-hydroxyglutarate) dans les gliomes mutants IDH-1 dans le tissu tumoral réséqué après un traitement pré-chirurgical avec AG-120 ou AG-881.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique de phase 1 dans les gliomes récurrents non rehaussés avec mutation IDH1 R132H pour les patients nécessitant une intervention chirurgicale. Le but de cette étude est d'évaluer la suppression du 2-HG en comparant la concentration de 2-HG dans les tumeurs réséquées de sujets de gliome mutant IDH1 après un traitement AG-120 ou AG-881 avec la concentration de 2-HG dans des tumeurs témoins non traitées. . Les données d'innocuité, de tolérabilité, de PK/PD et d'activité anti-tumorale de l'étude chez les sujets atteints de LGG de grade 2/3 récurrent non rehaussé avec une mutation IDH1 R132H pour lesquels une résection chirurgicale est indiquée identifieront la dose recommandée d'AG-120 et AG-881 pour de futures études sur le gliome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • United States, California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • United States, California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • United States, Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • United States, North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • United States, Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir ≥18 ans.
  2. Avoir un LGG récurrent de grade 2 ou 3 confirmé histologiquement ou cytologiquement (oligodendrogliome ou astrocytome selon la classification 2016 de l'Organisation mondiale de la santé).
  3. Avoir documenté la mutation du gène IDH1 R132H par des tests locaux et connu le statut de mutation 1p19q ou ATRX par des tests locaux.
  4. Avoir une confirmation centrale de la maladie principalement non rehaussée par IRM avec une épaisseur de coupe inférieure ou égale à 5 mm et jusqu'à 1 mm d'espace entre les coupes sur l'image pondérée en T2 2D, l'image pondérée en T2 3D ou FLAIR, avec au moins 1 image non rehaussée tumeur mesurant 1 × 1 × 1 cm.
  5. Être candidats à une résection clinique mais pour qui la chirurgie n'est pas indiquée d'urgence (par exemple, pour qui une intervention chirurgicale dans les 2 à 4 prochains mois est appropriée).
  6. Avoir un KPS de ≥60 %
  7. Ont prévu une survie de ≥ 12 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur dans le mois suivant la première dose d'AG-120 ou d'AG-881 ou avoir reçu un agent expérimental
  2. Avoir subi une radiothérapie dans les 6 mois suivant la première dose d'AG-120 ou d'AG-881. (Remarque : une biopsie ou une intervention chirurgicale préalable est autorisée.)
  3. Avoir reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de l'IDH.
  4. Avoir reçu un traitement antérieur par bevacizumab (Avastin).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AG-120
AG-120 administré en continu en tant qu'agent unique administré par voie orale les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours avant la chirurgie. Après la chirurgie, les sujets auront la possibilité de recevoir un traitement avec AG-120.
Médicament: AG-120
Avant la chirurgie, les sujets recevront de l'AG-120 administré en continu en tant qu'agent unique administré par voie orale les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours. Les sujets sans maladie résiduelle après la chirurgie auront la possibilité de recevoir un traitement jusqu'à un an, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, selon la première éventualité. Les sujets présentant une maladie résiduelle après la chirurgie auront la possibilité de recevoir un traitement, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Expérimental: AG-881
AG-881 administré en continu en tant qu'agent unique administré par voie orale les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours avant la chirurgie. Après la chirurgie, les sujets auront la possibilité de recevoir un traitement avec AG-881.
Médicament: AG881
Avant la chirurgie, les sujets recevront AG-881 administré en continu en tant qu'agent unique administré par voie orale les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours. Les sujets sans maladie résiduelle après la chirurgie auront la possibilité de recevoir un traitement jusqu'à un an, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, selon la première éventualité. Les sujets présentant une maladie résiduelle après la chirurgie auront la possibilité de recevoir un traitement, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Aucune intervention: Aucun traitement préopératoire
Les sujets ne recevront pas de traitement avant la chirurgie. Après la chirurgie, les sujets auront la possibilité de recevoir un traitement avec AG-120 ou AG-881.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration de 2-HG dans les tumeurs réséquées chirurgicalement
Délai: Jusqu'à 4 semaines en moyenne
Jusqu'à 4 semaines en moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité : incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 48 semaines, en moyenne
Jusqu'à 48 semaines, en moyenne
Pharmacodynamique de l'AG-120 ou de l'AG-881 mesurée par la concentration de 2-HG dans le plasma.
Délai: Jusqu'à 4 semaines en moyenne
Jusqu'à 4 semaines en moyenne
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de AG-120 ou AG-881
Délai: Jusqu'à 4 semaines en moyenne
Jusqu'à 4 semaines en moyenne
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) d'AG-120 ou d'AG-881
Délai: Jusqu'à 4 semaines en moyenne
Jusqu'à 4 semaines en moyenne
Aire sous la courbe (AUC) de AG-120 ou AG-881
Délai: Jusqu'à 4 semaines en moyenne
Jusqu'à 4 semaines en moyenne
Demi-vie d'élimination de l'AG-120 ou de l'AG-881
Délai: Jusqu'à 4 semaines en moyenne
Jusqu'à 4 semaines en moyenne
Activité clinique associée à AG-120 ou AG-881 selon les critères RANO_LGG modifiés.
Délai: Jusqu'à 48 semaines, en moyenne
Jusqu'à 48 semaines, en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherches Internationales Servier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AG120-881-C-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées des essais cliniques au niveau des patients et des études.

L'accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles :

  • utilisé pour l'AMM de médicaments et de nouvelles indications approuvées après le 1er janvier 2014 dans l'Espace économique européen (EEE) ou aux États-Unis (US).
  • où Servier est le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM). La date de la première AMM du nouveau médicament (ou de la nouvelle indication) dans l'un des Etats membres de l'EEE sera considérée pour ce périmètre.

De plus, l'accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles chez les patients :

  • parrainé par Servier
  • avec un premier patient inscrit à partir du 1er janvier 2004
  • pour une Nouvelle Entité Chimique ou une Nouvelle Entité Biologique (nouvelle forme pharmaceutique exclue) dont le développement a été arrêté avant toute autorisation de mise sur le marché (AMM).

Délai de partage IPD

Après autorisation de mise sur le marché dans l'EEE ou aux États-Unis si l'étude est utilisée pour l'approbation.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent s'inscrire sur Servier Data Portal et remplir le formulaire de proposition de recherche. Ce formulaire en quatre parties doit être entièrement documenté. Le formulaire de proposition de recherche ne sera pas examiné tant que tous les champs obligatoires n'auront pas été remplis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
  2. Protocole d'étude
  3. Plan d'analyse statistique
  4. Formulaire de consentement éclairé
  5. Rapport d'étude clinique
  6. Données d'essais cliniques au niveau de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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