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Estudo de AG-120 e AG-881 em indivíduos com glioma de baixo grau

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier

Um estudo de fase 1, multicêntrico, randomizado, controlado, aberto, perioperatório de AG-120 e AG-881 em indivíduos com Glioma de baixo grau recorrente, sem potencialização, mutante IDH1

Estudo para avaliar a supressão de 2-HG (2-hidroxiglutarato) em gliomas mutantes IDH-1 em tecido tumoral ressecado após tratamento pré-cirúrgico com AG-120 ou AG-881.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico de fase 1 em gliomas recorrentes sem realce com mutação IDH1 R132H para pacientes que necessitam de cirurgia. O objetivo deste estudo é avaliar a supressão de 2-HG comparando a concentração de 2-HG em tumores ressecados de indivíduos com glioma mutante IDH1 após tratamento com AG-120 ou AG-881 com a concentração de 2-HG em tumores de controle não tratados . Os dados de segurança, tolerabilidade, PK/PD e atividade antitumoral do estudo em indivíduos com LGG Grau 2/3 recorrente sem aumento com uma mutação IDH1 R132H para quem a ressecção cirúrgica é indicada identificará a dose recomendada de AG-120 e AG-881 para futuros estudos em glioma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • United States, California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • United States, California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • United States, Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • United States, North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • United States, Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter ≥18 anos de idade.
  2. Ter LGG recorrente de Grau 2 ou 3 confirmado histologicamente ou citologicamente (oligodendroglioma ou astrocitoma de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde de 2016).
  3. Ter documentado a mutação do gene IDH1 R132H por meio de testes locais e conhecer o status de mutação 1p19q ou ATRX por meio de testes locais.
  4. Ter confirmação central de doença primariamente sem realce por ressonância magnética com espessura de corte menor ou igual a 5 mm e até 1 mm de intervalo entre cortes em imagem 2D ponderada em T2, imagem 3D ponderada em T2 ou FLAIR, com pelo menos 1 sem realce tumor medindo 1×1×1 cm.
  5. Ser candidato à ressecção clínica, mas para quem a cirurgia não é indicada com urgência (por exemplo, para quem a cirurgia nos próximos 2-4 meses é apropriada).
  6. Ter KPS de ≥60%
  7. Têm sobrevida esperada de ≥12 meses.

Critério de exclusão:

  1. Ter recebido terapia anticancerígena sistêmica anterior dentro de 1 mês após a primeira dose de AG-120 ou AG-881 ou ter recebido um agente experimental
  2. Tiveram radiação dentro de 6 meses após a primeira dose de AG-120 ou AG-881. (Observação: biópsia ou cirurgia prévia são permitidas.)
  3. Recebeu qualquer tratamento anterior com um inibidor de IDH.
  4. Recebeu qualquer tratamento anterior com bevacizumabe (Avastin).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AG-120
AG-120 administrado continuamente como agente único administrado por via oral nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias antes da cirurgia. Após a cirurgia, os indivíduos terão a opção de receber tratamento com AG-120.
Medicamento: AG-120
Antes da cirurgia, os indivíduos receberão AG-120 administrado continuamente como um único agente administrado por via oral nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias. Indivíduos sem doença residual após a cirurgia terão a opção de receber tratamento por até um ano, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro. Indivíduos com doença residual após a cirurgia terão a opção de receber tratamento, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Experimental: AG-881
AG-881 administrado continuamente como agente único administrado por via oral nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias antes da cirurgia. Após a cirurgia, os indivíduos terão a opção de receber tratamento com AG-881.
Medicamento: AG881
Antes da cirurgia, os indivíduos receberão AG-881 administrado continuamente como um único agente administrado por via oral nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias. Indivíduos sem doença residual após a cirurgia terão a opção de receber tratamento por até um ano, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro. Indivíduos com doença residual após a cirurgia terão a opção de receber tratamento, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Sem intervenção: Sem Tratamento Pré-Cirurgia
Os indivíduos não receberão tratamento antes da cirurgia. Após a cirurgia, os indivíduos terão a opção de receber tratamento com AG-120 ou AG-881.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração de 2-HG em tumores ressecados cirurgicamente
Prazo: Até 4 semanas, em média
Até 4 semanas, em média

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade: incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até 48 semanas, em média
Até 48 semanas, em média
Farmacodinâmica do AG-120 ou AG-881 medida pela concentração de 2-HG no plasma.
Prazo: Até 4 semanas, em média
Até 4 semanas, em média
Concentração plasmática máxima (Cmax) de AG-120 ou AG-881
Prazo: Até 4 semanas, em média
Até 4 semanas, em média
Tempo para concentração máxima (Tmax) de AG-120 ou AG-881
Prazo: Até 4 semanas, em média
Até 4 semanas, em média
Área sob a curva (AUC) de AG-120 ou AG-881
Prazo: Até 4 semanas, em média
Até 4 semanas, em média
Meia-vida de eliminação de AG-120 ou AG-881
Prazo: Até 4 semanas, em média
Até 4 semanas, em média
Atividade clínica associada com AG-120 ou AG-881 de acordo com os critérios RANO_LGG modificados.
Prazo: Até 48 semanas, em média
Até 48 semanas, em média

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Recherches Internationales Servier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AG120-881-C-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar acesso a dados de ensaios clínicos anônimos em nível de paciente e em nível de estudo.

O acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas:

  • usado para Autorização de Introdução no Mercado (MA) de medicamentos e novas indicações aprovadas após 1º de janeiro de 2014 na Área Econômica Europeia (EEA) ou nos Estados Unidos (EUA).
  • onde Servier é o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH). Para este âmbito será considerada a data da primeira AIM do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados Membros do EEE.

Além disso, o acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas em pacientes:

  • patrocinado pela Servier
  • com um primeiro paciente inscrito a partir de 1º de janeiro de 2004
  • para Nova Entidade Química ou Nova Entidade Biológica (nova forma farmacêutica excluída) para o qual o desenvolvimento foi encerrado antes de qualquer aprovação de Autorização de Comercialização (MA).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a Autorização de Comercialização no EEE ou nos EUA, se o estudo for usado para a aprovação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem se cadastrar no Portal de Dados da Servier e preencher o formulário de proposta de pesquisa. Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado. O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
  2. Protocolo de estudo
  3. Plano de Análise Estatística
  4. Formulário de Consentimento Informado
  5. Relatório de Estudo Clínico
  6. Dados de ensaios clínicos em nível de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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