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Untersuchung von AG-120 und AG-881 bei Patienten mit niedriggradigem Gliom

22. Februar 2024 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene, perioperative Studie der Phase 1 zu AG-120 und AG-881 bei Patienten mit rezidivierendem, nicht-verstärkendem, IDH1-Mutante, niedriggradigem Gliom

Studie zur Bewertung der Unterdrückung von 2-HG (2-Hydroxyglutarat) in IDH-1-mutierten Gliomen in reseziertem Tumorgewebe nach präoperativer Behandlung mit AG-120 oder AG-881.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische Phase-1-Studie zu rezidivierenden nicht-anreichernden Gliomen mit IDH1-R132H-Mutation für Patienten, die operiert werden müssen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Unterdrückung von 2-HG durch Vergleich der Konzentration von 2-HG in resezierten Tumoren von IDH1-mutierten Gliom-Patienten nach AG-120- oder AG-881-Behandlung mit der 2-HG-Konzentration in unbehandelten Kontrolltumoren . Die Sicherheits-, Verträglichkeits-, PK/PD- und Antitumoraktivitätsdaten aus der Studie bei Patienten mit rezidivierendem nicht-anreicherndem LGG Grad 2/3 mit einer IDH1 R132H-Mutation, für die eine chirurgische Resektion indiziert ist, werden die empfohlene Dosis von AG-120 und AG-881 für zukünftige Studien über Gliom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • United States, California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • United States, California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • United States, Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • United States, North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • United States, Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes LGG 2. oder 3. Grades (Oligodendrogliom oder Astrozytom gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation 2016) haben.
  3. Dokumentierte IDH1 R132H-Genmutation durch lokale Tests und bekannten 1p19q- oder ATRX-Mutationsstatus durch lokale Tests.
  4. Haben Sie eine zentrale Bestätigung einer primär nicht anreichernden Erkrankung durch MRT mit weniger als oder gleich 5 mm Schichtdicke und bis zu 1 mm Abstand zwischen den Schichten entweder auf 2D T2-gewichteten Bildern, 3D T2-gewichteten Bildern oder FLAIR mit mindestens 1 nicht-anreichernden Tumor, der 1 × 1 × 1 cm misst.
  5. Kandidaten für eine klinische Resektion sein, bei denen eine Operation jedoch nicht dringend indiziert ist (z. B. bei denen eine Operation innerhalb der nächsten 2-4 Monate angemessen ist).
  6. Haben Sie KPS von ≥60%
  7. Haben eine erwartete Überlebenszeit von ≥ 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben innerhalb von 1 Monat nach der ersten Dosis von AG-120 oder AG-881 eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten oder ein Prüfpräparat erhalten
  2. Hatte eine Bestrahlung innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis von AG-120 oder AG-881. (Hinweis: Eine vorherige Biopsie oder Operation ist zulässig.)
  3. eine vorherige Behandlung mit einem IDH-Hemmer erhalten haben.
  4. eine vorherige Behandlung mit Bevacizumab (Avastin) erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AG-120
AG-120 wird kontinuierlich als oral verabreichtes Einzelmittel an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus vor der Operation verabreicht. Nach der Operation haben die Probanden die Möglichkeit, eine Behandlung mit AG-120 zu erhalten.
Arzneimittel: AG-120
Vor der Operation erhalten die Probanden AG-120, das an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus kontinuierlich als Einzelwirkstoff oral verabreicht wird. Probanden ohne Resterkrankung nach der Operation haben die Möglichkeit, bis zu einem Jahr lang behandelt zu werden, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten mit einer Resterkrankung nach der Operation haben die Möglichkeit, eine Behandlung zu erhalten, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Experimental: AG-881
AG-881 wird kontinuierlich als oral verabreichtes Einzelmittel an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus vor der Operation verabreicht. Nach der Operation haben die Probanden die Möglichkeit, eine Behandlung mit AG-881 zu erhalten.
Arzneimittel: AG881
Vor der Operation erhalten die Probanden AG-881, das an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus kontinuierlich als Einzelwirkstoff oral verabreicht wird. Probanden ohne Resterkrankung nach der Operation haben die Möglichkeit, bis zu einem Jahr lang behandelt zu werden, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten mit einer Resterkrankung nach der Operation haben die Möglichkeit, eine Behandlung zu erhalten, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Kein Eingriff: Keine Behandlung vor der Operation
Die Probanden werden vor der Operation nicht behandelt. Nach der Operation haben die Probanden die Möglichkeit, eine Behandlung mit AG-120 oder AG-881 zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2-HG-Konzentration in chirurgisch resezierten Tumoren
Zeitfenster: Durchschnittlich bis zu 4 Wochen
Durchschnittlich bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Durchschnittlich bis zu 48 Wochen
Durchschnittlich bis zu 48 Wochen
Pharmakodynamik von AG-120 oder AG-881, gemessen anhand der 2-HG-Konzentration im Plasma.
Zeitfenster: Durchschnittlich bis zu 4 Wochen
Durchschnittlich bis zu 4 Wochen
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von AG-120 oder AG-881
Zeitfenster: Durchschnittlich bis zu 4 Wochen
Durchschnittlich bis zu 4 Wochen
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von AG-120 oder AG-881
Zeitfenster: Durchschnittlich bis zu 4 Wochen
Durchschnittlich bis zu 4 Wochen
Fläche unter der Kurve (AUC) von AG-120 oder AG-881
Zeitfenster: Durchschnittlich bis zu 4 Wochen
Durchschnittlich bis zu 4 Wochen
Eliminationshalbwertszeit von AG-120 oder AG-881
Zeitfenster: Durchschnittlich bis zu 4 Wochen
Durchschnittlich bis zu 4 Wochen
Klinische Aktivität im Zusammenhang mit AG-120 oder AG-881 gemäß modifizierten RANO_LGG-Kriterien.
Zeitfenster: Durchschnittlich bis zu 48 Wochen
Durchschnittlich bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG120-881-C-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können den Zugriff auf anonymisierte klinische Studiendaten auf Patienten- und Studienebene anfordern.

Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:

  • verwendet für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • wobei Servier der Zulassungsinhaber (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.

Darüber hinaus kann der Zugang für alle interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:

  • gesponsert von Servier
  • mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 aufgenommen wurde
  • für New Chemical Entity oder New Biological Entity (neue pharmazeutische Form ausgenommen), für die die Entwicklung vor einer Marktzulassung (MA) beendet wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich auf dem Servier Data Portal registrieren und das Formular für Forschungsvorschläge ausfüllen. Dieses vierteilige Formular ist vollständig zu dokumentieren. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
  2. Studienprotokoll
  3. Statistischer Analyseplan
  4. Einwilligungserklärung
  5. Klinischer Studienbericht
  6. Daten aus klinischen Studien auf Studienebene

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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