Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение AG-120 и AG-881 у субъектов с глиомой низкой степени злокачественности

22 февраля 2024 г. обновлено: Institut de Recherches Internationales Servier

Фаза 1, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое, периоперационное исследование AG-120 и AG-881 у субъектов с рецидивирующей, не усиливающей мутацией IDH1, глиомой низкой степени злокачественности

Исследование по оценке подавления 2-HG (2-гидроксиглутарата) в мутантных глиомах IDH-1 в резецированной опухолевой ткани после предоперационного лечения AG-120 или AG-881.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1, многоцентровое исследование рецидивирующих глиом без усиления с мутацией IDH1 R132H для пациентов, которым требуется хирургическое вмешательство. Целью этого исследования является оценка подавления 2-HG путем сравнения концентрации 2-HG в резецированных опухолях у субъектов с мутантной глиомой IDH1 после лечения AG-120 или AG-881 с концентрацией 2-HG в необработанных контрольных опухолях. . Данные по безопасности, переносимости, ФК/ФД и противоопухолевой активности, полученные в ходе исследования у субъектов с рецидивирующим неусиленным LGG 2/3 степени с мутацией IDH1 R132H, которым показана хирургическая резекция, определят рекомендуемую дозу AG-120 и AG-881 для будущих исследований глиомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • United States, California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • United States, California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • United States, Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • United States, North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • United States, Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Быть старше 18 лет.
  2. Наличие гистологически или цитологически подтвержденного рецидива LGG 2 или 3 степени (олигодендроглиома или астроцитома по классификации Всемирной организации здравоохранения 2016 г.).
  3. Иметь задокументированную мутацию гена IDH1 R132H в результате местного тестирования и известный статус мутации 1p19q или ATRX в результате местного тестирования.
  4. Иметь центральное подтверждение преимущественно неконтрастного заболевания с помощью МРТ с толщиной среза менее или равной 5 мм и зазором между срезами до 1 мм на 2D-Т2-взвешенном изображении, 3D-Т2-взвешенном изображении или FLAIR, по крайней мере, с 1 неусиленным опухоль размером 1×1×1 см.
  5. Быть кандидатами на клиническую резекцию, но которым хирургическое вмешательство не показано в срочном порядке (например, для которых подходит хирургическое вмешательство в течение следующих 2-4 месяцев).
  6. Иметь KPS ≥60%
  7. Ожидаемая выживаемость ≥12 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Получили предыдущую системную противораковую терапию в течение 1 месяца после первой дозы AG-120 или AG-881 или получили исследуемый агент
  2. Получили облучение в течение 6 месяцев после первой дозы AG-120 или AG-881. (Примечание: допускается предварительная биопсия или хирургическое вмешательство.)
  3. Получили какое-либо предшествующее лечение ингибитором ИДГ.
  4. Получали какое-либо предшествующее лечение бевацизумабом (Авастином).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АГ-120
AG-120 вводят непрерывно в виде однократной дозы перорально в дни с 1 по 28 28-дневного цикла перед операцией. После операции субъекты будут иметь возможность пройти лечение с помощью AG-120.
Лекарство: АГ-120
Перед операцией субъекты будут постоянно получать AG-120 в виде единственного агента перорально в дни с 1 по 28 28-дневного цикла. Субъекты без остаточной болезни после операции будут иметь возможность получать лечение до года, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, в зависимости от того, что произойдет раньше. Субъекты с остаточным заболеванием после операции будут иметь возможность получать лечение до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Экспериментальный: АГ-881
AG-881 вводили непрерывно в виде единственного агента перорально в дни с 1 по 28 28-дневного цикла перед операцией. После операции у субъектов будет возможность пройти лечение с помощью AG-881.
Лекарство: АГ881
Перед хирургическим вмешательством субъекты будут постоянно получать AG-881 в виде единственного агента, вводимого перорально в дни с 1 по 28 28-дневного цикла. Субъекты без остаточной болезни после операции будут иметь возможность получать лечение до года, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, в зависимости от того, что произойдет раньше. Субъекты с остаточным заболеванием после операции будут иметь возможность получать лечение до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Без вмешательства: Без лечения
Субъекты не будут получать лечение до операции. После операции у субъектов будет возможность пройти курс лечения AG-120 или AG-881.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация 2-HG в хирургически удаленных опухолях
Временное ограничение: В среднем до 4 недель
В среднем до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость: частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: В среднем до 48 недель
В среднем до 48 недель
Фармакодинамику AG-120 или AG-881 измеряли по концентрации 2-HG в плазме.
Временное ограничение: В среднем до 4 недель
В среднем до 4 недель
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) AG-120 или AG-881
Временное ограничение: В среднем до 4 недель
В среднем до 4 недель
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) AG-120 или AG-881
Временное ограничение: В среднем до 4 недель
В среднем до 4 недель
Площадь под кривой (AUC) AG-120 или AG-881
Временное ограничение: В среднем до 4 недель
В среднем до 4 недель
Период полувыведения AG-120 или AG-881
Временное ограничение: В среднем до 4 недель
В среднем до 4 недель
Клиническая активность связана с AG-120 или AG-881 в соответствии с модифицированными критериями RANO_LGG.
Временное ограничение: В среднем до 48 недель
В среднем до 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Recherches Internationales Servier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AG120-881-C-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запрашивать доступ к анонимным данным клинических испытаний на уровне пациентов и исследований.

Доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований:

  • используется для регистрационного удостоверения (MA) лекарственных средств и новых показаний, утвержденных после 1 января 2014 года в Европейской экономической зоне (EEA) или Соединенных Штатах (US).
  • где Servier — держатель регистрационного удостоверения (ДРУ). Для этой области будет учитываться дата первого MA нового лекарственного средства (или нового показания) в одном из государств-членов ЕЭЗ.

Кроме того, доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований у пациентов:

  • при поддержке Сервье
  • с первым пациентом, зарегистрированным с 1 января 2004 г.
  • для нового химического объекта или нового биологического объекта (за исключением новой фармацевтической формы), разработка которого была прекращена до утверждения какого-либо регистрационного удостоверения (MA).

Сроки обмена IPD

После получения регистрационного удостоверения в ЕЭЗ или США, если исследование используется для утверждения.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны зарегистрироваться на портале данных Servier и заполнить форму заявки на исследование. Эта форма, состоящая из четырех частей, должна быть полностью задокументирована. Форма исследовательского предложения не будет рассматриваться до тех пор, пока не будут заполнены все обязательные поля.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
  2. Протокол исследования
  3. План статистического анализа
  4. Форма информированного согласия
  5. Отчет о клиническом исследовании
  6. Данные клинических испытаний на уровне исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АГ-120

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться