Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van AG-120 en AG-881 bij proefpersonen met laaggradig glioom

13 februari 2026 bijgewerkt door: Institut de Recherches Internationales Servier

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, perioperatieve fase 1-studie van AG-120 en AG-881 bij proefpersonen met recidiverend, niet-verbeterend, IDH1-mutant, laaggradig glioom

Studie ter evaluatie van de onderdrukking van 2-HG (2-hydroxyglutaraat) in IDH-1-gemuteerde gliomen in gereseceerd tumorweefsel na preoperatieve behandeling met AG-120 of AG-881.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter fase-1-onderzoek naar recidiverende niet-aankleurende gliomen met IDH1 R132H-mutatie voor patiënten die een operatie nodig hebben. Het doel van deze studie is om de onderdrukking van 2-HG te evalueren door de concentratie van 2-HG in gereseceerde tumoren van IDH1-gemuteerde glioompatiënten na behandeling met AG-120 of AG-881 te vergelijken met de 2-HG-concentratie in onbehandelde controletumoren. . De gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid, PK/PD en antitumoractiviteit uit het onderzoek bij proefpersonen met recidiverend niet-aankleurend LGG van graad 2/3 met een IDH1 R132H-mutatie voor wie chirurgische resectie geïndiceerd is, zullen de aanbevolen dosis AG-120 identificeren en AG-881 voor toekomstige studies in glioom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • United States, California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • United States, California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • United States, Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • United States, North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • United States, Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Wees ≥18 jaar oud.
  2. Heb histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend LGG van graad 2 of 3 (oligodendroglioom of astrocytoom volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie 2016).
  3. IDH1 R132H-genmutatie hebben gedocumenteerd door middel van lokale testen en bekende 1p19q- of ATRX-mutatiestatus door lokale testen.
  4. Centrale bevestiging hebben van primair niet-verbeterende ziekte door MRI met een plakdikte van minder dan of gelijk aan 5 mm en een tussenruimte van maximaal 1 mm op een 2D T2-gewogen beeld, 3D T2-gewogen beeld of FLAIR, met ten minste 1 niet-verbeterend beeld tumor van 1×1×1 cm.
  5. Kandidaat zijn voor klinische resectie, maar voor wie een operatie niet dringend geïndiceerd is (bijv. voor wie een operatie binnen de komende 2-4 maanden geschikt is).
  6. KPS hebben van ≥60%
  7. Hebben een verwachte overleving van ≥12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder systemische antikankertherapie hebben gekregen binnen 1 maand na de eerste dosis AG-120 of AG-881 of een onderzoeksmiddel hebben gekregen
  2. Bestraling hebben gehad binnen 6 maanden na de eerste dosis AG-120 of AG-881. (Opmerking: voorafgaande biopsie of operatie is toegestaan.)
  3. Een eerdere behandeling met een IDH-remmer hebben gekregen.
  4. Een eerdere behandeling met bevacizumab (Avastin) hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AG-120
AG-120 continu toegediend als een enkel middel oraal gedoseerd op dag 1 tot 28 van een cyclus van 28 dagen voorafgaand aan de operatie. Na de operatie hebben proefpersonen de mogelijkheid om met AG-120 te worden behandeld.
Geneesmiddel: AG-120
Voorafgaand aan de operatie zullen proefpersonen AG-120 continu toegediend krijgen als een monotherapie, oraal gedoseerd op dag 1 tot 28 van een cyclus van 28 dagen. Patiënten zonder resterende ziekte na een operatie hebben de mogelijkheid om gedurende maximaal een jaar behandeld te worden, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Proefpersonen met resterende ziekte na een operatie hebben de mogelijkheid om behandeling te krijgen, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Experimenteel: AG-881
AG-881 continu toegediend als een enkel middel oraal gedoseerd op dag 1 tot 28 van een cyclus van 28 dagen voorafgaand aan de operatie. Na de operatie hebben proefpersonen de mogelijkheid om behandeld te worden met AG-881.
Geneesmiddel: AG881
Voorafgaand aan de operatie zullen proefpersonen AG-881 continu toegediend krijgen als een monotherapie, oraal gedoseerd op dag 1 tot 28 van een cyclus van 28 dagen. Patiënten zonder resterende ziekte na een operatie hebben de mogelijkheid om gedurende maximaal een jaar behandeld te worden, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Proefpersonen met resterende ziekte na een operatie hebben de mogelijkheid om behandeling te krijgen, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geen tussenkomst: Geen behandeling vóór de operatie
Proefpersonen krijgen geen behandeling voorafgaand aan de operatie. Na de operatie hebben proefpersonen de mogelijkheid om behandeld te worden met AG-120 of AG-881.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
2-HG-concentratie in chirurgisch gereseceerde tumoren
Tijdsspanne: Gemiddeld tot 4 weken
Gemiddeld tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid: incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemiddeld tot 48 weken
Gemiddeld tot 48 weken
Farmacodynamiek van AG-120 of AG-881 gemeten door 2-HG-concentratie in plasma.
Tijdsspanne: Gemiddeld tot 4 weken
Gemiddeld tot 4 weken
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van AG-120 of AG-881
Tijdsspanne: Gemiddeld tot 4 weken
Gemiddeld tot 4 weken
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van AG-120 of AG-881
Tijdsspanne: Gemiddeld tot 4 weken
Gemiddeld tot 4 weken
Gebied onder de curve (AUC) van AG-120 of AG-881
Tijdsspanne: Gemiddeld tot 4 weken
Gemiddeld tot 4 weken
Eliminatiehalfwaardetijd van AG-120 of AG-881
Tijdsspanne: Gemiddeld tot 4 weken
Gemiddeld tot 4 weken
Klinische activiteit geassocieerd met AG-120 of AG-881 volgens gewijzigde RANO_LGG-criteria.
Tijdsspanne: Gemiddeld tot 48 weken
Gemiddeld tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AG120-881-C-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde klinische onderzoeksgegevens op patiënt- en studieniveau.

Toegang kan worden aangevraagd voor alle interventionele klinische studies:

  • gebruikt voor de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen en nieuwe indicaties die na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte (EER) of de Verenigde Staten (VS).
  • waarbij Servier de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) is. Hierbij wordt gekeken naar de datum van de eerste VHB van het nieuwe geneesmiddel (of de nieuwe indicatie) in een van de EER-lidstaten.

Daarnaast kan toegang worden aangevraagd voor alle interventionele klinische studies bij patiënten:

  • gesponsord door Servier
  • met een eerste patiënt ingeschreven vanaf 1 januari 2004
  • voor Nieuwe Chemische Entiteit of Nieuwe Biologische Entiteit (exclusief nieuwe farmaceutische vorm) waarvan de ontwikkeling is beëindigd vóór enige goedkeuring van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB).

IPD-tijdsbestek voor delen

Na vergunning voor het in de handel brengen in de EER of de VS als de studie wordt gebruikt voor de goedkeuring.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen zich te registreren op Servier Data Portal en het onderzoeksvoorstelformulier in te vullen. Dit formulier in vier delen dient volledig gedocumenteerd te zijn. Het onderzoeksvoorstelformulier wordt pas beoordeeld als alle verplichte velden zijn ingevuld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
  2. Leerprotocool
  3. Statistisch analyseplan
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
  5. Klinisch onderzoeksrapport
  6. Gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren