Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av AG-120 och AG-881 i ämnen med låggradigt gliom

22 februari 2024 uppdaterad av: Institut de Recherches Internationales Servier

En fas 1, multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen etikett, perioperativ studie av AG-120 och AG-881 i försökspersoner med återkommande, icke-förstärkande, IDH1-mutant, låggradigt gliom

Studie för att utvärdera undertryckandet av 2-HG (2-hydroxyglutarat) i IDH-1-mutantgliom i resekerad tumörvävnad efter förkirurgisk behandling med AG-120 eller AG-881.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas-1, multicenterstudie i återkommande icke-förstärkande gliom med IDH1 R132H-mutation för patienter som behöver kirurgi. Syftet med denna studie är att utvärdera undertryckandet av 2-HG genom att jämföra koncentrationen av 2-HG i resekerade tumörer från IDH1-muterade gliompatienter efter AG-120- eller AG-881-behandling med 2-HG-koncentrationen i obehandlade kontrolltumörer . Säkerhet, tolerabilitet, PK/PD och antitumöraktivitetsdata från studien på försökspersoner med återkommande icke-förstärkande grad 2/3 LGG med en IDH1 R132H-mutation för vilka kirurgisk resektion är indicerad kommer att identifiera den rekommenderade dosen av AG-120 och AG-881 för framtida studier i gliom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • United States, California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • United States, California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • United States, Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • United States, North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • United States, Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara ≥18 år.
  2. Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat återkommande grad 2 eller 3 LGG (oligodendrogliom eller astrocytom enligt Världshälsoorganisationens klassificering 2016).
  3. Har dokumenterat IDH1 R132H-genmutation genom lokal testning och känd 1p19q- eller ATRX-mutationsstatus genom lokal testning.
  4. Ha central bekräftelse på primärt icke-förstärkande sjukdom genom MRT med mindre än eller lika med 5 mm skivtjocklek och upp till 1 mm mellanrum på antingen 2D T2-viktad bild, 3D T2-viktad bild eller FLAIR, med minst 1 icke-förstärkande tumör som mäter 1×1×1 cm.
  5. Vara kandidater för klinisk resektion men för vilka operation inte är akut indicerad (t.ex. för vilka operation inom de närmaste 2-4 månaderna är lämplig).
  6. Har KPS på ≥60 %
  7. Har förväntat sig en överlevnad på ≥12 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Har tidigare fått systemisk anti-cancerbehandling inom 1 månad efter den första dosen av AG-120 eller AG-881 eller har fått ett prövningsmedel
  2. Har fått strålning inom 6 månader efter den första dosen av AG-120 eller AG-881. (Obs: Tidigare biopsi eller operation är tillåten.)
  3. Har fått någon tidigare behandling med en IDH-hämmare.
  4. Har fått någon tidigare behandling med bevacizumab (Avastin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AG-120
AG-120 administreras kontinuerligt som ett enda medel doserat oralt på dag 1 till 28 i en 28-dagarscykel före operation. Efter operationen kommer försökspersonerna att ha möjlighet att få behandling med AG-120.
Läkemedel: AG-120
Före operationen kommer försökspersoner att få AG-120 administrerat kontinuerligt som ett enstaka medel doserat oralt på dagarna 1 till 28 i en 28-dagarscykel. Patienter utan kvarvarande sjukdom efter operation kommer att ha möjlighet att få behandling i upp till ett år, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, beroende på vilket som inträffar först. Patienter med kvarvarande sjukdom efter operation kommer att ha möjlighet att få behandling, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Experimentell: AG-881
AG-881 administreras kontinuerligt som ett enda medel doserat oralt på dag 1 till 28 i en 28-dagarscykel före operation. Efter operationen kommer försökspersonerna att ha möjlighet att få behandling med AG-881.
Läkemedel: AG881
Före operationen kommer försökspersoner att få AG-881 administrerat kontinuerligt som ett enstaka medel doserat oralt på dagarna 1 till 28 av en 28-dagarscykel. Patienter utan kvarvarande sjukdom efter operation kommer att ha möjlighet att få behandling i upp till ett år, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, beroende på vilket som inträffar först. Patienter med kvarvarande sjukdom efter operation kommer att ha möjlighet att få behandling, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Inget ingripande: Ingen behandling före kirurgi
Försökspersoner kommer inte att få behandling före operation. Efter operationen kommer försökspersonerna att ha möjlighet att få behandling med AG-120 eller AG-881.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
2-HG-koncentration i kirurgiskt resekerade tumörer
Tidsram: Upp till 4 veckor i genomsnitt
Upp till 4 veckor i genomsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet: förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 48 veckor i genomsnitt
Upp till 48 veckor i genomsnitt
Farmakodynamik för AG-120 eller AG-881 mätt med 2-HG-koncentration i plasma.
Tidsram: Upp till 4 veckor i genomsnitt
Upp till 4 veckor i genomsnitt
Toppplasmakoncentration (Cmax) för AG-120 eller AG-881
Tidsram: Upp till 4 veckor i genomsnitt
Upp till 4 veckor i genomsnitt
Tid till maximal koncentration (Tmax) av AG-120 eller AG-881
Tidsram: Upp till 4 veckor i genomsnitt
Upp till 4 veckor i genomsnitt
Area Under the Curve (AUC) för AG-120 eller AG-881
Tidsram: Upp till 4 veckor i genomsnitt
Upp till 4 veckor i genomsnitt
Eliminationshalveringstid för AG-120 eller AG-881
Tidsram: Upp till 4 veckor i genomsnitt
Upp till 4 veckor i genomsnitt
Klinisk aktivitet associerad med AG-120 eller AG-881 enligt modifierade RANO_LGG-kriterier.
Tidsram: Upp till 48 veckor i genomsnitt
Upp till 48 veckor i genomsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 augusti 2019

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AG120-881-C-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära tillgång till anonymiserade kliniska prövningsdata på patientnivå och studienivå.

Tillgång kan begäras för alla interventionella kliniska studier:

  • används för marknadsföringstillstånd (MA) av läkemedel och nya indikationer godkända efter 1 januari 2014 inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller USA (USA).
  • där Servier är innehavare av godkännande för försäljning (MAH). Datumet för den första godkännandet för försäljning av det nya läkemedlet (eller den nya indikationen) i en av EES-medlemsstaterna kommer att beaktas för denna omfattning.

Dessutom kan tillgång begäras för alla interventionella kliniska studier på patienter:

  • sponsrad av Servier
  • med en första patient inskriven från och med den 1 januari 2004 och framåt
  • för New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny läkemedelsform utesluten) för vilka utvecklingen har avbrutits innan något godkännande för försäljningstillstånd (MA).

Tidsram för IPD-delning

Efter marknadsföringstillstånd i EES eller USA om studien används för godkännandet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare bör registrera sig på Servier Data Portal och fylla i forskningsförslagsformuläret. Denna blankett i fyra delar bör vara fullständigt dokumenterad. Formuläret för forskningsförslag kommer inte att granskas förrän alla obligatoriska fält är ifyllda.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
  2. Studieprotokoll
  3. Statistisk analysplan
  4. Informerat samtycke
  5. Klinisk studierapport
  6. Data från kliniska prövningar på studienivå

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gliom

Kliniska prövningar på AG-120

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera