Undersøgelse af AG-120 og AG-881 i forsøgspersoner med lavgradig gliom
13. februar 2026 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier
En fase 1, multicenter, randomiseret, kontrolleret, open-label, perioperativ undersøgelse af AG-120 og AG-881 i forsøgspersoner med tilbagevendende, ikke-forstærkende, IDH1-mutant, lavgradig gliom
Undersøgelse for at evaluere suppressionen af 2-HG (2-hydroxyglutarat) i IDH-1 mutante gliomer i resektioneret tumorvæv efter prækirurgisk behandling med AG-120 eller AG-881.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et fase-1, multicenter-studie i tilbagevendende ikke-forstærkende gliomer med IDH1 R132H-mutation til patienter, der kræver operation.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere suppressionen af 2-HG ved at sammenligne koncentrationen af 2-HG i resekerede tumorer fra IDH1 mutant gliom-individer efter AG-120 eller AG-881 behandling med 2-HG-koncentrationen i ubehandlede kontroltumorer .
Sikkerhed, tolerabilitet, PK/PD og antitumoraktivitetsdata fra undersøgelsen i forsøgspersoner med tilbagevendende ikke-forstærkende grad 2/3 LGG med en IDH1 R132H mutation, for hvem kirurgisk resektion er indiceret, vil identificere den anbefalede dosis af AG-120 og AG-881 til fremtidige studier i gliom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- United States, California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- United States, California
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- United States, Massachusetts
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- United States, New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- United States, North Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- United States, Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være ≥18 år.
- Har histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende grad 2 eller 3 LGG (oligodendrogliom eller astrocytom i henhold til World Health Organization 2016 klassifikation).
- Har dokumenteret IDH1 R132H-genmutation ved lokal testning og kendt 1p19q- eller ATRX-mutationsstatus ved lokal test.
- Har central bekræftelse af primært ikke-forstærkende sygdom ved MRI med mindre end eller lig med 5 mm skivetykkelse og op til 1 mm mellemrum på enten 2D T2-vægtet billede, 3D T2-vægtet billede eller FLAIR, med mindst 1 ikke-forstærkende tumor, der måler 1×1×1 cm.
- Være kandidater til klinisk resektion, men for hvem operation ikke er akut indiceret (f.eks. for hvem operation inden for de næste 2-4 måneder er passende).
- Har KPS på ≥60 %
- Har forventet overlevelse på ≥12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget tidligere systemisk anti-cancerbehandling inden for 1 måned efter den første dosis af AG-120 eller AG-881 eller har fået et forsøgsmiddel
- Har haft stråling inden for 6 måneder efter den første dosis af AG-120 eller AG-881. (Bemærk: Forudgående biopsi eller operation er tilladt.)
- Har modtaget nogen tidligere behandling med en IDH-hæmmer.
- Har modtaget nogen tidligere behandling med bevacizumab (Avastin).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AG-120
AG-120 administreret kontinuerligt som et enkelt middel doseret oralt på dag 1 til 28 i en 28-dages cyklus før operation.
Efter operationen vil forsøgspersoner have mulighed for at modtage behandling med AG-120.
|
Forud for operation vil forsøgspersoner modtage AG-120 administreret kontinuerligt som et enkelt middel, doseret oralt på dag 1 til 28 i en 28-dages cyklus.
Forsøgspersoner uden resterende sygdom efter operation vil have mulighed for at modtage behandling i op til et år, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først.
Forsøgspersoner med resterende sygdom efter operation vil have mulighed for at modtage behandling, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
|
Eksperimentel: AG-881
AG-881 administreret kontinuerligt som et enkelt middel doseret oralt på dag 1 til 28 i en 28-dages cyklus før operation.
Efter operationen vil forsøgspersonerne have mulighed for at modtage behandling med AG-881.
|
Forud for operation vil forsøgspersoner modtage AG-881 administreret kontinuerligt som et enkelt middel, doseret oralt på dag 1 til 28 i en 28-dages cyklus.
Forsøgspersoner uden resterende sygdom efter operation vil have mulighed for at modtage behandling i op til et år, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først.
Forsøgspersoner med resterende sygdom efter operation vil have mulighed for at modtage behandling, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
|
Ingen indgriben: Ingen behandling før kirurgi
Forsøgspersoner vil ikke modtage behandling før operation.
Efter operationen vil forsøgspersoner have mulighed for at modtage behandling med AG-120 eller AG-881.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2-HG-koncentration i kirurgisk resekerede tumorer
Tidsramme: Op til 4 uger i gennemsnit
|
Op til 4 uger i gennemsnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 48 uger i gennemsnit
|
Op til 48 uger i gennemsnit
|
|
Farmakodynamik af AG-120 eller AG-881 målt ved 2-HG-koncentration i plasma.
Tidsramme: Op til 4 uger i gennemsnit
|
Op til 4 uger i gennemsnit
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af AG-120 eller AG-881
Tidsramme: Op til 4 uger i gennemsnit
|
Op til 4 uger i gennemsnit
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af AG-120 eller AG-881
Tidsramme: Op til 4 uger i gennemsnit
|
Op til 4 uger i gennemsnit
|
|
Area Under the Curve (AUC) af AG-120 eller AG-881
Tidsramme: Op til 4 uger i gennemsnit
|
Op til 4 uger i gennemsnit
|
|
Eliminationshalveringstid for AG-120 eller AG-881
Tidsramme: Op til 4 uger i gennemsnit
|
Op til 4 uger i gennemsnit
|
|
Klinisk aktivitet forbundet med AG-120 eller AG-881 i henhold til modificerede RANO_LGG-kriterier.
Tidsramme: Op til 48 uger i gennemsnit
|
Op til 48 uger i gennemsnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2017
Først opslået (Faktiske)
17. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AG120-881-C-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau.
Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:
- anvendes til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
- hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.
Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:
- sponsoreret af Servier
- med en første patient tilmeldt 1. januar 2004 og fremefter
- for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før nogen markedsføringstilladelse (MA).
IPD-delingstidsramme
Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen.
Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret.
Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .