Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AG-120:n ja AG-881:n tutkimus potilailla, joilla on matala-asteinen gliooma

perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier

Vaihe 1, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, perioperatiivinen tutkimus AG-120:sta ja AG-881:stä potilailla, joilla on toistuva, ei-tehostava, IDH1-mutantti, matala-asteinen gliooma

Tutkimus 2-HG:n (2-hydroksiglutaraatin) suppression arvioimiseksi IDH-1-mutanttiglioomissa leikatussa kasvainkudoksessa leikkausta edeltävän AG-120- tai AG-881-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1, monikeskustutkimus toistuvista ei-tehostuvista glioomista, joissa on IDH1 R132H -mutaatio, potilaille, jotka tarvitsevat leikkausta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 2-HG:n suppressiota vertaamalla 2-HG:n pitoisuutta resektoiduissa kasvaimissa IDH1-mutanttiglioomapotilaista AG-120- tai AG-881-hoidon jälkeen 2-HG-pitoisuuteen hoitamattomissa kontrollikasvaimissa. . Turvallisuus-, siedettävyys-, PK/PD- ja tuumorinvastaisuustiedot tutkimuksesta koehenkilöillä, joilla on toistuva ei-tehostuva asteen 2/3 LGG IDH1 R132H-mutaatiolla ja joille kirurginen resektio on aiheellista, osoittavat suositellun AG-120-annoksen ja AG-881 tulevia gliooman tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • United States, California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • United States, California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • United States, Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • United States, North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • United States, Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole ≥18-vuotias.
  2. Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu toistuva asteen 2 tai 3 LGG (oligodendrogliooma tai astrosytooma Maailman terveysjärjestön 2016 luokituksen mukaan).
  3. Heillä on dokumentoitu IDH1 R132H -geenimutaatio paikallisella testauksella ja tunnettu 1p19q- tai ATRX-mutaatiostatus paikallisella testauksella.
  4. Keskitetty vahvistus ensisijaisesti ei-pahentavasta sairaudesta magneettikuvauksella enintään 5 mm:n viipaleenpaksuudella ja enintään 1 mm:n siivuvälillä joko 2D T2 -painotetussa kuvassa, 3D T2 -painotetussa kuvassa tai FLAIR-kuvassa, ja vähintään yksi ei-pahentava kasvain, jonka koko on 1 × 1 × 1 cm.
  5. Ole ehdokas kliiniseen resektioon, mutta jolle leikkaus ei ole kiireellistä (esim. jolle leikkaus on sopiva seuraavan 2-4 kuukauden sisällä).
  6. KPS on ≥60 %
  7. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet saanut aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa kuukauden sisällä ensimmäisestä AG-120- tai AG-881-annoksesta tai olet saanut tutkimusainetta
  2. olet saanut säteilyä 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä AG-120- tai AG-881-annoksesta. (Huomaa: Aiempi biopsia tai leikkaus on sallittu.)
  3. olet saanut aiempaa hoitoa IDH-estäjillä.
  4. olet saanut aiempaa hoitoa bevasitsumabilla (Avastin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AG-120
AG-120 annettuna jatkuvasti yksittäisenä aineena oraalisesti 28 päivän syklin päivinä 1-28 ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen koehenkilöillä on mahdollisuus saada hoitoa AG-120:lla.
Lääke: AG-120
Ennen leikkausta kohteet saavat AG-120:tä jatkuvasti yhtenä aineena annosteltuna suun kautta 28 päivän syklin päivinä 1-28. Potilailla, joilla ei ole leikkauksen jälkeen jäännössairautta, on mahdollisuus saada hoitoa enintään vuoden ajan, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyteen ei voida hyväksyä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilailla, joilla on jäännössairaus leikkauksen jälkeen, on mahdollisuus saada hoitoa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
Kokeellinen: AG-881
AG-881:tä annettiin jatkuvasti yhtenä aineena suun kautta 28 päivän syklin päivinä 1-28 ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen koehenkilöillä on mahdollisuus saada hoitoa AG-881:llä.
Lääke: AG881
Ennen leikkausta kohteet saavat AG-881:tä jatkuvasti yhtenä aineena annosteltuna suun kautta 28 päivän syklin päivinä 1-28. Potilailla, joilla ei ole leikkauksen jälkeen jäännössairautta, on mahdollisuus saada hoitoa enintään vuoden ajan, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyteen ei voida hyväksyä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilailla, joilla on jäännössairaus leikkauksen jälkeen, on mahdollisuus saada hoitoa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
Ei väliintuloa: Ei hoitoa ennen leikkausta
Koehenkilöt eivät saa hoitoa ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen koehenkilöillä on mahdollisuus saada hoitoa AG-120:lla tai AG-881:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
2-HG-pitoisuus kirurgisesti leikatuissa kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa keskimäärin
Jopa 4 viikkoa keskimäärin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa keskimäärin
Jopa 48 viikkoa keskimäärin
AG-120:n tai AG-881:n farmakodynamiikka mitattuna 2-HG-pitoisuudella plasmassa.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa keskimäärin
Jopa 4 viikkoa keskimäärin
AG-120:n tai AG-881:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa keskimäärin
Jopa 4 viikkoa keskimäärin
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) AG-120 tai AG-881
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa keskimäärin
Jopa 4 viikkoa keskimäärin
AG-120:n tai AG-881:n käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa keskimäärin
Jopa 4 viikkoa keskimäärin
AG-120:n tai AG-881:n eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa keskimäärin
Jopa 4 viikkoa keskimäärin
AG-120:een tai AG-881:een liittyvä kliininen aktiivisuus modifioitujen RANO_LGG-kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa keskimäärin
Jopa 48 viikkoa keskimäärin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherches Internationales Servier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AG120-881-C-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin.

Pääsyä voi pyytää kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin:

  • käytetään 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjen lääkkeiden ja uusien käyttöaiheiden myyntilupia (MA).
  • jossa Servier on myyntiluvan haltija (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä laajuudessa.

Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilailla suoritettaviin kliinisiin interventiotutkimuksiin:

  • sponsoroi Servier
  • ensimmäisellä potilaalla 1. tammikuuta 2004 alkaen
  • New Chemical Entity tai New Biological Entity (uusi lääkemuoto lukuun ottamatta), jonka kehitys on lopetettu ennen myyntiluvan (MA) hyväksyntää.

IPD-jaon aikakehys

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake. Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin. Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
  2. Tutkimuspöytäkirja
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
  6. Tutkimustason kliinisten tutkimusten tiedot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset AG-120

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa