Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AG-120 a AG-881 u subjektů s gliomem nízkého stupně

13. února 2026 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier

Fáze 1, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, perioperační studie AG-120 a AG-881 u subjektů s recidivujícím, nezlepšujícím se mutantem IDH1, gliomem nízkého stupně

Studie k vyhodnocení suprese 2-HG (2-hydroxyglutarátu) u IDH-1 mutantních gliomů v resekované nádorové tkáni po předoperační léčbě AG-120 nebo AG-881.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická studie fáze 1 u rekurentních nezvětšujících se gliomů s mutací IDH1 R132H u pacientů, kteří vyžadují operaci. Účelem této studie je vyhodnotit supresi 2-HG porovnáním koncentrace 2-HG v resekovaných nádorech od subjektů s mutantním gliomem IDH1 po léčbě AG-120 nebo AG-881 s koncentrací 2-HG v neléčených kontrolních nádorech. . Údaje o bezpečnosti, snášenlivosti, PK/PD a protinádorové aktivitě ze studie u subjektů s rekurentním nezlepšujícím se LGG 2/3 stupně s mutací IDH1 R132H, u kterých je indikována chirurgická resekce, určí doporučenou dávku AG-120 a AG-881 pro budoucí studie gliomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • United States, California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • United States, California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • United States, Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • United States, North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • United States, Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ≥18 let.
  2. Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou recidivující LGG 2. nebo 3. stupně (oligodendrogliom nebo astrocytom podle klasifikace Světové zdravotnické organizace 2016).
  3. Mít zdokumentovanou mutaci genu IDH1 R132H místním testováním a známý stav mutace 1p19q nebo ATRX místním testováním.
  4. Mít centrální potvrzení primárně nezlepšujícího onemocnění pomocí MRI s tloušťkou řezu menší nebo rovnou 5 mm a mezerou mezi řezy až 1 mm na 2D T2 váženém snímku, 3D T2 váženém snímku nebo FLAIR, s alespoň 1 nezlepšujícím se nádor o rozměrech 1×1×1 cm.
  5. Být kandidáty na klinickou resekci, ale u kterých není operace urgentně indikována (např. u kterých je vhodná operace během následujících 2-4 měsíců).
  6. Mít KPS ≥ 60 %
  7. Mají očekávané přežití ≥12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. dostávali předchozí systémovou protinádorovou léčbu do 1 měsíce od první dávky AG-120 nebo AG-881 nebo jste dostávali zkoumanou látku
  2. Měli jste radiaci do 6 měsíců od první dávky AG-120 nebo AG-881. (Poznámka: Předchozí biopsie nebo chirurgický zákrok jsou povoleny.)
  3. Podstoupil(a) jste jakoukoli předchozí léčbu inhibitorem IDH.
  4. Podstoupil(a) jste jakoukoli předchozí léčbu bevacizumabem (Avastin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AG-120
AG-120 podávaný kontinuálně jako jediné činidlo dávkované orálně ve dnech 1 až 28 28denního cyklu před operací. Po operaci budou mít subjekty možnost podstoupit léčbu AG-120.
Lék: AG-120
Před chirurgickým zákrokem budou subjekty dostávat AG-120 podávaný kontinuálně jako jediné činidlo dávkované orálně ve dnech 1 až 28 28denního cyklu. Subjekty bez reziduálního onemocnění po chirurgickém zákroku budou mít možnost dostávat léčbu po dobu až jednoho roku, až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve. Subjekty s reziduálním onemocněním po chirurgickém zákroku budou mít možnost podstoupit léčbu, dokud nebude progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Experimentální: AG-881
AG-881 podávaný kontinuálně jako jediné činidlo dávkované orálně ve dnech 1 až 28 28denního cyklu před operací. Po operaci budou mít subjekty možnost podstoupit léčbu AG-881.
Lék: AG881
Před chirurgickým zákrokem budou subjekty dostávat AG-881 podávaný kontinuálně jako jediné činidlo dávkované orálně ve dnech 1 až 28 28denního cyklu. Subjekty bez reziduálního onemocnění po chirurgickém zákroku budou mít možnost dostávat léčbu po dobu až jednoho roku, až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve. Subjekty s reziduálním onemocněním po chirurgickém zákroku budou mít možnost podstoupit léčbu, dokud nebude progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Žádný zásah: Žádná léčba před operací
Subjekty nedostanou léčbu před operací. Po operaci budou mít subjekty možnost podstoupit léčbu AG-120 nebo AG-881.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace 2-HG v chirurgicky resekovaných nádorech
Časové okno: V průměru až 4 týdny
V průměru až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků
Časové okno: V průměru až 48 týdnů
V průměru až 48 týdnů
Farmakodynamika AG-120 nebo AG-881 měřená koncentrací 2-HG v plazmě.
Časové okno: V průměru až 4 týdny
V průměru až 4 týdny
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) AG-120 nebo AG-881
Časové okno: V průměru až 4 týdny
V průměru až 4 týdny
Čas do maximální koncentrace (Tmax) AG-120 nebo AG-881
Časové okno: V průměru až 4 týdny
V průměru až 4 týdny
Oblast pod křivkou (AUC) AG-120 nebo AG-881
Časové okno: V průměru až 4 týdny
V průměru až 4 týdny
Eliminační poločas AG-120 nebo AG-881
Časové okno: V průměru až 4 týdny
V průměru až 4 týdny
Klinická aktivita spojená s AG-120 nebo AG-881 podle modifikovaných kritérií RANO_LGG.
Časové okno: V průměru až 48 týdnů
V průměru až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Internationales Servier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG120-881-C-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií na úrovni pacientů a studií.

O přístup lze požádat pro všechny intervenční klinické studie:

  • používá se pro registraci (MA) léčivých přípravků a nových indikací schválených po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
  • kde je Servier držitelem rozhodnutí o registraci (MAH). Pro tento rozsah bude zvažováno datum prvního rozhodnutí o registraci nového léku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.

Kromě toho lze požádat o přístup pro všechny intervenční klinické studie u pacientů:

  • sponzorované společností Servier
  • s prvním pacientem zařazeným od 1. ledna 2004 dále
  • pro novou chemickou entitu nebo novou biologickou entitu (vyjma nové lékové formy), u nichž byl vývoj ukončen před jakýmkoli schválením registrace (MA).

Časový rámec sdílení IPD

Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu. Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován. Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
  2. Protokol studie
  3. Plán statistické analýzy
  4. Formulář informovaného souhlasu
  5. Zpráva o klinické studii
  6. Údaje z klinických studií na úrovni studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na AG-120

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit