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Studio di AG-120 e AG-881 in soggetti con glioma di basso grado

13 febbraio 2026 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier

Uno studio di fase 1, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, perioperatorio di AG-120 e AG-881 in soggetti con glioma ricorrente, non potenziante, mutante IDH1, di basso grado

Studio per valutare la soppressione di 2-HG (2-idrossiglutarato) nei gliomi mutanti IDH-1 nel tessuto tumorale resecato dopo il trattamento pre-chirurgico con AG-120 o AG-881.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico di fase 1 sui gliomi ricorrenti non-enhancement con mutazione IDH1 R132H per i pazienti che richiedono un intervento chirurgico. Lo scopo di questo studio è valutare la soppressione di 2-HG confrontando la concentrazione di 2-HG nei tumori resecati da soggetti con glioma mutante IDH1 dopo il trattamento con AG-120 o AG-881 con la concentrazione di 2-HG in tumori di controllo non trattati . I dati di sicurezza, tollerabilità, PK/PD e attività antitumorale dello studio in soggetti con LGG ricorrente di grado 2/3 non potenziante con una mutazione IDH1 R132H per i quali è indicata la resezione chirurgica identificheranno la dose raccomandata di AG-120 e AG-881 per futuri studi sul glioma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • United States, California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • United States, California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • United States, Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • United States, North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • United States, Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere ≥18 anni di età.
  2. - Hanno confermato istologicamente o citologicamente LGG ricorrente di Grado 2 o 3 (oligodendroglioma o astrocitoma secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2016).
  3. Avere documentato la mutazione del gene IDH1 R132H mediante test locali e noto stato di mutazione 1p19q o ATRX mediante test locali.
  4. Avere una conferma centrale della malattia principalmente non captante mediante risonanza magnetica con uno spessore della fetta inferiore o uguale a 5 mm e uno spazio interstrato fino a 1 mm su un'immagine 2D pesata in T2, un'immagine 3D pesata in T2 o FLAIR, con almeno 1 non-capacità tumore che misura 1×1×1 cm.
  5. Essere candidati alla resezione clinica ma per i quali la chirurgia non è urgentemente indicata (p. es., per i quali è appropriato un intervento chirurgico entro i successivi 2-4 mesi).
  6. Avere KPS di ≥60%
  7. Avere una sopravvivenza attesa di ≥12 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica entro 1 mese dalla prima dose di AG-120 o AG-881 o hanno ricevuto un agente sperimentale
  2. Hanno ricevuto radiazioni entro 6 mesi dalla prima dose di AG-120 o AG-881. (Nota: è consentita una precedente biopsia o intervento chirurgico.)
  3. Hanno ricevuto qualsiasi trattamento precedente con un inibitore IDH.
  4. Hanno ricevuto qualsiasi precedente trattamento con bevacizumab (Avastin).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AG-120
AG-120 somministrato in modo continuo come singolo agente somministrato per via orale nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, i soggetti avranno la possibilità di ricevere un trattamento con AG-120.
Droga: AG-120
Prima dell'intervento i soggetti riceveranno AG-120 somministrato in modo continuo come singolo agente somministrato per via orale nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni. I soggetti senza malattia residua dopo l'intervento chirurgico avranno la possibilità di ricevere il trattamento per un massimo di un anno, fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I soggetti con malattia residua dopo l'intervento chirurgico avranno la possibilità di ricevere il trattamento, fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Sperimentale: AG-881
AG-881 somministrato in modo continuo come singolo agente somministrato per via orale nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, i soggetti avranno la possibilità di ricevere un trattamento con AG-881.
Droga: AG881
Prima dell'intervento i soggetti riceveranno AG-881 somministrato in modo continuo come singolo agente somministrato per via orale nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni. I soggetti senza malattia residua dopo l'intervento chirurgico avranno la possibilità di ricevere il trattamento per un massimo di un anno, fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I soggetti con malattia residua dopo l'intervento chirurgico avranno la possibilità di ricevere il trattamento, fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Nessun intervento: Nessun trattamento preoperatorio
I soggetti non riceveranno cure prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, i soggetti avranno la possibilità di ricevere un trattamento con AG-120 o AG-881.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di 2-HG nei tumori resecati chirurgicamente
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane, in media
Fino a 4 settimane, in media

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità: incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane, in media
Fino a 48 settimane, in media
Farmacodinamica di AG-120 o AG-881 misurata dalla concentrazione di 2-HG nel plasma.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane, in media
Fino a 4 settimane, in media
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di AG-120 o AG-881
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane, in media
Fino a 4 settimane, in media
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di AG-120 o AG-881
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane, in media
Fino a 4 settimane, in media
Area sotto la curva (AUC) di AG-120 o AG-881
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane, in media
Fino a 4 settimane, in media
Emivita di eliminazione di AG-120 o AG-881
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane, in media
Fino a 4 settimane, in media
Attività clinica associata ad AG-120 o AG-881 secondo i criteri RANO_LGG modificati.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane, in media
Fino a 48 settimane, in media

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG120-881-C-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi di studi clinici a livello di paziente e di studio.

L'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici:

  • utilizzato per l'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) di medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
  • dove Servier è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). La data della prima AIC del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà presa in considerazione per questo scopo.

Inoltre, l'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici nei pazienti:

  • sponsorizzato da Servier
  • con un primo paziente arruolato dal 1 gennaio 2004 in poi
  • per New Chemical Entity o New Biological Entity (nuova forma farmaceutica esclusa) per il quale lo sviluppo è stato interrotto prima di qualsiasi autorizzazione all'immissione in commercio (MA).

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono registrarsi su Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca. Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato. Il modulo di proposta di ricerca non sarà esaminato fino a quando tutti i campi obbligatori non saranno completati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
  2. Protocollo di studio
  3. Piano di analisi statistica
  4. Modulo di consenso informato
  5. Rapporto di studio clinico
  6. Dati di studi clinici a livello di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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