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低悪性度神経膠腫の被験者におけるAG-120およびAG-881の研究

2026年2月13日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier

再発、非増強、IDH1変異、低悪性度神経膠腫の被験者におけるAG-120およびAG-881の第1相、多施設、無作為化、対照、非盲検、周術期研究

AG-120 または AG-881 による手術前治療後の切除腫瘍組織における IDH-1 変異神経膠腫における 2-HG (2-ヒドロキシグルタレート) の抑制を評価する研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

手術が必要な患者を対象とした IDH1 R132H 変異を伴う再発性非増強神経膠腫を対象とした第 1 相多施設共同研究。 この研究の目的は、AG-120 または AG-881 治療後の IDH1 変異神経膠腫被験者から切除された腫瘍における 2-HG の濃度を、未治療の対照腫瘍における 2-HG 濃度と比較することにより、2-HG の抑制を評価することです。 . 安全性、忍容性、PK/PD、および抗腫瘍活性のデータは、IDH1 R132H 変異を有する再発性非増強グレード 2/3 LGG を有し、外科的切除が必要な被験者の研究から得られた AG-120 の推奨用量を特定し、神経膠腫の将来の研究のためのAG-881。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • United States, California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • United States, California
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • United States, Massachusetts
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • United States, North Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • United States, Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上であること。
  2. -組織学的または細胞学的に確認された再発グレード2または3のLGG（世界保健機関2016分類による乏突起膠腫または星状細胞腫）。
  3. -ローカルテストにより IDH1 R132H 遺伝子変異が記録されており、ローカルテストにより 1p19q または ATRX 変異状態が判明している。
  4. -スライス厚が5mm以下で、2D T2強調画像、3D T2強調画像、またはFLAIRのいずれかでスライス間ギャップが最大1mmのMRIによる主に非増強疾患の中央確認があり、少なくとも1つの非増強がある1×1×1cmの腫瘍。
  5. 臨床的切除の候補であるが、手術が緊急に必要とされていない人（例えば、次の 2 ～ 4 か月以内の手術が適切な人）。
  6. KPSが60%以上
  7. -12か月以上の生存が期待されています。

除外基準:

  1. -AG-120またはAG-881の初回投与から1か月以内に以前の全身抗がん療法を受けたことがある、または治験薬を受けたことがある
  2. AG-120またはAG-881の初回投与から6か月以内に放射線を受けた。 （注：事前の生検または手術は許可されています。）
  3. -IDH阻害剤による以前の治療を受けたことがあります。
  4. ベバシズマブ（アバスチン）による治療歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AG-120
AG-120 は、手術前の 28 日サイクルの 1 日目から 28 日目に経口投与される単剤として継続的に投与されます。 手術後、被験者は AG-120 による治療を受けることができます。
薬：AG-120
手術の前に、被験者は、28日サイクルの1日目から28日目に経口投与される単剤として継続的に投与されるAG-120を受け取ります。 手術後に残存疾患のない被験者は、疾患の進行または許容できない毒性のいずれかが最初に発生するまで、最大 1 年間治療を受けることができます。 手術後に残存疾患のある被験者には、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、治療を受ける選択肢があります。
実験的：AG-881
AG-881 は、手術前の 28 日サイクルの 1 日目から 28 日目に経口投与される単剤として継続的に投与されました。 手術後、被験者はAG-881による治療を受けることができます。
薬：AG881
手術の前に、被験者は、28日サイクルの1日目から28日目に経口投与される単剤として継続的に投与されるAG-881を受け取ります。 手術後に残存疾患のない被験者は、疾患の進行または許容できない毒性のいずれかが最初に発生するまで、最大 1 年間治療を受けることができます。 手術後に残存疾患のある被験者には、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、治療を受ける選択肢があります。
介入なし：手術前の治療なし
被験者は手術前に治療を受けません。 手術後、被験者は AG-120 または AG-881 による治療を受けることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
外科的に切除された腫瘍における2-HG濃度
時間枠：平均4週間まで
平均4週間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性：有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：平均48週まで
平均48週まで
血漿中の2-HG濃度によって測定されたAG-120またはAG-881の薬力学。
時間枠：平均4週間まで
平均4週間まで
AG-120 または AG-881 のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：平均4週間まで
平均4週間まで
AG-120またはAG-881の最高濃度までの時間(Tmax)
時間枠：平均4週間まで
平均4週間まで
AG-120 または AG-881 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：平均4週間まで
平均4週間まで
AG-120またはAG-881の消失半減期
時間枠：平均4週間まで
平均4週間まで
-変更されたRANO_LGG基準によるAG-120またはAG-881に関連する臨床活動。
時間枠：平均48週まで
平均48週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut de Recherches Internationales Servier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月20日

一次修了 (実際)

2019年8月2日

研究の完了 (実際)

2025年3月28日

試験登録日

最初に提出

2017年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月9日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AG120-881-C-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある科学および医学研究者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスを要求できます。

すべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。

  • 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された医薬品および新しい適応症の販売承認 (MA) に使用されます。
  • ここで、Servier は販売承認取得者 (MAH) です。 EEA 加盟国の 1 つでの新薬 (または新しい適応症) の最初の MA の日付は、この範囲で考慮されます。

さらに、患者を対象としたすべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。

  • セルヴィエ協賛
  • 2004 年 1 月 1 日以降に登録された最初の患者
  • 販売承認 (MA) の承認前に開発が終了した新規化学物質または新規生物学的物質 (新しい医薬品形態を除く) の場合。

IPD 共有時間枠

研究が承認に使用される場合、EEA または米国での販売承認後。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、Servier Data Portal に登録し、研究提案フォームに記入する必要があります。 この 4 つの部分からなるフォームは、完全に文書化する必要があります。 研究計画書は、すべての必須フィールドが完了するまで審査されません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
  2. 研究プロトコル
  3. 統計分析計画
  4. インフォームド コンセント フォーム
  5. 臨床研究報告書
  6. 研究レベルの臨床試験データ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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