AG-120 és AG-881 vizsgálata alacsony fokú gliomában szenvedő alanyokon
2026. február 13. frissítette: Institut de Recherches Internationales Servier
1. fázisú, többközpontú, randomizált, ellenőrzött, nyílt címkés, perioperatív vizsgálat az AG-120-ról és az AG-881-ről visszatérő, nem fokozódó, IDH1 mutáns, alacsony fokú gliomában szenvedő alanyokon
Vizsgálat a 2-HG (2-hidroxiglutarát) szuppressziójának értékelésére az IDH-1 mutáns gliómákban reszekált tumorszövetben, műtét előtti AG-120 vagy AG-881 kezelést követően.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
1. fázisú, többközpontú vizsgálat IDH1 R132H mutációval rendelkező visszatérő, nem fokozódó gliómákban, műtétre szoruló betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja a 2-HG szuppressziójának értékelése oly módon, hogy összehasonlítja a 2-HG koncentrációját AG-120 vagy AG-881 kezelést követően IDH1 mutáns gliómában szenvedő alanyok reszekált daganataiban a kezeletlen, kontroll tumorok 2-HG koncentrációjával. .
A biztonsági, tolerálhatósági, PK/PD és tumorellenes aktivitási adatok a vizsgálatból származó, visszatérő, nem fokozódó, 2/3. fokozatú LGG-ben szenvedő, IDH1 R132H mutációval rendelkező alanyokon, akiknél műtéti reszekció javasolt, meghatározzák az AG-120 ajánlott dózisát és AG-881 a gliomával kapcsolatos jövőbeni vizsgálatokhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- United States, California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- United States, California
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- United States, Massachusetts
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- United States, New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- United States, North Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- United States, Texas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen ≥18 éves.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt visszatérő 2. vagy 3. fokozatú LGG (oligodendroglioma vagy asztrocitóma az Egészségügyi Világszervezet 2016-os osztályozása szerint).
- Helyi teszteléssel dokumentálta az IDH1 R132H génmutációt, és helyi teszteléssel ismert az 1p19q vagy ATRX mutáció státusza.
- Az elsődlegesen nem fokozódó betegség központi igazolása MRI-vel, legfeljebb 5 mm-es szeletvastagsággal és legfeljebb 1 mm-es szeletközi hézaggal 2D T2 súlyozott képen, 3D T2 súlyozott képen vagy FLAIR képen, legalább 1 nem fokozódó képpel 1×1×1 cm méretű daganat.
- Legyen jelölt klinikai reszekcióra, de akinek nem sürgős a műtéti indikációja (pl. akinél a következő 2-4 hónapon belüli műtét indokolt).
- ≥60% a KPS
- A várható túlélés ≥12 hónap.
Kizárási kritériumok:
- korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült az AG-120 vagy AG-881 első adagját követő 1 hónapon belül, vagy vizsgálati szert kapott
- AG-120 vagy AG-881 első adagját követő 6 hónapon belül sugárzott. (Megjegyzés: Előzetes biopszia vagy műtét megengedett.)
- Bármilyen korábban IDH-gátló kezelésben részesült.
- Bármilyen korábban bevacizumabbal (Avastin) végzett kezelésben részesült.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AG-120
Az AG-120-at folyamatosan adják be egyetlen szerként, szájon át adagolva a műtétet megelőző 28 napos ciklus 1-28. napján.
A műtétet követően az alanyoknak lehetőségük lesz AG-120 kezelésben részesülni.
|
A műtét előtt az alanyok AG-120-at kapnak folyamatosan, egyetlen szerként orálisan adagolva a 28 napos ciklus 1-28. napján.
Azok az alanyok, akiknél a műtét után maradványbetegség nem jelentkezik, egy évig is részesülhetnek kezelésben, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A műtét után fennmaradó betegségben szenvedő betegeknek lehetőségük van kezelésben részesülni a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
|
Kísérleti: AG-881
Az AG-881-et folyamatosan adják be egyetlen szerként, szájon át adagolva a műtétet megelőző 28 napos ciklus 1-28. napján.
A műtétet követően az alanyoknak lehetőségük lesz AG-881 kezelésben részesülni.
|
A műtét előtt az alanyok AG-881-et kapnak folyamatosan, egyetlen szerként orálisan adagolva a 28 napos ciklus 1-28. napján.
Azok az alanyok, akiknél a műtét után maradványbetegség nem jelentkezik, egy évig is részesülhetnek kezelésben, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A műtét után fennmaradó betegségben szenvedő betegeknek lehetőségük van kezelésben részesülni a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés Műtét előtt
Az alanyok nem részesülnek kezelésben a műtét előtt.
A műtétet követően az alanyoknak lehetőségük lesz AG-120 vagy AG-881 kezelésben részesülni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
2-HG koncentráció műtéti úton eltávolított daganatokban
Időkeret: Átlagosan 4 hétig
|
Átlagosan 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság: nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Átlagosan 48 hétig
|
Átlagosan 48 hétig
|
|
Az AG-120 vagy AG-881 farmakodinámiája a plazma 2-HG koncentrációjával mérve.
Időkeret: Átlagosan 4 hétig
|
Átlagosan 4 hétig
|
|
AG-120 vagy AG-881 csúcsplazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Átlagosan 4 hétig
|
Átlagosan 4 hétig
|
|
Az AG-120 vagy AG-881 maximális koncentrációjának eléréséig eltelt idő (Tmax).
Időkeret: Átlagosan 4 hétig
|
Átlagosan 4 hétig
|
|
Az AG-120 vagy AG-881 görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Átlagosan 4 hétig
|
Átlagosan 4 hétig
|
|
Az AG-120 vagy AG-881 eliminációs felezési ideje
Időkeret: Átlagosan 4 hétig
|
Átlagosan 4 hétig
|
|
Az AG-120-hoz vagy AG-881-hez kapcsolódó klinikai aktivitás a módosított RANO_LGG kritériumok szerint.
Időkeret: Átlagosan 48 hétig
|
Átlagosan 48 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AG120-881-C-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett tudományos és orvosi kutatók kérhetnek hozzáférést anonimizált betegszintű és vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokhoz.
Hozzáférés minden intervenciós klinikai vizsgálathoz kérhető:
- az Európai Gazdasági Térségben (EGT) vagy az Egyesült Államokban (USA) 2014. január 1. után jóváhagyott gyógyszerek és új javallatok forgalomba hozatali engedélyéhez (MA).
- ahol a Servier a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH). Ebben a körben az új gyógyszer (vagy az új javallat) egyik EGT-tagállamban történő első forgalomba hozatalának dátumát veszik figyelembe.
Ezen túlmenően a betegeken végzett összes intervenciós klinikai vizsgálathoz hozzáférés kérhető:
- a Servier támogatásával
- 2004. január 1-jétől az első beiratkozott beteggel
- új kémiai entitásra vagy új biológiai entitásra (az új gyógyszerforma kivételével), amelyek fejlesztését a forgalomba hozatali engedély (MA) jóváhagyása előtt leállították.
IPD megosztási időkeret
Az EGT-ben vagy az Egyesült Államokban történő forgalomba hozatali engedély után, ha a vizsgálatot felhasználják az engedélyezéshez.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak regisztrálniuk kell a Servier Data Portalon, és ki kell tölteniük a kutatási pályázati űrlapot.
Ezt a négy részből álló űrlapot teljes mértékben dokumentálni kell.
A kutatási pályázati űrlapot addig nem vizsgálják felül, amíg az összes kötelező mezőt ki nem töltik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .