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Estudio de AG-120 y AG-881 en sujetos con glioma de bajo grado

13 de febrero de 2026 actualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier

Un estudio de fase 1, multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, perioperatorio de AG-120 y AG-881 en sujetos con glioma de bajo grado recurrente, sin realce, mutante IDH1

Estudio para evaluar la supresión de 2-HG (2-hidroxiglutarato) en gliomas mutantes IDH-1 en tejido tumoral resecado tras tratamiento prequirúrgico con AG-120 o AG-881.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico de fase 1 en gliomas recurrentes sin realce con mutación IDH1 R132H para pacientes que requieren cirugía. El propósito de este estudio es evaluar la supresión de 2-HG comparando la concentración de 2-HG en tumores resecados de sujetos con glioma mutante IDH1 después del tratamiento con AG-120 o AG-881 con la concentración de 2-HG en tumores de control no tratados. . Los datos de seguridad, tolerabilidad, PK/PD y actividad antitumoral del estudio en sujetos con LGG recurrente de grado 2/3 sin realce con una mutación IDH1 R132H para los que está indicada la resección quirúrgica identificarán la dosis recomendada de AG-120 y AG-881 para futuros estudios en glioma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • United States, California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • United States, California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • United States, Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • United States, North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • United States, Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser ≥18 años de edad.
  2. Tener LGG recurrente de grado 2 o 3 confirmado histológica o citológicamente (oligodendroglioma o astrocitoma según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud de 2016).
  3. Haber documentado la mutación del gen IDH1 R132H mediante pruebas locales y conocer el estado de mutación 1p19q o ATRX mediante pruebas locales.
  4. Tener confirmación central de enfermedad principalmente sin realce mediante resonancia magnética con un grosor de corte menor o igual a 5 mm y un espacio entre cortes de hasta 1 mm en una imagen ponderada en T2 2D, imagen ponderada en T2 3D o FLAIR, con al menos 1 imagen sin realce tumor de 1×1×1 cm.
  5. Ser candidatos para la resección clínica pero para quienes la cirugía no está indicada con urgencia (p. ej., para quienes la cirugía dentro de los próximos 2 a 4 meses es apropiada).
  6. Tener KPS de ≥60%
  7. Tener una supervivencia esperada de ≥12 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Haber recibido terapia anticancerosa sistémica previa dentro de 1 mes de la primera dosis de AG-120 o AG-881 o haber recibido un agente en investigación
  2. Haber recibido radiación dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis de AG-120 o AG-881. (Nota: se permite una biopsia o cirugía previa).
  3. Haber recibido algún tratamiento previo con un inhibidor de la IDH.
  4. Haber recibido algún tratamiento previo con bevacizumab (Avastin).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AG-120
AG-120 administrado de forma continua como agente único por vía oral en los días 1 a 28 de un ciclo de 28 días antes de la cirugía. Después de la cirugía, los sujetos tendrán la opción de recibir tratamiento con AG-120.
Droga: AG-120
Antes de la cirugía, los sujetos recibirán AG-120 administrado de forma continua como agente único por vía oral los días 1 a 28 de un ciclo de 28 días. Los sujetos sin enfermedad residual después de la cirugía tendrán la opción de recibir tratamiento hasta por un año, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero. Los sujetos con enfermedad residual después de la cirugía tendrán la opción de recibir tratamiento, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Experimental: AG-881
AG-881 administrado de forma continua como agente único por vía oral en los días 1 a 28 de un ciclo de 28 días antes de la cirugía. Después de la cirugía, los sujetos tendrán la opción de recibir tratamiento con AG-881.
Droga: AG881
Antes de la cirugía, los sujetos recibirán AG-881 administrado de forma continua como agente único por vía oral los días 1 a 28 de un ciclo de 28 días. Los sujetos sin enfermedad residual después de la cirugía tendrán la opción de recibir tratamiento hasta por un año, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero. Los sujetos con enfermedad residual después de la cirugía tendrán la opción de recibir tratamiento, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Sin intervención: Sin tratamiento preoperatorio
Los sujetos no recibirán tratamiento antes de la cirugía. Después de la cirugía, los sujetos tendrán la opción de recibir tratamiento con AG-120 o AG-881.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de 2-HG en tumores resecados quirúrgicamente
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas, en promedio
Hasta 4 semanas, en promedio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad: incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas, en promedio
Hasta 48 semanas, en promedio
Farmacodinamia de AG-120 o AG-881 medida por la concentración de 2-HG en plasma.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas, en promedio
Hasta 4 semanas, en promedio
Concentración plasmática máxima (Cmax) de AG-120 o AG-881
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas, en promedio
Hasta 4 semanas, en promedio
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de AG-120 o AG-881
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas, en promedio
Hasta 4 semanas, en promedio
Área bajo la curva (AUC) de AG-120 o AG-881
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas, en promedio
Hasta 4 semanas, en promedio
Vida media de eliminación de AG-120 o AG-881
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas, en promedio
Hasta 4 semanas, en promedio
Actividad clínica asociada a AG-120 o AG-881 según criterios RANO_LGG modificados.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas, en promedio
Hasta 48 semanas, en promedio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Recherches Internationales Servier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AG120-881-C-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos de ensayos clínicos a nivel de paciente y de estudio.

Se puede solicitar acceso para todos los estudios clínicos de intervención:

  • utilizado para la autorización de comercialización (MA) de medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE. UU.).
  • donde Servier es el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). Para este ámbito se considerará la fecha de la primera MA del nuevo medicamento (o la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE.

Además, se puede solicitar el acceso a todos los estudios clínicos intervencionistas en pacientes:

  • patrocinado por Servier
  • con un primer paciente inscrito a partir del 1 de enero de 2004 en adelante
  • para Nueva Entidad Química o Nueva Entidad Biológica (nueva forma farmacéutica excluida) cuyo desarrollo haya terminado antes de cualquier aprobación de Autorización de Comercialización (MA).

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la autorización de comercialización en EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben registrarse en el Portal de Datos Servier y completar el formulario de propuesta de investigación. Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado. El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
  2. Protocolo de estudio
  3. Plan de Análisis Estadístico
  4. Formulario de consentimiento informado
  5. Informe de estudio clínico
  6. Datos de ensayos clínicos a nivel de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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