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AG-120 和 AG-881 在低级别胶质瘤受试者中的研究

2024年2月22日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier

AG-120 和 AG-881 在复发、非增强、IDH1 突变、低级别神经胶质瘤受试者中的 1 期、多中心、随机、受控、开放标签、围手术期研究

研究评估在用 AG-120 或 AG-881 进行术前治疗后切除的肿瘤组织中 IDH-1 突变神经胶质瘤中 2-HG（2-羟基戊二酸）的抑制作用。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

一项针对需要手术的患者进行 IDH1 R132H 突变的复发性非增强型神经胶质瘤的 1 期多中心研究。 本研究的目的是通过比较 AG-120 或 AG-881 治疗后 IDH1 突变神经胶质瘤受试者切除肿瘤中的 2-HG 浓度与未治疗的对照肿瘤中的 2-HG 浓度来评估 2-HG 的抑制. 来自具有 IDH1 R132H 突变且需要手术切除的复发性非增强 2/3 级 LGG 受试者研究的安全性、耐受性、PK/PD 和抗肿瘤活性数据将确定 AG-120 的推荐剂量和AG-881 用于神经胶质瘤的未来研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • United States, California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • United States, California
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • United States, Massachusetts
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • United States, North Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • United States, Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁。
  2. 经组织学或细胞学证实复发的 2 级或 3 级 LGG（根据世界卫生组织 2016 年分类的少突胶质细胞瘤或星形细胞瘤）。
  3. 已通过本地检测记录到 IDH1 R132H 基因突变，并通过本地检测已知 1p19q 或 ATRX 突变状态。
  4. 通过在 2D T2 加权图像、3D T2 加权图像或 FLAIR 上具有小于或等于 5 mm 切片厚度和最大 1 mm 层间间隙的 MRI 对主要非增强疾病进行集中确认，并且至少有 1 个非增强肿瘤尺寸为 1×1×1 厘米。
  5. 是临床切除术但没有紧急手术指征的人选（例如，适合在接下来的 2-4 个月内进行手术的人）。
  6. KPS≥60%
  7. 预期生存期≥12 个月。

排除标准：

  1. 在首次服用 AG-120 或 AG-881 后 1 个月内接受过全身抗癌治疗或接受过研究药物
  2. 在首次服用 AG-120 或 AG-881 后的 6 个月内接受过放射治疗。 （注意：允许事先进行活检或手术。）
  3. 之前接受过任何 IDH 抑制剂治疗。
  4. 之前接受过贝伐珠单抗（Avastin）的任何治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AG-120
AG-120 作为单一药剂在手术前 28 天周期的第 1 至 28 天连续给药。 手术后，受试者可以选择接受 AG-120 治疗。
药品：AG-120
在手术之前，受试者将接受 AG-120 作为单一药剂连续给药，在 28 天周期的第 1 至 28 天口服给药。 手术后没有残留疾病的受试者可以选择接受长达一年的治疗，直到疾病进展或不可接受的毒性，以先发生者为准。 手术后有残留疾病的受试者可以选择接受治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
实验性的：AG-881
AG-881 作为单一药剂在手术前 28 天周期的第 1 至 28 天连续给药。 手术后，受试者可以选择接受 AG-881 治疗。
药品：AG881
在手术之前，受试者将接受 AG-881 作为单一药剂连续给药，在 28 天周期的第 1 至 28 天口服给药。 手术后没有残留疾病的受试者可以选择接受长达一年的治疗，直到疾病进展或不可接受的毒性，以先发生者为准。 手术后有残留疾病的受试者可以选择接受治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
无干预：术前无治疗
受试者不会在手术前接受治疗。 手术后，受试者可以选择接受 AG-120 或 AG-881 治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
手术切除的肿瘤中的 2-HG 浓度
大体时间：平均长达 4 周
平均长达 4 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
安全性和耐受性：不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：平均长达 48 周
平均长达 48 周
通过血浆中的 2-HG 浓度测量 AG-120 或 AG-881 的药效学。
大体时间：平均长达 4 周
平均长达 4 周
AG-120 或 AG-881 的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：平均长达 4 周
平均长达 4 周
AG-120 或 AG-881 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：平均长达 4 周
平均长达 4 周
AG-120 或 AG-881 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：平均长达 4 周
平均长达 4 周
AG-120 或 AG-881 的消除半衰期
大体时间：平均长达 4 周
平均长达 4 周
根据修改后的 RANO_LGG 标准，与 AG-120 或 AG-881 相关的临床活动。
大体时间：平均长达 48 周
平均长达 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut de Recherches Internationales Servier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月20日

初级完成 (实际的)

2019年8月2日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月9日

首次发布 (实际的)

2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AG120-881-C-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的科学和医学研究人员可以请求访问匿名的患者级别和研究级别的临床试验数据。

可以请求访问所有介入临床研究：

  • 用于 2014 年 1 月 1 日后在欧洲经济区 (EEA) 或美国 (US) 批准的药品和新适应症的上市许可 (MA)。
  • 其中施维雅是上市许可持有人 (MAH)。 一个 EEA 成员国的新药（或新适应症）的第一个 MA 日期将被考虑在此范围内。

此外，可以请求访问所有针对患者的介入性临床研究：

  • 由施维雅赞助
  • 自 2004 年 1 月 1 日起第一位患者入组
  • 对于在任何营销授权 (MA) 批准之前已终止开发的新化学实体或新生物实体（不包括新药物形式）。

IPD 共享时间框架

如果该研究用于批准，则在 EEA 或美国获得上市许可后。

IPD 共享访问标准

研究人员应在 Servier Data Portal 上注册并填写研究计划书。 此表格分为四个部分，应完整记录。 在完成所有必填字段之前，不会审查研究计划书。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
  2. 研究协议
  3. 统计分析计划
  4. 知情同意书
  5. 临床研究报告
  6. 研究级临床试验数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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