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저등급 신경아교종 환자에서 AG-120 및 AG-881 연구

2026년 2월 13일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier

재발성, 비증강, IDH1 돌연변이, 저등급 신경아교종을 가진 피험자에서 AG-120 및 AG-881의 1상, 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨, 수술 전후 연구

AG-120 또는 AG-881로 수술 전 치료 후 절제된 종양 조직의 IDH-1 돌연변이 신경아교종에서 2-HG(2-하이드록시글루타레이트)의 억제를 평가하기 위한 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술이 필요한 환자를 대상으로 IDH1 R132H 돌연변이가 있는 재발성 비증강 신경교종에 대한 1상, 다기관 연구. 이 연구의 목적은 AG-120 또는 AG-881 치료 후 IDH1 돌연변이 신경아교종 피험자로부터 절제된 종양의 2-HG 농도를 치료되지 않은 대조군 종양의 2-HG 농도와 비교하여 2-HG의 억제를 평가하는 것입니다. . 외과적 절제가 필요한 IDH1 R132H 돌연변이가 있는 재발성 비증강 등급 2/3 LGG 피험자에 대한 연구의 안전성, 내약성, PK/PD 및 항종양 활성 데이터는 AG-120 및 신경아교종에 대한 향후 연구를 위한 AG-881.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • United States, California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • United States, California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • United States, Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • United States, North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • United States, Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상이어야 합니다.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 등급 2 또는 3 LGG(세계보건기구 2016 분류에 따른 핍지교종 또는 성상세포종)가 있습니다.
  3. 로컬 테스트를 통해 IDH1 R132H 유전자 돌연변이를 문서화했으며 로컬 테스트를 통해 알려진 1p19q 또는 ATRX 돌연변이 상태를 확인했습니다.
  4. 2D T2 강조 영상, 3D T2 강조 영상 또는 FLAIR에서 슬라이스 두께가 5mm 이하이고 슬라이스 간 간격이 최대 1mm인 MRI를 통해 주로 비증강 질환을 중앙에서 확인하고 최소 1개의 비증강 1×1×1cm 크기의 종양.
  5. 임상 절제 대상자이지만 수술이 긴급하게 필요하지 않은 사람(예: 향후 2-4개월 이내에 수술이 적절한 사람).
  6. KPS가 60% 이상이어야 합니다.
  7. 12개월 이상의 생존이 예상됩니다.

제외 기준:

  1. AG-120 또는 AG-881의 첫 번째 투여 후 1개월 이내에 이전에 전신 항암 요법을 받았거나 시험용 제제를 받은 적이 있는 자
  2. AG-120 또는 AG-881의 첫 투여 후 6개월 이내에 방사선을 받은 적이 있어야 합니다. (참고: 사전 생검 또는 수술이 허용됩니다.)
  3. 이전에 IDH 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
  4. 이전에 베바시주맙(아바스틴)으로 치료를 받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AG-120
AG-120은 수술 전 28일 주기의 1일에서 28일까지 경구 투여되는 단일 제제로 지속적으로 투여됩니다. 수술 후 피험자는 AG-120으로 치료를 받을 수 있습니다.
의약품: AG-120
수술 전 피험자는 28일 주기의 1일에서 28일까지 경구 투여되는 단일 제제로 지속적으로 투여되는 AG-120을 받게 됩니다. 수술 후 잔여 질병이 없는 피험자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 1년 동안 치료를 받을 수 있는 옵션이 있습니다. 수술 후 잔여 질병이 있는 피험자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 받을 수 있습니다.
실험적: AG-881
AG-881은 수술 전 28일 주기의 1일에서 28일까지 경구 투여되는 단일 제제로 지속적으로 투여됩니다. 수술 후 피험자는 AG-881로 치료를 받을 수 있습니다.
의약품: AG881
수술 전 피험자는 28일 주기의 1일에서 28일까지 경구 투여되는 단일 제제로 지속적으로 투여되는 AG-881을 받게 됩니다. 수술 후 잔여 질병이 없는 피험자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 1년 동안 치료를 받을 수 있는 옵션이 있습니다. 수술 후 잔여 질병이 있는 피험자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 받을 수 있습니다.
간섭 없음: 치료 전 수술 없음
피험자는 수술 전에 치료를 받지 않습니다. 수술 후 피험자는 AG-120 또는 AG-881로 치료를 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
외과적으로 절제된 종양의 2-HG 농도
기간: 평균 최대 4주
평균 최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성: 부작용 및 심각한 부작용 발생률
기간: 평균 최대 48주
평균 최대 48주
혈장 내 2-HG 농도로 측정한 AG-120 또는 AG-881의 약력학.
기간: 평균 최대 4주
평균 최대 4주
AG-120 또는 AG-881의 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 평균 최대 4주
평균 최대 4주
AG-120 또는 AG-881의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 평균 최대 4주
평균 최대 4주
AG-120 또는 AG-881의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 평균 최대 4주
평균 최대 4주
AG-120 또는 AG-881의 제거 반감기
기간: 평균 최대 4주
평균 최대 4주
수정된 RANO_LGG 기준에 따른 AG-120 또는 AG-881과 관련된 임상 활동.
기간: 평균 최대 48주
평균 최대 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Recherches Internationales Servier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 2일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AG120-881-C-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원은 익명의 환자 수준 및 연구 수준 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.

  • 유럽 ​​경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 시판 허가(MA)에 사용됩니다.
  • 여기서 Servier는 MAH(판매 허가 보유자)입니다. EEA 회원국 중 하나에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.

또한 환자에 대한 모든 중재적 임상 연구에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

  • 세르비에가 후원하는
  • 2004년 1월 1일 이후 등록된 첫 번째 환자
  • 판매 승인(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 새로운 화학 물질 또는 새로운 생물학적 물질(새로운 제약 형태 제외).

IPD 공유 기간

연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.

IPD 공유 액세스 기준

연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다. 네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다. 연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 작성될 때까지 검토되지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
  2. 연구 프로토콜
  3. 통계 분석 계획
  4. 정보에 입각한 동의서
  5. 임상 연구 보고서
  6. 연구 수준의 임상 시험 데이터

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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