En studie av Epacadostat og Nivolumab i kombinasjon med immunterapi hos deltakere med avanserte eller metastatiske maligniteter (ECHO-208)
24. februar 2022 oppdatert av: Incyte Corporation
En fase 1/2, åpen undersøkelse, doseøkning, sikkerhet, tolerabilitet og effektstudie av Epacadostat og Nivolumab i kombinasjon med immunterapi hos pasienter med avanserte eller metastatiske maligniteter (ECHO-208)
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, toleransen og effekten av epacadostat når det gis i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab, og i kombinasjon med nivolumab og lirilumab, hos deltakere med avanserte eller metastatiske maligniteter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Under fase 1 deltaker med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster med sykdomsprogresjon på eller etter behandling med tilgjengelige terapier, eller som er intolerante overfor behandling, eller som nekter standardbehandling.
- I løpet av fase 2 deltaker med avansert kreft som har mottatt minst én tidligere behandling eller er behandlingsnaive, avhengig av spesifisert tumortype.
- Tilstedeværelse av målbar sykdom per RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Forventet overlevelse på ≥ 12 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Laboratorie- og sykehistorieparametere som ikke er innenfor det protokolldefinerte området.
- Mottak av kreftmedisiner eller undersøkelsesmedisiner innenfor protokolldefinerte tidsrammer.
- Tidligere strålebehandling innen 7 dager etter syklus 1 dag 1.
- Kjente aktive metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt.
- Tidligere behandling med en hvilken som helst immunkontrollpunkthemmer og/eller en IDO-hemmer.
- Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
- Enhver aktiv eller inaktiv autoimmun sykdom eller syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fase 1: Doseeskalering: Behandlingsgruppe A: Kohort 1 Epacadostat 50 mg BID
Deltakere med avansert eller metastatisk solid tumor som ikke har mottatt mer enn 2 tidligere behandlingsregimer, fikk epacadostat 50 mg 2D oralt i kombinasjon med nivolumab 240 mg på dag 1 av hver 14-dagers syklus og ipilimumab 1 mg/kg intravenøst (IV) hver 6. uke deretter på dag 1 i hver tredje behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon eller forekomst av uakseptable legemiddelrelaterte toksisiteter eller seponering eller inntil 24 måneder.
|
Fase 1: Epacadostat ved protokolldefinert dose to ganger daglig.
Fase 2: Epacadostat i anbefalt dose fra fase 1.
Andre navn:
Nivolumab ved protokollspesifisert dose og tidsplan.
Andre navn:
Ipilimumab ved protokollspesifisert dose og tidsplan.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Fase 1: Doseeskalering: Behandlingsgruppe A: Kohort 2 Epacadostat 100 mg BID
Deltakere med avansert eller metastatisk solid tumor som ikke har mottatt mer enn 2 tidligere behandlingsregimer, fikk epacadostat 100 mg 2D oralt i kombinasjon med nivolumab 240 mg på dag 1 av hver 14-dagers syklus og ipilimumab 1 mg/kg intravenøst (IV) hver 6. uke deretter på dag 1 i hver tredje behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon eller forekomst av uakseptable legemiddelrelaterte toksisiteter eller seponering eller inntil 24 måneder.
|
Fase 1: Epacadostat ved protokolldefinert dose to ganger daglig.
Fase 2: Epacadostat i anbefalt dose fra fase 1.
Andre navn:
Nivolumab ved protokollspesifisert dose og tidsplan.
Andre navn:
Ipilimumab ved protokollspesifisert dose og tidsplan.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Fase 1: Doseeskalering: Behandlingsgruppe B: Kohort 1 Epacadostat 50 mg BID
Deltakere med avansert eller metastatisk solid tumor som ikke har mottatt mer enn 2 tidligere behandlingsregimer, fikk epacadostat 50 mg 2D oralt i kombinasjon med nivolumab 240 mg på dag 1 av hver 14. dagers syklus og lirilumab 240 mg IV hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon eller forekomst av uakseptable legemiddelrelaterte toksisiteter eller seponering eller inntil 24 måneder.
|
Fase 1: Epacadostat ved protokolldefinert dose to ganger daglig.
Fase 2: Epacadostat i anbefalt dose fra fase 1.
Andre navn:
Nivolumab ved protokollspesifisert dose og tidsplan.
Andre navn:
Lirilumab ved protokollspesifisert dose og tidsplan.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Fase 1: Doseeskalering: Behandlingsgruppe B: Kohort 2 Epacadostat 100 mg BID
Deltakere med avansert eller metastatisk solid svulst som ikke har mottatt mer enn 2 tidligere behandlingsregimer, fikk epacadostat 100 mg 2D oralt i kombinasjon med nivolumab 240 mg på dag 1 av hver 14. dagers syklus og lirilumab 240 mg IV hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon eller forekomst av uakseptable legemiddelrelaterte toksisiteter eller seponering eller inntil 24 måneder.
|
Fase 1: Epacadostat ved protokolldefinert dose to ganger daglig.
Fase 2: Epacadostat i anbefalt dose fra fase 1.
Andre navn:
Nivolumab ved protokollspesifisert dose og tidsplan.
Andre navn:
Lirilumab ved protokollspesifisert dose og tidsplan.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Fase 2: Doseutvidelse: Behandlingsgruppe A: Kohort A1
Deltakere med inoperabelt eller metastatisk melanom (MEL) var planlagt inkludert i denne kohorten, som ikke mottok tidligere systemisk terapi for avansert eller metastatisk sykdom for å få epacadostat i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab ved MTD/PAD bestemt fra doseeskaleringsfasen.
|
Fase 1: Epacadostat ved protokolldefinert dose to ganger daglig.
Fase 2: Epacadostat i anbefalt dose fra fase 1.
Andre navn:
Nivolumab ved protokollspesifisert dose og tidsplan.
Andre navn:
Ipilimumab ved protokollspesifisert dose og tidsplan.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Fase 2: Doseutvidelse: Behandlingsgruppe A: Kohort A2
Deltakere med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ble planlagt inkludert i denne kohorten, som ikke har mottatt mer enn 1 tidligere linje med platinabasert kjemoterapi for avansert eller metastatisk sykdom for å få epacadostat i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab ved MTD/PAD bestemt fra doseeskaleringsfasen.
|
Fase 1: Epacadostat ved protokolldefinert dose to ganger daglig.
Fase 2: Epacadostat i anbefalt dose fra fase 1.
Andre navn:
Nivolumab ved protokollspesifisert dose og tidsplan.
Andre navn:
Ipilimumab ved protokollspesifisert dose og tidsplan.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Fase 2: Doseutvidelse: Behandlingsgruppe B: Kohort B1
Deltakere med tilbakevendende eller metastatisk serotonin-noradrenalin-reopptakshemmer (SCCHN) ble planlagt inkludert i denne kohorten, som ikke fikk mer enn 1 tidligere linje med platinabasert kjemoterapi for tilbakevendende eller metastatisk sykdom for å få epacadostat i kombinasjon med nivolumab og lirilumab ved MTD/PAD bestemt fra doseeskaleringsfasen.
|
Fase 1: Epacadostat ved protokolldefinert dose to ganger daglig.
Fase 2: Epacadostat i anbefalt dose fra fase 1.
Andre navn:
Nivolumab ved protokollspesifisert dose og tidsplan.
Andre navn:
Lirilumab ved protokollspesifisert dose og tidsplan.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Prosentandel av deltakere med minst én behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Screening gjennom opptil 100 dager etter avsluttet behandling, opptil ca. 24 måneder
|
En TEAE er enhver bivirkning enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiebehandlingen.
AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke, som oppstår etter at en deltaker gir informert samtykke.
|
Screening gjennom opptil 100 dager etter avsluttet behandling, opptil ca. 24 måneder
|
|
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Hver 8. uke de første 12 månedene og deretter hver 12. uke frem til slutten av behandlingen (opptil måned 24)
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet objektiv respons (OR).
Bekreftet ELLER er definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to påfølgende anledninger med ≥ 4 ukers mellomrom, som bestemt av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner.
PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
|
Hver 8. uke de første 12 månedene og deretter hver 12. uke frem til slutten av behandlingen (opptil måned 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Objective Response Rate (ORR) Basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Hver 8. uke de første 12 månedene og deretter hver 12. uke frem til slutten av behandlingen (opptil måned 24)
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet objektiv respons (OR).
Bekreftet ELLER er definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to påfølgende anledninger med ≥ 4 ukers mellomrom, som bestemt av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner.
PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
|
Hver 8. uke de første 12 månedene og deretter hver 12. uke frem til slutten av behandlingen (opptil måned 24)
|
|
Fase 1: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Hver 8. uke de første 12 månedene og deretter hver 12. uke frem til slutten av behandlingen (opptil måned 24)
|
DOR ble definert som tiden fra den tidligste datoen for CR eller PR til den tidligste datoen da progresjonskriteriene er oppfylt, bestemt av etterforskerens vurdering av radiografisk sykdomsvurdering per RECIST v1.1, eller dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
Sykdomsprogresjon er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen i studien inkludert baseline; eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
|
Hver 8. uke de første 12 månedene og deretter hver 12. uke frem til slutten av behandlingen (opptil måned 24)
|
|
Fase 1: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 8. uke de første 12 månedene og deretter hver 12. uke frem til slutten av behandlingen (opptil måned 24)
|
PFS ble definert som tiden fra starten av kombinasjonsbehandlingen til den tidligste datoen da progresjonskriteriene er oppfylt, bestemt av etterforskerens vurdering av radiografisk sykdomsvurdering per RECIST v1.1, eller dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Sykdomsprogresjon er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen i studien inkludert baseline; eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
|
Hver 8. uke de første 12 månedene og deretter hver 12. uke frem til slutten av behandlingen (opptil måned 24)
|
|
Fase 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Hver 8. uke de første 12 månedene og deretter hver 12. uke frem til slutten av behandlingen (opptil måned 24)
|
DOR ble definert som tiden fra den tidligste datoen for CR eller PR til den tidligste datoen da progresjonskriteriene er oppfylt, bestemt av etterforskerens vurdering av radiografisk sykdomsvurdering per RECIST v1.1, eller dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
Sykdomsprogresjon er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen i studien inkludert baseline; eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
|
Hver 8. uke de første 12 månedene og deretter hver 12. uke frem til slutten av behandlingen (opptil måned 24)
|
|
Fase 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 8. uke de første 12 månedene og deretter hver 12. uke frem til slutten av behandlingen (opptil måned 24)
|
PFS ble definert som tiden fra starten av kombinasjonsbehandlingen til den tidligste datoen da progresjonskriteriene er oppfylt, bestemt av etterforskerens vurdering av radiografisk sykdomsvurdering per RECIST v1.1, eller dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Sykdomsprogresjon er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen i studien inkludert baseline; eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
|
Hver 8. uke de første 12 månedene og deretter hver 12. uke frem til slutten av behandlingen (opptil måned 24)
|
|
Fase 2: Prosentandel av deltakere med behandlingsmessige uønskede hendelser (TEAE)
Tidsramme: Screening gjennom opptil 100 dager for behandlingsgruppe A og 150 dager for behandlingsgruppe B etter avsluttet behandling, opptil ca. 24 måneder
|
En TEAE var enhver bivirkning enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiebehandlingen.
AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke, som oppstår etter at en deltaker gir informert samtykke.
|
Screening gjennom opptil 100 dager for behandlingsgruppe A og 150 dager for behandlingsgruppe B etter avsluttet behandling, opptil ca. 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Monitor Consultant for Incyte, Incyte Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. mars 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCB 24360-208 (ECHO-208)
- 2017-001743-12 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .