Badanie epakadostatu i niwolumabu w skojarzeniu z terapią immunologiczną u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi (ECHO-208)
24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Otwarte badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem dawki, bezpieczeństwem, tolerancją i skutecznością epakadostatu i niwolumabu w skojarzeniu z terapią immunologiczną u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi (ECHO-208)
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności epakadostatu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem oraz w skojarzeniu z niwolumabem i lirilumabem u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podczas fazy 1 uczestnik z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym z progresją choroby w trakcie lub po leczeniu dostępnymi terapiami lub nietolerujący leczenia lub odmawiający standardowego leczenia.
- Podczas fazy 2 uczestnik z zaawansowanym rakiem, który otrzymał co najmniej jedną wcześniejszą terapię lub nie był wcześniej leczony, w zależności od określonego typu nowotworu.
- Obecność mierzalnej choroby zgodnie z RECIST v1.1.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Parametry laboratoryjne i wywiadu medycznego poza zakresem zdefiniowanym w protokole.
- Przyjmowanie leków przeciwnowotworowych lub leków eksperymentalnych w ramach czasowych określonych w protokole.
- Poprzednia radioterapia w ciągu 7 dni od cyklu 1. Dzień 1.
- Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego i/lub inhibitorem IDO.
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
- Jakakolwiek aktywna lub nieaktywna choroba lub zespół autoimmunologiczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza 1: Zwiększanie dawki: Grupa leczenia A: Kohorta 1 Epakadostat 50 mg BID
Uczestnicy z zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, którzy otrzymali wcześniej nie więcej niż 2 schematy leczenia, otrzymywali epakadostat w dawce 50 mg BID doustnie w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 240 mg w dniu 1 każdego 14-dniowego cyklu i ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. dożylnie (iv.) co 6 tygodni następnie w 1. dniu każdego trzeciego cyklu leczenia, aż do progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnych działań toksycznych związanych z lekiem lub do przerwania leczenia lub do 24 miesięcy.
|
Faza 1: Epakadostat w dawce określonej w protokole dwa razy na dobę.
Faza 2: Epakadostat w zalecanej dawce z fazy 1.
Inne nazwy:
Niwolumab w dawce i schemacie określonym w protokole.
Inne nazwy:
Ipilimumab w dawce i schemacie określonym w protokole.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza 1: Zwiększanie dawki: Grupa leczenia A: Kohorta 2 Epakadostat 100 mg BID
Uczestnicy z zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, którzy otrzymali wcześniej nie więcej niż 2 schematy leczenia, otrzymywali epakadostat w dawce 100 mg BID doustnie w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 240 mg w dniu 1 każdego 14-dniowego cyklu i ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. dożylnie (iv.) co 6 tygodni następnie w 1. dniu każdego trzeciego cyklu leczenia, aż do progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnych działań toksycznych związanych z lekiem lub do przerwania leczenia lub do 24 miesięcy.
|
Faza 1: Epakadostat w dawce określonej w protokole dwa razy na dobę.
Faza 2: Epakadostat w zalecanej dawce z fazy 1.
Inne nazwy:
Niwolumab w dawce i schemacie określonym w protokole.
Inne nazwy:
Ipilimumab w dawce i schemacie określonym w protokole.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza 1: Zwiększanie dawki: Grupa leczenia B: Kohorta 1 Epakadostat 50 mg BID
Uczestnicy z zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, którzy otrzymali wcześniej nie więcej niż 2 schematy leczenia, otrzymywali epakadostat w dawce 50 mg BID doustnie w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 240 mg w 1. niedopuszczalnej toksyczności związanej z lekiem lub odstawienia lub do 24 miesięcy.
|
Faza 1: Epakadostat w dawce określonej w protokole dwa razy na dobę.
Faza 2: Epakadostat w zalecanej dawce z fazy 1.
Inne nazwy:
Niwolumab w dawce i schemacie określonym w protokole.
Inne nazwy:
Lirilumab w dawce i schemacie określonym w protokole.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza 1: Zwiększanie dawki: Grupa leczenia B: Kohorta 2 Epakadostat 100 mg BID
Uczestnicy z zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, którzy otrzymali wcześniej nie więcej niż 2 schematy leczenia, otrzymywali epakadostat w dawce 100 mg dwa razy na dobę doustnie w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 240 mg w 1. niedopuszczalnej toksyczności związanej z lekiem lub odstawienia lub do 24 miesięcy.
|
Faza 1: Epakadostat w dawce określonej w protokole dwa razy na dobę.
Faza 2: Epakadostat w zalecanej dawce z fazy 1.
Inne nazwy:
Niwolumab w dawce i schemacie określonym w protokole.
Inne nazwy:
Lirilumab w dawce i schemacie określonym w protokole.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza 2: Rozszerzenie dawki: Grupa leczenia A: Kohorta A1
Do tej kohorty planowano włączyć uczestników z czerniakiem nieresekcyjnym lub z przerzutami (MEL), którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia ogólnoustrojowego z powodu zaawansowanej choroby lub choroby z przerzutami w celu otrzymania epakadostatu w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem przy MTD/PAD określonym na podstawie fazy zwiększania dawki.
|
Faza 1: Epakadostat w dawce określonej w protokole dwa razy na dobę.
Faza 2: Epakadostat w zalecanej dawce z fazy 1.
Inne nazwy:
Niwolumab w dawce i schemacie określonym w protokole.
Inne nazwy:
Ipilimumab w dawce i schemacie określonym w protokole.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza 2: Rozszerzenie dawki: Grupa leczenia A: Kohorta A2
Do tej kohorty planowano włączyć uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy otrzymali wcześniej nie więcej niż 1 linię chemioterapii opartej na związkach platyny z powodu choroby zaawansowanej lub z przerzutami, aby otrzymać epakadostat w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabu przy MTD/PAD określonym na podstawie fazy zwiększania dawki.
|
Faza 1: Epakadostat w dawce określonej w protokole dwa razy na dobę.
Faza 2: Epakadostat w zalecanej dawce z fazy 1.
Inne nazwy:
Niwolumab w dawce i schemacie określonym w protokole.
Inne nazwy:
Ipilimumab w dawce i schemacie określonym w protokole.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza 2: Rozszerzenie dawki: Grupa leczenia B: Kohorta B1
Do tej kohorty planowano włączyć uczestników z nawracającym lub przerzutowym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SCCHN), którzy otrzymali wcześniej nie więcej niż 1 linię chemioterapii opartej na platynie z powodu nawrotu lub przerzutów choroby, aby otrzymać epakadostat w skojarzeniu z niwolumabem i lirilumabem w MTD/PAD określone na podstawie fazy zwiększania dawki.
|
Faza 1: Epakadostat w dawce określonej w protokole dwa razy na dobę.
Faza 2: Epakadostat w zalecanej dawce z fazy 1.
Inne nazwy:
Niwolumab w dawce i schemacie określonym w protokole.
Inne nazwy:
Lirilumab w dawce i schemacie określonym w protokole.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Odsetek uczestników z co najmniej jednym zabiegiem Występujące zdarzenia niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 100 dni po zakończeniu leczenia, do około 24 miesięcy
|
TEAE to każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono związane z narkotykiem, czy nie, które ma miejsce po wyrażeniu przez uczestnika świadomej zgody.
|
Badanie przesiewowe do 100 dni po zakończeniu leczenia, do około 24 miesięcy
|
|
Faza 2: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni aż do zakończenia leczenia (do 24 miesiąca)
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (OR).
Potwierdzone OR definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) przy dwóch kolejnych okazjach w odstępie ≥ 4 tygodni, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
|
Co 8 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni aż do zakończenia leczenia (do 24 miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni aż do zakończenia leczenia (do 24 miesiąca)
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (OR).
Potwierdzone OR definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) przy dwóch kolejnych okazjach w odstępie ≥ 4 tygodni, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
|
Co 8 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni aż do zakończenia leczenia (do 24 miesiąca)
|
|
Faza 1: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni aż do zakończenia leczenia (do 24 miesiąca)
|
DOR zdefiniowano jako czas od najwcześniejszej daty CR lub PR do najwcześniejszej daty spełnienia kryteriów progresji, określonej na podstawie oceny radiologicznej choroby przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Progresję choroby definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową; lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
|
Co 8 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni aż do zakończenia leczenia (do 24 miesiąca)
|
|
Faza 1: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni aż do zakończenia leczenia (do 24 miesiąca)
|
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia terapii skojarzonej do najwcześniejszej daty spełnienia kryteriów progresji, określonej na podstawie oceny radiograficznej choroby przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Progresję choroby definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową; lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
|
Co 8 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni aż do zakończenia leczenia (do 24 miesiąca)
|
|
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni aż do zakończenia leczenia (do 24 miesiąca)
|
DOR zdefiniowano jako czas od najwcześniejszej daty CR lub PR do najwcześniejszej daty spełnienia kryteriów progresji, określonej na podstawie oceny radiologicznej choroby przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Progresję choroby definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową; lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
|
Co 8 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni aż do zakończenia leczenia (do 24 miesiąca)
|
|
Faza 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni aż do zakończenia leczenia (do 24 miesiąca)
|
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia terapii skojarzonej do najwcześniejszej daty spełnienia kryteriów progresji, określonej na podstawie oceny radiograficznej choroby przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Progresję choroby definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową; lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
|
Co 8 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni aż do zakończenia leczenia (do 24 miesiąca)
|
|
Faza 2: Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 100 dni dla grupy leczenia A i 150 dni dla grupy leczenia B po zakończeniu leczenia, do około 24 miesięcy
|
TEAE to każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono związane z narkotykiem, czy nie, które ma miejsce po wyrażeniu przez uczestnika świadomej zgody.
|
Badanie przesiewowe do 100 dni dla grupy leczenia A i 150 dni dla grupy leczenia B po zakończeniu leczenia, do około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Monitor Consultant for Incyte, Incyte Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 marca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 stycznia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB 24360-208 (ECHO-208)
- 2017-001743-12 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzy lite
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Korea Południowa