Az epacadostat és a nivolumab vizsgálata immunterápiával kombinálva előrehaladott vagy áttétes rosszindulatú daganatos betegeknél (ECHO-208)
2022. február 24. frissítette: Incyte Corporation
Fázis 1/2, nyílt, dózisemelési, biztonsági, tolerálhatósági és hatékonysági vizsgálat az epacadosztátról és a nivolumabról immunterápiával kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus rosszindulatú betegeknél (ECHO-208)
Ennek a vizsgálatnak a célja az epacadosztát biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának meghatározása nivolumabbal és ipilimumabbal, valamint nivolumabbal és lirilumabbal kombinálva, előrehaladott vagy metasztatikus rosszindulatú daganatok esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1. fázisban olyan résztvevő, akinek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganata van, a betegség progressziója a rendelkezésre álló terápiákkal végzett kezelés során vagy azt követően, vagy aki intoleráns a kezelésre, vagy elutasítja a standard kezelést.
- A 2. fázisban előrehaladott rákban szenvedő résztvevő, aki legalább egy korábbi terápiában részesült, vagy kezelésben nem részesült, a meghatározott daganattípustól függően.
- Mérhető betegség jelenléte a RECIST v1.1 szerint.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
- A várható túlélés ≥ 12 hét.
Kizárási kritériumok:
- Laboratóriumi és kórtörténeti paraméterek, amelyek nem a Protokoll által meghatározott tartományon belül vannak.
- Rákellenes gyógyszerek vagy vizsgálati gyógyszerek átvétele a protokollban meghatározott időkereteken belül.
- Korábbi sugárkezelés az 1. ciklustól számított 7 napon belül 1. nap.
- Ismert aktív központi idegrendszeri áttétek és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
- Előzetes kezelés bármilyen immunkontroll-gátlóval és/vagy IDO-gátlóval.
- Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.
- Bármilyen aktív vagy inaktív autoimmun betegség vagy szindróma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. fázis: Dózisemelés: A kezelési csoport: 1. kohorsz Epacadostat 50 mg BID
Azok az előrehaladott vagy áttétes szolid tumoros résztvevők, akik korábban legfeljebb 2 kezelési rendet kaptak, napi kétszer 50 mg epacadosztátot kaptak orálisan 240 mg nivolumabbal kombinálva minden 14 napos ciklus 1. napján és 1 mg/ttkg ipilimumabot intravénásan (IV) 6 hetente ezt követően minden harmadik kezelési ciklus 1. napján a betegség progressziójáig vagy a gyógyszerrel kapcsolatos elfogadhatatlan toxicitások megjelenéséig vagy a kezelés abbahagyásáig, vagy legfeljebb 24 hónapig.
|
1. fázis: Epacadostat a protokollban meghatározott adagban naponta kétszer.
2. fázis: Epacadostat az 1. fázistól javasolt adagban.
Más nevek:
Nivolumab a protokollban meghatározott adagban és ütemezésben.
Más nevek:
Ipilimumab a protokollban meghatározott adagban és ütemezésben.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 1. fázis: Dózisemelés: A kezelési csoport: 2. kohorsz Epacadostat 100 mg BID
Azok az előrehaladott vagy áttétes szolid daganatos résztvevők, akik nem kaptak több mint 2 kezelési sémát, 100 mg epacadosztátot kaptak naponta kétszer orálisan 240 mg nivolumabbal kombinálva minden 14 napos ciklus 1. napján és 1 mg/kg ipilimumabot intravénásan (IV) 6 hetente ezt követően minden harmadik kezelési ciklus 1. napján a betegség progressziójáig vagy a gyógyszerrel kapcsolatos elfogadhatatlan toxicitások megjelenéséig vagy a kezelés abbahagyásáig, vagy legfeljebb 24 hónapig.
|
1. fázis: Epacadostat a protokollban meghatározott adagban naponta kétszer.
2. fázis: Epacadostat az 1. fázistól javasolt adagban.
Más nevek:
Nivolumab a protokollban meghatározott adagban és ütemezésben.
Más nevek:
Ipilimumab a protokollban meghatározott adagban és ütemezésben.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 1. fázis: Dózisemelés: B kezelési csoport: 1. kohorsz Epacadostat 50 mg BID
Azok az előrehaladott vagy áttétes szolid tumoros résztvevők, akik nem kaptak több mint 2 kezelési rendet, 50 mg epacadosztátot kaptak naponta kétszer 240 mg nivolumabbal kombinálva minden 14 napos ciklus 1. napján és 240 mg lirilumabot 4 hetente a betegség progressziójáig vagy előfordulásáig. elfogadhatatlan kábítószerrel összefüggő toxicitás vagy a kezelés abbahagyása esetén, vagy legfeljebb 24 hónapig.
|
1. fázis: Epacadostat a protokollban meghatározott adagban naponta kétszer.
2. fázis: Epacadostat az 1. fázistól javasolt adagban.
Más nevek:
Nivolumab a protokollban meghatározott adagban és ütemezésben.
Más nevek:
Lirilumab a protokollban meghatározott adagban és ütemezésben.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 1. fázis: Dózisemelés: B kezelési csoport: 2. kohorsz Epacadostat 100 mg BID
Azok az előrehaladott vagy áttétes szolid tumoros résztvevők, akik nem kaptak több, mint 2 kezelési sémát, 100 mg epacadostatot kaptak naponta kétszer 240 mg nivolumabbal kombinálva minden 14 napos ciklus 1. napján és 240 mg lirilumabot IV 4 hetente a betegség progressziójáig vagy előfordulásáig. elfogadhatatlan kábítószerrel összefüggő toxicitás vagy a kezelés abbahagyása esetén, vagy legfeljebb 24 hónapig.
|
1. fázis: Epacadostat a protokollban meghatározott adagban naponta kétszer.
2. fázis: Epacadostat az 1. fázistól javasolt adagban.
Más nevek:
Nivolumab a protokollban meghatározott adagban és ütemezésben.
Más nevek:
Lirilumab a protokollban meghatározott adagban és ütemezésben.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. fázis: Dózisbővítés: A kezelési csoport: A1 kohorsz
A tervek szerint a nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában (MEL) szenvedő résztvevőket bevonták ebbe a kohorszba, akik nem kaptak előzetes szisztémás terápiát előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt, hogy epacadosztátot kapjanak nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban a dózisemelési fázisból meghatározott MTD/PAD során.
|
1. fázis: Epacadostat a protokollban meghatározott adagban naponta kétszer.
2. fázis: Epacadostat az 1. fázistól javasolt adagban.
Más nevek:
Nivolumab a protokollban meghatározott adagban és ütemezésben.
Más nevek:
Ipilimumab a protokollban meghatározott adagban és ütemezésben.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. fázis: Dózisbővítés: A kezelési csoport: A2 kohorsz
A tervek szerint előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevőket vontak be ebbe a kohorszba, akik legfeljebb 1 korábbi platina alapú kemoterápiában részesültek előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt, hogy epacadosztátot kapjanak nivolumabbal kombinálva. ipilimumab az MTD/PAD-nél a dóziseszkalációs fázisból meghatározva.
|
1. fázis: Epacadostat a protokollban meghatározott adagban naponta kétszer.
2. fázis: Epacadostat az 1. fázistól javasolt adagban.
Más nevek:
Nivolumab a protokollban meghatározott adagban és ütemezésben.
Más nevek:
Ipilimumab a protokollban meghatározott adagban és ütemezésben.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. fázis: Dózisbővítés: B kezelési csoport: B1 kohorsz
A tervek szerint visszatérő vagy metasztatikus szerotonin-noradrenalin újrafelvétel-gátlóval (SCCHN) szenvedő résztvevőket vontak be ebbe a kohorszba, akik legfeljebb 1 korábbi platina alapú kemoterápiában részesültek visszatérő vagy metasztatikus betegség miatt, hogy epacadosztátot kapjanak nivolumabbal és lirilumabbal kombinációban. Az MTD/PAD a dóziseszkalációs fázisból meghatározva.
|
1. fázis: Epacadostat a protokollban meghatározott adagban naponta kétszer.
2. fázis: Epacadostat az 1. fázistól javasolt adagban.
Más nevek:
Nivolumab a protokollban meghatározott adagban és ütemezésben.
Más nevek:
Lirilumab a protokollban meghatározott adagban és ütemezésben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis: A legalább egy kezelésben részesülő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Szűrés a kezelés befejezését követő 100 napig, körülbelül 24 hónapig
|
A TEAE bármely olyan nemkívánatos esemény, amelyet először jelentettek, vagy egy már fennálló esemény súlyosbodása a vizsgálati kezelés első adagját követően.
Az AE definíció szerint minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy kábítószerrel összefüggőnek tekinthető-e, és amely a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését követően következik be.
|
Szűrés a kezelés befejezését követő 100 napig, körülbelül 24 hónapig
|
|
2. fázis: Objektív válaszarány (ORR) a válasz értékelési kritériumai alapján a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1)
Időkeret: Az első 12 hónapban 8 hetente, majd ezt követően 12 hetente a kezelés végéig (24. hónapig)
|
Az ORR-t a megerősített objektív választ (OR) rendelkező résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg.
A megerősített VAGY teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) két egymást követő alkalommal, ≥ 4 hetes időközzel, a vizsgáló által a Szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 szerint.
A CR az összes céllézió eltűnését jelenti.
A PR a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
|
Az első 12 hónapban 8 hetente, majd ezt követően 12 hetente a kezelés végéig (24. hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis: Objektív válaszarány (ORR) a RECIST v1.1 alapján
Időkeret: Az első 12 hónapban 8 hetente, majd ezt követően 12 hetente a kezelés végéig (24. hónapig)
|
Az ORR-t a megerősített objektív választ (OR) rendelkező résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg.
A megerősített VAGY teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) két egymást követő alkalommal, ≥ 4 hetes időközzel, a vizsgáló által a Szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 szerint.
A CR az összes céllézió eltűnését jelenti.
A PR a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
|
Az első 12 hónapban 8 hetente, majd ezt követően 12 hetente a kezelés végéig (24. hónapig)
|
|
1. fázis: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első 12 hónapban 8 hetente, majd ezt követően 12 hetente a kezelés végéig (24. hónapig)
|
A DOR a CR vagy PR legkorábbi dátumától a progresszió kritériumainak teljesüléséig eltelt idő, amelyet a RECIST v1.1 szerinti radiográfiás betegségértékelés vizsgálói értékelése határoz meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma.
A betegség progresszióját a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedéseként határozzák meg, referenciaként a vizsgálat legkisebb összegét tekintve, beleértve az alapvonalat is; vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése.
|
Az első 12 hónapban 8 hetente, majd ezt követően 12 hetente a kezelés végéig (24. hónapig)
|
|
1. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első 12 hónapban 8 hetente, majd ezt követően 12 hetente a kezelés végéig (24. hónapig)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a kombinációs terápia kezdetétől a progressziós kritériumok teljesülésének legkorábbi időpontjáig eltelt időt, amelyet a RECIST v1.1 szerinti radiográfiás betegségértékelés vizsgálói értékelése határoz meg, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontja.
A betegség progresszióját a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedéseként határozzák meg, referenciaként a vizsgálat legkisebb összegét tekintve, beleértve az alapvonalat is; vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése.
|
Az első 12 hónapban 8 hetente, majd ezt követően 12 hetente a kezelés végéig (24. hónapig)
|
|
2. fázis: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első 12 hónapban 8 hetente, majd ezt követően 12 hetente a kezelés végéig (24. hónapig)
|
A DOR a CR vagy PR legkorábbi dátumától a progresszió kritériumainak teljesüléséig eltelt idő, amelyet a RECIST v1.1 szerinti radiográfiás betegségértékelés vizsgálói értékelése határoz meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma.
A betegség progresszióját a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedéseként határozzák meg, referenciaként a vizsgálat legkisebb összegét tekintve, beleértve az alapvonalat is; vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése.
|
Az első 12 hónapban 8 hetente, majd ezt követően 12 hetente a kezelés végéig (24. hónapig)
|
|
2. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első 12 hónapban 8 hetente, majd ezt követően 12 hetente a kezelés végéig (24. hónapig)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a kombinációs terápia kezdetétől a progressziós kritériumok teljesülésének legkorábbi időpontjáig eltelt időt, amelyet a RECIST v1.1 szerinti radiográfiás betegségértékelés vizsgálói értékelése határoz meg, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontja.
A betegség progresszióját a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedéseként határozzák meg, referenciaként a vizsgálat legkisebb összegét tekintve, beleértve az alapvonalat is; vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése.
|
Az első 12 hónapban 8 hetente, majd ezt követően 12 hetente a kezelés végéig (24. hónapig)
|
|
2. fázis: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) szenvedtek
Időkeret: Szűrés akár 100 napig az A csoport esetében és 150 napig a B csoport esetében a kezelés befejezése után, körülbelül 24 hónapig
|
A TEAE minden olyan nemkívánatos esemény volt, amelyet először jelentettek, vagy egy már fennálló esemény súlyosbodását a vizsgálati kezelés első adagja után.
Az AE definíció szerint minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy kábítószerrel összefüggőnek tekinthető-e, és amely a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését követően következik be.
|
Szűrés akár 100 napig az A csoport esetében és 150 napig a B csoport esetében a kezelés befejezése után, körülbelül 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Monitor Consultant for Incyte, Incyte Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. január 29.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. január 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCB 24360-208 (ECHO-208)
- 2017-001743-12 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .