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進行性または転移性悪性腫瘍の参加者における免疫療法と組み合わせたエパカドスタットおよびニボルマブの研究（ECHO-208）

2022年2月24日 更新者：Incyte Corporation

進行性または転移性悪性腫瘍の被験者における免疫療法と組み合わせたエパカドスタットおよびニボルマブの第1/2相、非盲検、用量漸増、安全性、忍容性、および有効性研究（ECHO-208）

この研究の目的は、進行性または転移性悪性腫瘍の参加者に、ニボルマブおよびイピリムマブと組み合わせて、およびニボルマブおよびリリルマブと組み合わせて投与された場合のエパカドスタットの安全性、忍容性、および有効性を判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -フェーズ1中、利用可能な治療法による治療中または治療後に疾患が進行した局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者、または治療に耐えられない、または標準治療を拒否する人。
  • -フェーズ2では、指定された腫瘍の種類に応じて、少なくとも1つの以前の治療を受けたか、未治療の進行がんの参加者。
  • RECIST v1.1による測定可能な疾患の存在。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
  • -12週間以上の予想生存。

除外基準:

  • -プロトコルで定義された範囲内にない検査室および病歴パラメーター。
  • プロトコルで定義された時間枠内での抗がん剤または治験薬の受け取り。
  • -サイクル1の1日目から7日以内の以前の放射線療法。
  • -既知の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎。
  • -免疫チェックポイント阻害剤および/またはIDO阻害剤による以前の治療。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症。
  • 活動性または非活動性の自己免疫疾患または症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1: 用量漸増: 治療グループ A: コホート 1 エパカドスタット 50 mg BID
進行性または転移性固形腫瘍を有する参加者で、以前に 2 つ以下の治療レジメンを受けたことがある患者は、各 14 日サイクルの 1 日目にニボルマブ 240 mg およびイピリムマブ 1 mg/kg の静脈内 (IV) と組み合わせて、エパカドスタット 50 mg BID を経口投与されました。その後、疾患の進行または許容できない薬物関連毒性の発生または中止まで、または最大 24 か月まで、3 回目の治療サイクルの 1 日ごとに。
薬：エパカドスタット
フェーズ 1: プロトコールで定義された用量のエパカドスタットを 1 日 2 回。 フェーズ 2: フェーズ 1 の推奨用量のエパカドスタット。
他の名前：
  • INCB024360
薬：ニボルマブ
プロトコルで指定された用量とスケジュールでのニボルマブ。
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ®
薬：イピリムマブ
プロトコルで指定された用量とスケジュールでのイピリムマブ。
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ®
実験的：フェーズ 1: 用量漸増: 治療群 A: コホート 2 エパカドスタット 100 mg BID
進行性または転移性固形腫瘍の参加者で、以前に 2 つ以上の治療レジメンを受けていない参加者は、各 14 日サイクルの 1 日目にニボルマブ 240 mg およびイピリムマブ 1 mg/kg 静脈内 (IV) と組み合わせて、経口でエパカドスタット 100 mg BID を受け取りました。その後、疾患の進行または許容できない薬物関連毒性の発生または中止まで、または最大 24 か月まで、3 回目の治療サイクルの 1 日ごとに。
薬：エパカドスタット
フェーズ 1: プロトコールで定義された用量のエパカドスタットを 1 日 2 回。 フェーズ 2: フェーズ 1 の推奨用量のエパカドスタット。
他の名前：
  • INCB024360
薬：ニボルマブ
プロトコルで指定された用量とスケジュールでのニボルマブ。
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ®
薬：イピリムマブ
プロトコルで指定された用量とスケジュールでのイピリムマブ。
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ®
実験的：フェーズ 1: 用量漸増: 治療群 B: コホート 1 エパカドスタット 50 mg BID
進行性または転移性固形腫瘍の参加者で、以前に2つ以上の治療レジメンを受けていない参加者は、疾患の進行または発生まで、14日サイクルごとの1日目にニボルマブ240mgおよびリリルマブ240mg IVと組み合わせて経口でエパカドスタット50mg BIDを受けました。容認できない薬物関連の毒性または中止、または最大24か月。
薬：エパカドスタット
フェーズ 1: プロトコールで定義された用量のエパカドスタットを 1 日 2 回。 フェーズ 2: フェーズ 1 の推奨用量のエパカドスタット。
他の名前：
  • INCB024360
薬：ニボルマブ
プロトコルで指定された用量とスケジュールでのニボルマブ。
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ®
薬：リリルマブ
プロトコルで指定された用量とスケジュールでのリリルマブ。
他の名前：
  • BMS-986015
  • IPH2102
実験的：フェーズ 1: 用量漸増: 治療群 B: コホート 2 エパカドスタット 100 mg BID
進行性または転移性固形腫瘍の参加者で、以前に2つ以上の治療レジメンを受けていない参加者は、疾患の進行または発生まで、14日サイクルごとの1日目にニボルマブ240mgおよびリリルマブ240mg IVと組み合わせて経口でエパカドスタット100mg BIDを受けました。容認できない薬物関連の毒性または中止、または最大24か月。
薬：エパカドスタット
フェーズ 1: プロトコールで定義された用量のエパカドスタットを 1 日 2 回。 フェーズ 2: フェーズ 1 の推奨用量のエパカドスタット。
他の名前：
  • INCB024360
薬：ニボルマブ
プロトコルで指定された用量とスケジュールでのニボルマブ。
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ®
薬：リリルマブ
プロトコルで指定された用量とスケジュールでのリリルマブ。
他の名前：
  • BMS-986015
  • IPH2102
実験的：フェーズ 2: 用量拡大: 治療グループ A: コホート A1
切除不能または転移性メラノーマ（MEL）の参加者は、このコホートに含まれる予定であり、用量漸増段階から決定されたMTD / PADで、ニボルマブおよびイピリムマブと組み合わせてエパカドスタットを受けるための進行性または転移性疾患に対する以前の全身療法を受けていませんでした。
薬：エパカドスタット
フェーズ 1: プロトコールで定義された用量のエパカドスタットを 1 日 2 回。 フェーズ 2: フェーズ 1 の推奨用量のエパカドスタット。
他の名前：
  • INCB024360
薬：ニボルマブ
プロトコルで指定された用量とスケジュールでのニボルマブ。
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ®
薬：イピリムマブ
プロトコルで指定された用量とスケジュールでのイピリムマブ。
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ®
実験的：フェーズ 2: 用量拡大: 治療グループ A: コホート A2
進行性または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者は、ニボルマブと組み合わせてエパカドスタットを受けるために、進行性または転移性疾患に対するプラチナベースの化学療法の前のラインを1つ以上受けていない、このコホートに含まれる予定でした。用量漸増段階から決定された MTD/PAD でのイピリムマブ。
薬：エパカドスタット
フェーズ 1: プロトコールで定義された用量のエパカドスタットを 1 日 2 回。 フェーズ 2: フェーズ 1 の推奨用量のエパカドスタット。
他の名前：
  • INCB024360
薬：ニボルマブ
プロトコルで指定された用量とスケジュールでのニボルマブ。
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ®
薬：イピリムマブ
プロトコルで指定された用量とスケジュールでのイピリムマブ。
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ®
実験的：フェーズ 2: 用量拡大: 治療グループ B: コホート B1
再発性または転移性セロトニン ノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (SCCHN) の参加者は、このコホートに含まれる予定でした。用量漸増段階から決定されたMTD/PAD。
薬：エパカドスタット
フェーズ 1: プロトコールで定義された用量のエパカドスタットを 1 日 2 回。 フェーズ 2: フェーズ 1 の推奨用量のエパカドスタット。
他の名前：
  • INCB024360
薬：ニボルマブ
プロトコルで指定された用量とスケジュールでのニボルマブ。
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ®
薬：リリルマブ
プロトコルで指定された用量とスケジュールでのリリルマブ。
他の名前：
  • BMS-986015
  • IPH2102

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: 少なくとも 1 つの治療緊急有害事象 (TEAE) を持つ参加者の割合
時間枠：治療終了後最長 100 日、最長約 24 か月のスクリーニング
TEAE は、最初に報告された AE、または試験治療の初回投与後に既存の事象の悪化のいずれかである任意の AE です。 AE は、参加者がインフォームド コンセントを提供した後に発生する、薬物関連と見なされるかどうかに関係なく、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。
治療終了後最長 100 日、最長約 24 か月のスクリーニング
フェーズ 2: 固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の応答評価基準に基づく客観的応答率 (ORR)
時間枠：最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後は 12 週間ごとに治療終了まで (24 か月目まで)
ORR は、客観的反応 (OR) が確認された参加者の割合として定義されました。 確定 OR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って治験責任医師が決定した、4 週間以上離れた 2 回連続した完全反応 (CR) または部分反応 (PR) として定義されます。 CR は、すべての標的病変の消失と定義されます。 PR は、基準となる直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後は 12 週間ごとに治療終了まで (24 か月目まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: RECIST v1.1 に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後は 12 週間ごとに治療終了まで (24 か月目まで)
ORR は、客観的反応 (OR) が確認された参加者の割合として定義されました。 確定 OR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って治験責任医師が決定した、4 週間以上離れた 2 回連続した完全反応 (CR) または部分反応 (PR) として定義されます。 CR は、すべての標的病変の消失と定義されます。 PR は、基準となる直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後は 12 週間ごとに治療終了まで (24 か月目まで)
フェーズ 1: 応答期間 (DOR)
時間枠：最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後は 12 週間ごとに治療終了まで (24 か月目まで)
DOR は、CR または PR の最も早い日から、RECIST v1.1 による X 線疾患評価の研究者の評価によって決定される進行基準が満たされる最も早い日、または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 疾患の進行は、ベースラインを含む研究の最小合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。または 1 つまたは複数の新しい病変の出現。
最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後は 12 週間ごとに治療終了まで (24 か月目まで)
フェーズ 1: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後は 12 週間ごとに治療終了まで (24 か月目まで)
PFS は、併用療法の開始から、RECIST v1.1 による X 線疾患評価の研究者による評価によって決定される進行基準が満たされる最も早い日、または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 疾患の進行は、ベースラインを含む研究の最小合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。または 1 つまたは複数の新しい病変の出現。
最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後は 12 週間ごとに治療終了まで (24 か月目まで)
フェーズ 2: 応答期間 (DOR)
時間枠：最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後は 12 週間ごとに治療終了まで (24 か月目まで)
DOR は、CR または PR の最も早い日から、RECIST v1.1 による X 線疾患評価の研究者の評価によって決定される進行基準が満たされる最も早い日、または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 疾患の進行は、ベースラインを含む研究の最小合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。または 1 つまたは複数の新しい病変の出現。
最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後は 12 週間ごとに治療終了まで (24 か月目まで)
フェーズ 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後は 12 週間ごとに治療終了まで (24 か月目まで)
PFS は、併用療法の開始から、RECIST v1.1 による X 線疾患評価の研究者による評価によって決定される進行基準が満たされる最も早い日、または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 疾患の進行は、ベースラインを含む研究の最小合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。または 1 つまたは複数の新しい病変の出現。
最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後は 12 週間ごとに治療終了まで (24 か月目まで)
フェーズ 2: 治療緊急有害事象 (TEAE) のある参加者の割合
時間枠：治療群 A では最長 100 日間、治療群 B では最長 150 日間のスクリーニング 治療終了後、最長約 24 か月
TEAE は、最初に報告された AE、または試験治療の初回投与後に既存の事象が悪化した AE でした。 AE は、参加者がインフォームド コンセントを提供した後に発生する、薬物関連と見なされるかどうかに関係なく、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。
治療群 A では最長 100 日間、治療群 B では最長 150 日間のスクリーニング 治療終了後、最長約 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Incyte Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Monitor Consultant for Incyte、Incyte Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月21日

一次修了 (実際)

2021年1月29日

研究の完了 (実際)

2021年1月29日

試験登録日

最初に提出

2017年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月16日

最初の投稿 (実際)

2017年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月24日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCB 24360-208 (ECHO-208)
  • 2017-001743-12 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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