Исследование эпакадостата и ниволумаба в сочетании с иммунотерапией у участников с запущенными или метастатическими злокачественными новообразованиями (ECHO-208)
24 февраля 2022 г. обновлено: Incyte Corporation
Фаза 1/2, открытое исследование повышения дозы, безопасности, переносимости и эффективности эпакадостата и ниволумаба в сочетании с иммунотерапией у субъектов с прогрессирующими или метастатическими злокачественными новообразованиями (ECHO-208)
Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости и эффективности эпакадостата при применении в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом, а также в комбинации с ниволумабом и лирилумабом у участников с запущенными или метастатическими злокачественными новообразованиями.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Во время фазы 1 участник с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями с прогрессированием заболевания во время или после лечения доступными методами лечения, или с непереносимостью лечения, или с отказом от стандартного лечения.
- Во время фазы 2 участник с запущенным раком, который получил по крайней мере одно предшествующее лечение или не получал лечения, в зависимости от указанного типа опухоли.
- Наличие поддающегося измерению заболевания согласно RECIST v1.1.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель.
Критерий исключения:
- Лабораторные и медицинские параметры вне диапазона, определенного Протоколом.
- Получение противоопухолевых препаратов или исследуемых препаратов в сроки, установленные Протоколом.
- Предыдущая лучевая терапия в течение 7 дней цикла 1 День 1.
- Известные активные метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит.
- Предшествующее лечение любым ингибитором иммунных контрольных точек и/или ингибитором IDO.
- Активная инфекция, требующая системной терапии.
- Любое активное или неактивное аутоиммунное заболевание или синдром
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 1: Повышение дозы: Группа лечения A: Группа 1 Эпакадостат 50 мг два раза в день
Участники с прогрессирующей или метастатической солидной опухолью, получившие не более 2 предшествующих схем лечения, получали эпакадостат 50 мг два раза в сутки перорально в сочетании с ниволумабом 240 мг в 1-й день каждого 14-дневного цикла и ипилимумабом 1 мг/кг внутривенно (в/в) каждые 6 недель. после этого в 1-й день каждого третьего цикла лечения до прогрессирования заболевания или появления неприемлемых лекарственных токсических эффектов или отмены или до 24 месяцев.
|
Фаза 1: Эпакадостат в дозе, определенной протоколом, два раза в день.
Фаза 2: Эпакадостат в дозе, рекомендованной для фазы 1.
Другие имена:
Ниволумаб в дозе и графике, указанных в протоколе.
Другие имена:
Ипилимумаб в дозе и графике, указанных в протоколе.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 1: Повышение дозы: Группа лечения A: Когорта 2 Эпакадостат 100 мг два раза в день
Участники с прогрессирующей или метастатической солидной опухолью, получившие не более 2 предшествующих схем лечения, получали эпакадостат 100 мг два раза в день перорально в сочетании с ниволумабом 240 мг в 1-й день каждого 14-дневного цикла и ипилимумабом 1 мг/кг внутривенно (в/в) каждые 6 недель. после этого в 1-й день каждого третьего цикла лечения до прогрессирования заболевания или появления неприемлемых лекарственных токсических эффектов или отмены или до 24 месяцев.
|
Фаза 1: Эпакадостат в дозе, определенной протоколом, два раза в день.
Фаза 2: Эпакадостат в дозе, рекомендованной для фазы 1.
Другие имена:
Ниволумаб в дозе и графике, указанных в протоколе.
Другие имена:
Ипилимумаб в дозе и графике, указанных в протоколе.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 1: Повышение дозы: Группа лечения B: Группа 1 Эпакадостат 50 мг два раза в день
Участники с распространенной или метастатической солидной опухолью, которые ранее получали не более 2 схем лечения, получали эпакадостат 50 мг два раза в день перорально в сочетании с ниволумабом 240 мг в 1-й день каждого 14-дневного цикла и лирилумабом 240 мг внутривенно каждые 4 недели до прогрессирования или возникновения заболевания. неприемлемой токсичности, связанной с наркотиками, или прекращения лечения, или до 24 месяцев.
|
Фаза 1: Эпакадостат в дозе, определенной протоколом, два раза в день.
Фаза 2: Эпакадостат в дозе, рекомендованной для фазы 1.
Другие имена:
Ниволумаб в дозе и графике, указанных в протоколе.
Другие имена:
Лирилумаб в дозе и графике, указанных в протоколе.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 1: Повышение дозы: Группа лечения B: Когорта 2 Эпакадостат 100 мг два раза в день
Участники с распространенной или метастатической солидной опухолью, которые ранее получали не более 2 схем лечения, получали эпакадостат 100 мг два раза в день перорально в сочетании с ниволумабом 240 мг в 1-й день каждого 14-дневного цикла и лирилумабом 240 мг внутривенно каждые 4 недели до прогрессирования или возникновения заболевания. неприемлемой токсичности, связанной с наркотиками, или прекращения лечения, или до 24 месяцев.
|
Фаза 1: Эпакадостат в дозе, определенной протоколом, два раза в день.
Фаза 2: Эпакадостат в дозе, рекомендованной для фазы 1.
Другие имена:
Ниволумаб в дозе и графике, указанных в протоколе.
Другие имена:
Лирилумаб в дозе и графике, указанных в протоколе.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 2: Увеличение дозы: Группа лечения A: Когорта A1
В эту когорту планировалось включить участников с нерезектабельной или метастатической меланомой (MEL), которые не получали предшествующую системную терапию по поводу распространенного или метастатического заболевания, чтобы получить эпакадостат в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом в MTD/PAD, определяемой из фазы повышения дозы.
|
Фаза 1: Эпакадостат в дозе, определенной протоколом, два раза в день.
Фаза 2: Эпакадостат в дозе, рекомендованной для фазы 1.
Другие имена:
Ниволумаб в дозе и графике, указанных в протоколе.
Другие имена:
Ипилимумаб в дозе и графике, указанных в протоколе.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 2: Увеличение дозы: Группа лечения A: Когорта A2
В эту когорту планировалось включить участников с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые ранее получали не более 1 линии химиотерапии на основе препаратов платины по поводу распространенного или метастатического заболевания для получения эпакадостата в комбинации с ниволумабом и ипилимумаб в MTD/PAD, определяемом по фазе повышения дозы.
|
Фаза 1: Эпакадостат в дозе, определенной протоколом, два раза в день.
Фаза 2: Эпакадостат в дозе, рекомендованной для фазы 1.
Другие имена:
Ниволумаб в дозе и графике, указанных в протоколе.
Другие имена:
Ипилимумаб в дозе и графике, указанных в протоколе.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 2: Увеличение дозы: Группа лечения B: Когорта B1
В эту когорту планировалось включить участников с рецидивирующим или метастатическим ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина (SCCHN), которые получали не более 1 предшествующей линии химиотерапии на основе препаратов платины по поводу рецидивирующего или метастатического заболевания для получения эпакадостата в комбинации с ниволумабом и лирилумабом. MTD/PAD определяется на этапе повышения дозы.
|
Фаза 1: Эпакадостат в дозе, определенной протоколом, два раза в день.
Фаза 2: Эпакадостат в дозе, рекомендованной для фазы 1.
Другие имена:
Ниволумаб в дозе и графике, указанных в протоколе.
Другие имена:
Лирилумаб в дозе и графике, указанных в протоколе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: Процент участников, по крайней мере с одним нежелательным явлением, возникшим после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Скрининг до 100 дней после окончания лечения, примерно до 24 месяцев
|
TEAE — это любое НЯ, о котором сообщается впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата.
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское происшествие, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками или нет, которое происходит после того, как участник дает информированное согласие.
|
Скрининг до 100 дней после окончания лечения, примерно до 24 месяцев
|
|
Фаза 2: Частота объективного ответа (ЧОО) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение первых 12 месяцев, а затем каждые 12 недель до окончания лечения (до 24 месяцев)
|
ORR определяли как процент участников с подтвержденным объективным ответом (OR).
Подтвержденное OR определяется как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в двух последовательных случаях с интервалом ≥ 4 недель, как определяется исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней.
PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров.
|
Каждые 8 недель в течение первых 12 месяцев, а затем каждые 12 недель до окончания лечения (до 24 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: Частота объективных ответов (ЧОО) на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение первых 12 месяцев, а затем каждые 12 недель до окончания лечения (до 24 месяцев)
|
ORR определяли как процент участников с подтвержденным объективным ответом (OR).
Подтвержденное OR определяется как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в двух последовательных случаях с интервалом ≥ 4 недель, как определяется исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней.
PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров.
|
Каждые 8 недель в течение первых 12 месяцев, а затем каждые 12 недель до окончания лечения (до 24 месяцев)
|
|
Фаза 1: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение первых 12 месяцев, а затем каждые 12 недель до окончания лечения (до 24 месяцев)
|
DOR определяли как время от самой ранней даты CR или PR до самой ранней даты, когда критерии прогрессирования удовлетворяются, как определено исследовательской оценкой рентгенографической оценки заболевания в соответствии с RECIST v1.1, или датой смерти по любой причине.
Прогрессирование заболевания определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень; или появление одного или нескольких новых поражений.
|
Каждые 8 недель в течение первых 12 месяцев, а затем каждые 12 недель до окончания лечения (до 24 месяцев)
|
|
Фаза 1: Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение первых 12 месяцев, а затем каждые 12 недель до окончания лечения (до 24 месяцев)
|
ВБП определяли как время от начала комбинированной терапии до самой ранней даты, когда были соблюдены критерии прогрессирования, определенные исследователем при рентгенологической оценке заболевания в соответствии с RECIST v1.1, или до даты смерти по любой причине.
Прогрессирование заболевания определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень; или появление одного или нескольких новых поражений.
|
Каждые 8 недель в течение первых 12 месяцев, а затем каждые 12 недель до окончания лечения (до 24 месяцев)
|
|
Фаза 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение первых 12 месяцев, а затем каждые 12 недель до окончания лечения (до 24 месяцев)
|
DOR определяли как время от самой ранней даты CR или PR до самой ранней даты, когда критерии прогрессирования удовлетворяются, как определено исследовательской оценкой рентгенографической оценки заболевания в соответствии с RECIST v1.1, или датой смерти по любой причине.
Прогрессирование заболевания определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень; или появление одного или нескольких новых поражений.
|
Каждые 8 недель в течение первых 12 месяцев, а затем каждые 12 недель до окончания лечения (до 24 месяцев)
|
|
Фаза 2: Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение первых 12 месяцев, а затем каждые 12 недель до окончания лечения (до 24 месяцев)
|
ВБП определяли как время от начала комбинированной терапии до самой ранней даты, когда были соблюдены критерии прогрессирования, определенные исследователем при рентгенологической оценке заболевания в соответствии с RECIST v1.1, или до даты смерти по любой причине.
Прогрессирование заболевания определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень; или появление одного или нескольких новых поражений.
|
Каждые 8 недель в течение первых 12 месяцев, а затем каждые 12 недель до окончания лечения (до 24 месяцев)
|
|
Фаза 2: Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Скрининг в течение 100 дней для группы лечения А и 150 дней для группы лечения В после окончания лечения, примерно до 24 месяцев
|
TEAE представляло собой любое НЯ, о котором сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата.
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское происшествие, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками или нет, которое происходит после того, как участник дает информированное согласие.
|
Скрининг в течение 100 дней для группы лечения А и 150 дней для группы лечения В после окончания лечения, примерно до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor Consultant for Incyte, Incyte Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 января 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 24360-208 (ECHO-208)
- 2017-001743-12 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .