Un estudio de epacadostat y nivolumab en combinación con inmunoterapias en participantes con neoplasias malignas avanzadas o metastásicas (ECHO-208)
24 de febrero de 2022 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio de fase 1/2, abierto, escalada de dosis, seguridad, tolerabilidad y eficacia de epacadostat y nivolumab en combinación con inmunoterapias en sujetos con neoplasias malignas avanzadas o metastásicas (ECHO-208)
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de epacadostat cuando se administra en combinación con nivolumab e ipilimumab, y en combinación con nivolumab y lirilumab, en participantes con neoplasias malignas avanzadas o metastásicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Durante la Fase 1, participantes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados con progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con las terapias disponibles, o que son intolerantes al tratamiento, o que rechazan el tratamiento estándar.
- Durante la Fase 2, participante con cáncer avanzado que haya recibido al menos una terapia previa o no haya recibido tratamiento previo, según el tipo de tumor especificado.
- Presencia de enfermedad medible según RECIST v1.1.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Supervivencia esperada de ≥ 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Parámetros de laboratorio e historial médico fuera del rango definido por el Protocolo.
- Recepción de medicamentos contra el cáncer o medicamentos en investigación dentro de los plazos definidos por el Protocolo.
- Radioterapia previa dentro de los 7 días del Ciclo 1 Día 1.
- Metástasis activas conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
- Tratamiento previo con cualquier inhibidor del punto de control inmunitario y/o un inhibidor de IDO.
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
- Cualquier enfermedad o síndrome autoinmune activo o inactivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fase 1: Aumento de dosis: Grupo de tratamiento A: Cohorte 1 Epacadostat 50 mg BID
Los participantes con tumor sólido avanzado o metastásico que recibieron no más de 2 regímenes de tratamiento previo recibieron epacadostat 50 mg BID por vía oral en combinación con nivolumab 240 mg el día 1 de cada ciclo de 14 días e ipilimumab 1 mg/kg intravenoso (IV) cada 6 semanas a partir de entonces, el Día 1 de cada tercer ciclo de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidades inaceptables relacionadas con el fármaco o la suspensión o hasta 24 meses.
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Fase 1: Epacadostat a la dosis definida por el protocolo dos veces al día.
Fase 2: Epacadostat a la dosis recomendada de la Fase 1.
Otros nombres:
Nivolumab en la dosis y el programa especificados en el protocolo.
Otros nombres:
Ipilimumab a la dosis y horario especificados en el protocolo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Fase 1: Aumento de dosis: Grupo de tratamiento A: Cohorte 2 Epacadostat 100 mg BID
Los participantes con tumor sólido avanzado o metastásico que habían recibido no más de 2 regímenes de tratamiento previo recibieron epacadostat 100 mg BID por vía oral en combinación con nivolumab 240 mg el día 1 de cada ciclo de 14 días e ipilimumab 1 mg/kg intravenoso (IV) cada 6 semanas a partir de entonces, el Día 1 de cada tercer ciclo de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidades inaceptables relacionadas con el fármaco o la suspensión o hasta 24 meses.
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Fase 1: Epacadostat a la dosis definida por el protocolo dos veces al día.
Fase 2: Epacadostat a la dosis recomendada de la Fase 1.
Otros nombres:
Nivolumab en la dosis y el programa especificados en el protocolo.
Otros nombres:
Ipilimumab a la dosis y horario especificados en el protocolo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Fase 1: Aumento de dosis: Grupo de tratamiento B: Cohorte 1 Epacadostat 50 mg BID
Los participantes con tumor sólido avanzado o metastásico que habían recibido no más de 2 regímenes de tratamiento previo recibieron epacadostat 50 mg BID por vía oral en combinación con nivolumab 240 mg el día 1 de cada ciclo de 14 días y lirilumab 240 mg IV cada 4 semanas hasta la progresión o aparición de la enfermedad de toxicidades inaceptables relacionadas con el fármaco o suspensión o hasta 24 meses.
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Fase 1: Epacadostat a la dosis definida por el protocolo dos veces al día.
Fase 2: Epacadostat a la dosis recomendada de la Fase 1.
Otros nombres:
Nivolumab en la dosis y el programa especificados en el protocolo.
Otros nombres:
Lirilumab en la dosis y el horario especificados en el protocolo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Fase 1: Aumento de dosis: Grupo de tratamiento B: Cohorte 2 Epacadostat 100 mg BID
Los participantes con tumor sólido avanzado o metastásico que habían recibido no más de 2 regímenes de tratamiento previo recibieron epacadostat 100 mg BID por vía oral en combinación con nivolumab 240 mg el día 1 de cada ciclo de 14 días y lirilumab 240 mg IV cada 4 semanas hasta la progresión o aparición de la enfermedad de toxicidades inaceptables relacionadas con el fármaco o interrupción o hasta 24 meses.
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Fase 1: Epacadostat a la dosis definida por el protocolo dos veces al día.
Fase 2: Epacadostat a la dosis recomendada de la Fase 1.
Otros nombres:
Nivolumab en la dosis y el programa especificados en el protocolo.
Otros nombres:
Lirilumab en la dosis y el horario especificados en el protocolo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Fase 2: Expansión de dosis: Grupo de tratamiento A: Cohorte A1
Se planeó incluir en esta cohorte a los participantes con melanoma irresecable o metastásico (MEL), que no recibieron tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada o metastásica para recibir epacadostat en combinación con nivolumab e ipilimumab en la MTD/PAD determinada a partir de la fase de aumento de la dosis.
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Fase 1: Epacadostat a la dosis definida por el protocolo dos veces al día.
Fase 2: Epacadostat a la dosis recomendada de la Fase 1.
Otros nombres:
Nivolumab en la dosis y el programa especificados en el protocolo.
Otros nombres:
Ipilimumab a la dosis y horario especificados en el protocolo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Fase 2: Expansión de dosis: Grupo de tratamiento A: Cohorte A2
Se planeó incluir en esta cohorte a los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico, que hayan recibido no más de 1 línea previa de quimioterapia basada en platino para enfermedad avanzada o metastásica para recibir epacadostat en combinación con nivolumab y ipilimumab en la MTD/PAD determinada a partir de la fase de escalada de dosis.
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Fase 1: Epacadostat a la dosis definida por el protocolo dos veces al día.
Fase 2: Epacadostat a la dosis recomendada de la Fase 1.
Otros nombres:
Nivolumab en la dosis y el programa especificados en el protocolo.
Otros nombres:
Ipilimumab a la dosis y horario especificados en el protocolo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Fase 2: Expansión de dosis: Grupo de tratamiento B: Cohorte B1
Se planeó incluir en esta cohorte a los participantes con inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (SCCHN, por sus siglas en inglés) recurrente o metastásico, que recibieron no más de 1 línea previa de quimioterapia basada en platino para la enfermedad recurrente o metastásica para recibir epacadostat en combinación con nivolumab y lirilumab en el MTD/PAD determinado a partir de la fase de escalada de dosis.
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Fase 1: Epacadostat a la dosis definida por el protocolo dos veces al día.
Fase 2: Epacadostat a la dosis recomendada de la Fase 1.
Otros nombres:
Nivolumab en la dosis y el programa especificados en el protocolo.
Otros nombres:
Lirilumab en la dosis y el horario especificados en el protocolo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1: Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Detección hasta 100 días después del final del tratamiento, hasta aproximadamente 24 meses
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Un TEAE es cualquier AA informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
EA se define como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no, que ocurre después de que un participante da su consentimiento informado.
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Detección hasta 100 días después del final del tratamiento, hasta aproximadamente 24 meses
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Fase 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante los primeros 12 meses y luego cada 12 semanas hasta el final del tratamiento (hasta el mes 24)
|
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR) confirmada.
La OR confirmada se define como respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) en dos ocasiones consecutivas con ≥ 4 semanas de diferencia, según lo determine el investigador de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana.
La PR se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
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Cada 8 semanas durante los primeros 12 meses y luego cada 12 semanas hasta el final del tratamiento (hasta el mes 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1: Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante los primeros 12 meses y luego cada 12 semanas hasta el final del tratamiento (hasta el mes 24)
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR) confirmada.
La OR confirmada se define como respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) en dos ocasiones consecutivas con ≥ 4 semanas de diferencia, según lo determine el investigador de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana.
La PR se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
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Cada 8 semanas durante los primeros 12 meses y luego cada 12 semanas hasta el final del tratamiento (hasta el mes 24)
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Fase 1: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante los primeros 12 meses y luego cada 12 semanas hasta el final del tratamiento (hasta el mes 24)
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DOR se definió como el tiempo desde la fecha más temprana de RC o PR hasta la fecha más temprana en la que se cumplen los criterios de progresión según lo determinado por la evaluación del investigador de la evaluación radiográfica de la enfermedad según RECIST v1.1, o la fecha de muerte por cualquier causa.
La progresión de la enfermedad se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluido el valor inicial; o la aparición de una o más lesiones nuevas.
|
Cada 8 semanas durante los primeros 12 meses y luego cada 12 semanas hasta el final del tratamiento (hasta el mes 24)
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Fase 1: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante los primeros 12 meses y luego cada 12 semanas hasta el final del tratamiento (hasta el mes 24)
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La SLP se definió como el tiempo desde el comienzo de la terapia combinada hasta la fecha más temprana en la que se cumplieron los criterios de progresión según lo determinado por la evaluación del investigador de la evaluación radiográfica de la enfermedad según RECIST v1.1, o la fecha de muerte por cualquier causa.
La progresión de la enfermedad se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluido el valor inicial; o la aparición de una o más lesiones nuevas.
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Cada 8 semanas durante los primeros 12 meses y luego cada 12 semanas hasta el final del tratamiento (hasta el mes 24)
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Fase 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante los primeros 12 meses y luego cada 12 semanas hasta el final del tratamiento (hasta el mes 24)
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DOR se definió como el tiempo desde la fecha más temprana de RC o PR hasta la fecha más temprana en la que se cumplen los criterios de progresión según lo determinado por la evaluación del investigador de la evaluación radiográfica de la enfermedad según RECIST v1.1, o la fecha de muerte por cualquier causa.
La progresión de la enfermedad se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluido el valor inicial; o la aparición de una o más lesiones nuevas.
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Cada 8 semanas durante los primeros 12 meses y luego cada 12 semanas hasta el final del tratamiento (hasta el mes 24)
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Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante los primeros 12 meses y luego cada 12 semanas hasta el final del tratamiento (hasta el mes 24)
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La SLP se definió como el tiempo desde el comienzo de la terapia combinada hasta la fecha más temprana en la que se cumplieron los criterios de progresión según lo determinado por la evaluación del investigador de la evaluación radiográfica de la enfermedad según RECIST v1.1, o la fecha de muerte por cualquier causa.
La progresión de la enfermedad se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluido el valor inicial; o la aparición de una o más lesiones nuevas.
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Cada 8 semanas durante los primeros 12 meses y luego cada 12 semanas hasta el final del tratamiento (hasta el mes 24)
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Fase 2: Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Cribado hasta 100 días para el grupo de tratamiento A y 150 días para el grupo de tratamiento B después del final del tratamiento, hasta aproximadamente 24 meses
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Un TEAE fue cualquier AA informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
EA se define como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no, que ocurre después de que un participante da su consentimiento informado.
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Cribado hasta 100 días para el grupo de tratamiento A y 150 días para el grupo de tratamiento B después del final del tratamiento, hasta aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor Consultant for Incyte, Incyte Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCB 24360-208 (ECHO-208)
- 2017-001743-12 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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