En studie av Epacadostat och Nivolumab i kombination med immunterapier hos deltagare med avancerade eller metastaserande maligniteter (ECHO-208)
24 februari 2022 uppdaterad av: Incyte Corporation
En fas 1/2, öppen märkning, dosökning, säkerhet, tolerabilitet och effektstudie av Epacadostat och Nivolumab i kombination med immunterapier hos patienter med avancerade eller metastaserande maligniteter (ECHO-208)
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och effekten av epacadostat när det ges i kombination med nivolumab och ipilimumab, och i kombination med nivolumab och lirilumab, hos deltagare med avancerade eller metastaserande maligniteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Under Fas 1, deltagare med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer med sjukdomsprogression på eller efter behandling med tillgängliga terapier, eller som är intoleranta mot behandling, eller som vägrar standardbehandling.
- Under fas 2, deltagare med avancerad cancer som har fått minst en tidigare behandling eller är behandlingsnaiva, beroende på den specificerade tumörtypen.
- Förekomst av mätbar sjukdom per RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
- Förväntad överlevnad på ≥ 12 veckor.
Exklusions kriterier:
- Laboratorie- och medicinska anamnesparametrar ligger inte inom det protokolldefinierade intervallet.
- Mottagande av cancerläkemedel eller prövningsläkemedel inom protokolldefinierade tidsramar.
- Tidigare strålbehandling inom 7 dagar efter cykel 1 dag 1.
- Kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit.
- Tidigare behandling med någon immunkontrollpunktshämmare och/eller en IDO-hämmare.
- Aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
- Alla aktiva eller inaktiva autoimmuna sjukdomar eller syndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fas 1: Dosupptrappning: Behandlingsgrupp A: Kohort 1 Epacadostat 50 mg BID
Deltagare med avancerad eller metastaserad solid tumör som inte har fått mer än 2 tidigare behandlingsregimer fick epacadostat 50 mg två gånger dagligen oralt i kombination med nivolumab 240 mg på dag 1 i varje 14-dagarscykel och ipilimumab 1 mg/kg intravenöst (IV) var 6:e vecka därefter på dag 1 i var tredje behandlingscykel tills sjukdomsprogression eller förekomst av oacceptabla läkemedelsrelaterade toxiciteter eller utsättande eller upp till 24 månader.
|
Fas 1: Epacadostat vid den protokolldefinierade dosen två gånger dagligen.
Fas 2: Epacadostat i den rekommenderade dosen från fas 1.
Andra namn:
Nivolumab vid protokollspecificerad dos och schema.
Andra namn:
Ipilimumab vid protokollspecificerad dos och schema.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Fas 1: Dosupptrappning: Behandlingsgrupp A: Kohort 2 Epacadostat 100 mg BID
Deltagare med avancerad eller metastaserad solid tumör som inte har fått mer än 2 tidigare behandlingsregimer fick epacadostat 100 mg två gånger dagligen oralt i kombination med nivolumab 240 mg på dag 1 i varje 14-dagarscykel och ipilimumab 1 mg/kg intravenöst (IV) var 6:e vecka därefter på dag 1 i var tredje behandlingscykel tills sjukdomsprogression eller förekomst av oacceptabla läkemedelsrelaterade toxiciteter eller utsättande eller upp till 24 månader.
|
Fas 1: Epacadostat vid den protokolldefinierade dosen två gånger dagligen.
Fas 2: Epacadostat i den rekommenderade dosen från fas 1.
Andra namn:
Nivolumab vid protokollspecificerad dos och schema.
Andra namn:
Ipilimumab vid protokollspecificerad dos och schema.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Fas 1: Doseskalering: Behandlingsgrupp B: Kohort 1 Epacadostat 50 mg två gånger dagligen
Deltagare med avancerad eller metastaserad solid tumör som inte har fått mer än 2 tidigare behandlingsregimer fick epacadostat 50 mg två gånger dagligen oralt i kombination med nivolumab 240 mg på dag 1 av var 14:e dagars cykel och lirilumab 240 mg IV var 4:e vecka tills sjukdomsprogression eller förekomst av oacceptabla läkemedelsrelaterade toxiciteter eller utsättning eller upp till 24 månader.
|
Fas 1: Epacadostat vid den protokolldefinierade dosen två gånger dagligen.
Fas 2: Epacadostat i den rekommenderade dosen från fas 1.
Andra namn:
Nivolumab vid protokollspecificerad dos och schema.
Andra namn:
Lirilumab vid protokollspecificerad dos och schema.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Fas 1: Dosupptrappning: Behandlingsgrupp B: Kohort 2 Epacadostat 100 mg BID
Deltagare med avancerad eller metastaserad solid tumör som inte har fått mer än 2 tidigare behandlingsregimer fick epacadostat 100 mg två gånger dagligen oralt i kombination med nivolumab 240 mg på dag 1 av var 14:e dagars cykel och lirilumab 240 mg IV var 4:e vecka tills sjukdomsprogression eller förekomst av oacceptabla läkemedelsrelaterade toxiciteter eller utsättning eller upp till 24 månader.
|
Fas 1: Epacadostat vid den protokolldefinierade dosen två gånger dagligen.
Fas 2: Epacadostat i den rekommenderade dosen från fas 1.
Andra namn:
Nivolumab vid protokollspecificerad dos och schema.
Andra namn:
Lirilumab vid protokollspecificerad dos och schema.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Fas 2: Dosexpansion: Behandlingsgrupp A: Kohort A1
Deltagare med inoperabelt eller metastaserande melanom (MEL) planerades att inkluderas i denna kohort, som inte fått tidigare systemisk terapi för avancerad eller metastaserad sjukdom för att få epacadostat i kombination med nivolumab och ipilimumab vid MTD/PAD bestämd från dosökningsfasen.
|
Fas 1: Epacadostat vid den protokolldefinierade dosen två gånger dagligen.
Fas 2: Epacadostat i den rekommenderade dosen från fas 1.
Andra namn:
Nivolumab vid protokollspecificerad dos och schema.
Andra namn:
Ipilimumab vid protokollspecificerad dos och schema.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Fas 2: Dosexpansion: Behandlingsgrupp A: Kohort A2
Deltagare med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) planerades att inkluderas i denna kohort, som inte har fått mer än 1 tidigare rad platinabaserad kemoterapi för avancerad eller metastaserad sjukdom för att få epacadostat i kombination med nivolumab och ipilimumab vid MTD/PAD bestämd från dosökningsfasen.
|
Fas 1: Epacadostat vid den protokolldefinierade dosen två gånger dagligen.
Fas 2: Epacadostat i den rekommenderade dosen från fas 1.
Andra namn:
Nivolumab vid protokollspecificerad dos och schema.
Andra namn:
Ipilimumab vid protokollspecificerad dos och schema.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Fas 2: Dosexpansion: Behandlingsgrupp B: Kohort B1
Deltagare med återkommande eller metastaserad serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SCCHN) planerades att inkluderas i denna kohort, som inte fick mer än 1 tidigare rad platinabaserad kemoterapi för återkommande eller metastaserad sjukdom för att få epacadostat i kombination med nivolumab och lirilumab vid MTD/PAD bestäms från dosökningsfasen.
|
Fas 1: Epacadostat vid den protokolldefinierade dosen två gånger dagligen.
Fas 2: Epacadostat i den rekommenderade dosen från fas 1.
Andra namn:
Nivolumab vid protokollspecificerad dos och schema.
Andra namn:
Lirilumab vid protokollspecificerad dos och schema.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Andel deltagare med minst en behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Screening genom upp till 100 dagar efter avslutad behandling, upp till cirka 24 månader
|
En TEAE är alla biverkningar som antingen rapporterats för första gången eller försämring av en redan existerande händelse efter den första dosen av studiebehandlingen.
AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses läkemedelsrelaterat eller inte, som inträffar efter att en deltagare lämnat ett informerat samtycke.
|
Screening genom upp till 100 dagar efter avslutad behandling, upp till cirka 24 månader
|
|
Fas 2: Objektiv svarsfrekvens (ORR) Baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Var 8:e vecka under de första 12 månaderna och därefter var 12:e vecka fram till slutet av behandlingen (upp till månad 24)
|
ORR definierades som andelen deltagare med bekräftad objektiv respons (OR).
Bekräftad ELLER definieras som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) vid två på varandra följande tillfällen med ≥ 4 veckors mellanrum, som bestämts av utredaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
CR definieras som försvinnande av alla målskador.
PR definieras som en minskning på minst 30 % av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.
|
Var 8:e vecka under de första 12 månaderna och därefter var 12:e vecka fram till slutet av behandlingen (upp till månad 24)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Objective Response Rate (ORR) Baserat på RECIST v1.1
Tidsram: Var 8:e vecka under de första 12 månaderna och därefter var 12:e vecka fram till slutet av behandlingen (upp till månad 24)
|
ORR definierades som andelen deltagare med bekräftad objektiv respons (OR).
Bekräftad ELLER definieras som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) vid två på varandra följande tillfällen med ≥ 4 veckors mellanrum, som bestämts av utredaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
CR definieras som försvinnande av alla målskador.
PR definieras som en minskning på minst 30 % av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.
|
Var 8:e vecka under de första 12 månaderna och därefter var 12:e vecka fram till slutet av behandlingen (upp till månad 24)
|
|
Fas 1: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Var 8:e vecka under de första 12 månaderna och därefter var 12:e vecka fram till slutet av behandlingen (upp till månad 24)
|
DOR definierades som tiden från det tidigaste datumet för CR eller PR till det tidigaste datumet då progressionskriterierna är uppfyllda, vilket bestämts av utredarens utvärdering av radiografisk sjukdomsbedömning per RECIST v1.1, eller dödsdatum på grund av någon orsak.
Sjukdomsprogression definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien inklusive baslinje som referens; eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
|
Var 8:e vecka under de första 12 månaderna och därefter var 12:e vecka fram till slutet av behandlingen (upp till månad 24)
|
|
Fas 1: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Var 8:e vecka under de första 12 månaderna och därefter var 12:e vecka fram till slutet av behandlingen (upp till månad 24)
|
PFS definierades som tiden från starten av kombinationsbehandlingen till det tidigaste datumet då progressionskriterierna uppfylls, vilket fastställts av utredarens utvärdering av radiografisk sjukdomsbedömning per RECIST v1.1, eller dödsdatum på grund av någon orsak.
Sjukdomsprogression definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien inklusive baslinje som referens; eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
|
Var 8:e vecka under de första 12 månaderna och därefter var 12:e vecka fram till slutet av behandlingen (upp till månad 24)
|
|
Fas 2: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Var 8:e vecka under de första 12 månaderna och därefter var 12:e vecka fram till slutet av behandlingen (upp till månad 24)
|
DOR definierades som tiden från det tidigaste datumet för CR eller PR till det tidigaste datumet då progressionskriterierna är uppfyllda, vilket bestämts av utredarens utvärdering av radiografisk sjukdomsbedömning per RECIST v1.1, eller dödsdatum på grund av någon orsak.
Sjukdomsprogression definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien inklusive baslinje som referens; eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
|
Var 8:e vecka under de första 12 månaderna och därefter var 12:e vecka fram till slutet av behandlingen (upp till månad 24)
|
|
Fas 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Var 8:e vecka under de första 12 månaderna och därefter var 12:e vecka fram till slutet av behandlingen (upp till månad 24)
|
PFS definierades som tiden från starten av kombinationsbehandlingen till det tidigaste datumet då progressionskriterierna uppfylls, vilket fastställts av utredarens utvärdering av radiografisk sjukdomsbedömning per RECIST v1.1, eller dödsdatum på grund av någon orsak.
Sjukdomsprogression definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien inklusive baslinje som referens; eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
|
Var 8:e vecka under de första 12 månaderna och därefter var 12:e vecka fram till slutet av behandlingen (upp till månad 24)
|
|
Fas 2: Andel deltagare med akuta biverkningar (TEAE)
Tidsram: Screening genom upp till 100 dagar för behandlingsgrupp A och 150 dagar för behandlingsgrupp B efter avslutad behandling, upp till cirka 24 månader
|
En TEAE var alla biverkningar som antingen rapporterats för första gången eller försämring av en redan existerande händelse efter den första dosen av studiebehandlingen.
AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses läkemedelsrelaterat eller inte, som inträffar efter att en deltagare lämnat ett informerat samtycke.
|
Screening genom upp till 100 dagar för behandlingsgrupp A och 150 dagar för behandlingsgrupp B efter avslutad behandling, upp till cirka 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Monitor Consultant for Incyte, Incyte Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 mars 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 januari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
29 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2017
Första postat (FAKTISK)
20 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCB 24360-208 (ECHO-208)
- 2017-001743-12 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .