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Uno studio su epacadostat e nivolumab in combinazione con terapie immunitarie in partecipanti con tumori maligni avanzati o metastatici (ECHO-208)

24 febbraio 2022 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 1/2, in aperto, con aumento della dose, sicurezza, tollerabilità ed efficacia di epacadostat e nivolumab in combinazione con terapie immunitarie in soggetti con tumori maligni avanzati o metastatici (ECHO-208)

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di epacadostat quando somministrato in combinazione con nivolumab e ipilimumab e in combinazione con nivolumab e lirilumab, in partecipanti con tumori maligni avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durante la Fase 1, partecipante con tumori solidi localmente avanzati o metastatici con progressione della malattia durante o dopo il trattamento con le terapie disponibili, o che sono intolleranti al trattamento o che rifiutano il trattamento standard.
  • Durante la Fase 2, partecipanti con cancro avanzato che hanno ricevuto almeno una terapia precedente o sono naive al trattamento, a seconda del tipo di tumore specificato.
  • Presenza di malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Sopravvivenza attesa di ≥ 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Parametri di laboratorio e anamnestici non compresi nell'intervallo definito dal protocollo.
  • Ricezione di farmaci antitumorali o farmaci sperimentali entro i tempi definiti dal protocollo.
  • Precedente radioterapia entro 7 giorni dal Ciclo 1 Giorno 1.
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
  • Precedente trattamento con qualsiasi inibitore del checkpoint immunitario e/o un inibitore IDO.
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Qualsiasi malattia o sindrome autoimmune attiva o inattiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fase 1: Aumento della dose: Gruppo di trattamento A: Coorte 1 Epacadostat 50 mg BID
I partecipanti con tumore solido avanzato o metastatico che hanno ricevuto non più di 2 regimi di trattamento precedenti hanno ricevuto epacadostat 50 mg BID per via orale in combinazione con nivolumab 240 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni e ipilimumab 1 mg/kg per via endovenosa (IV) ogni 6 settimane successivamente il giorno 1 di ogni terzo ciclo di trattamento fino alla progressione della malattia o al verificarsi di tossicità inaccettabili correlate al farmaco o all'interruzione o fino a 24 mesi.
Droga: Epacadostat
Fase 1: Epacadostat alla dose definita dal protocollo due volte al giorno. Fase 2: Epacadostat alla dose raccomandata dalla Fase 1.
Altri nomi:
  • INCB024360
Droga: Nivolumab
Nivolumab alla dose e alla schedula specificate dal protocollo.
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab alla dose e alla schedula specificate dal protocollo.
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy®
SPERIMENTALE: Fase 1: Aumento della dose: Gruppo di trattamento A: Coorte 2 Epacadostat 100 mg BID
I partecipanti con tumore solido avanzato o metastatico che hanno ricevuto non più di 2 regimi di trattamento precedenti hanno ricevuto epacadostat 100 mg BID per via orale in combinazione con nivolumab 240 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni e ipilimumab 1 mg/kg per via endovenosa (IV) ogni 6 settimane successivamente il giorno 1 di ogni terzo ciclo di trattamento fino alla progressione della malattia o al verificarsi di tossicità inaccettabili correlate al farmaco o all'interruzione o fino a 24 mesi.
Droga: Epacadostat
Fase 1: Epacadostat alla dose definita dal protocollo due volte al giorno. Fase 2: Epacadostat alla dose raccomandata dalla Fase 1.
Altri nomi:
  • INCB024360
Droga: Nivolumab
Nivolumab alla dose e alla schedula specificate dal protocollo.
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab alla dose e alla schedula specificate dal protocollo.
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy®
SPERIMENTALE: Fase 1: Aumento della dose: Gruppo di trattamento B: Coorte 1 Epacadostat 50 mg BID
I partecipanti con tumore solido avanzato o metastatico che hanno ricevuto non più di 2 regimi di trattamento precedenti hanno ricevuto epacadostat 50 mg BID per via orale in combinazione con nivolumab 240 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni e lirilumab 240 mg EV ogni 4 settimane fino alla progressione o insorgenza della malattia di tossicità inaccettabili correlate al farmaco o interruzione o fino a 24 mesi.
Droga: Epacadostat
Fase 1: Epacadostat alla dose definita dal protocollo due volte al giorno. Fase 2: Epacadostat alla dose raccomandata dalla Fase 1.
Altri nomi:
  • INCB024360
Droga: Nivolumab
Nivolumab alla dose e alla schedula specificate dal protocollo.
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Droga: Lirilumab
Lirilumab alla dose e alla schedula specificate dal protocollo.
Altri nomi:
  • BMS-986015
  • IPH2102
SPERIMENTALE: Fase 1: Aumento della dose: Gruppo di trattamento B: Coorte 2 Epacadostat 100 mg BID
I partecipanti con tumore solido avanzato o metastatico che hanno ricevuto non più di 2 regimi di trattamento precedenti hanno ricevuto epacadostat 100 mg BID per via orale in combinazione con nivolumab 240 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni e lirilumab 240 mg EV ogni 4 settimane fino alla progressione o insorgenza della malattia di tossicità inaccettabili correlate al farmaco o interruzione o fino a 24 mesi.
Droga: Epacadostat
Fase 1: Epacadostat alla dose definita dal protocollo due volte al giorno. Fase 2: Epacadostat alla dose raccomandata dalla Fase 1.
Altri nomi:
  • INCB024360
Droga: Nivolumab
Nivolumab alla dose e alla schedula specificate dal protocollo.
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Droga: Lirilumab
Lirilumab alla dose e alla schedula specificate dal protocollo.
Altri nomi:
  • BMS-986015
  • IPH2102
SPERIMENTALE: Fase 2: Espansione della dose: Gruppo di trattamento A: Coorte A1
I partecipanti con melanoma non resecabile o metastatico (MEL) dovevano essere inclusi in questa coorte, che non avevano ricevuto una precedente terapia sistemica per malattia avanzata o metastatica per ricevere epacadostat in combinazione con nivolumab e ipilimumab alla MTD/PAD determinata dalla fase di aumento della dose.
Droga: Epacadostat
Fase 1: Epacadostat alla dose definita dal protocollo due volte al giorno. Fase 2: Epacadostat alla dose raccomandata dalla Fase 1.
Altri nomi:
  • INCB024360
Droga: Nivolumab
Nivolumab alla dose e alla schedula specificate dal protocollo.
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab alla dose e alla schedula specificate dal protocollo.
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy®
SPERIMENTALE: Fase 2: Espansione della dose: Gruppo di trattamento A: Coorte A2
I partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico dovevano essere inclusi in questa coorte, che avevano ricevuto non più di 1 linea precedente di chemioterapia a base di platino per malattia avanzata o metastatica per ricevere epacadostat in combinazione con nivolumab e ipilimumab alla MTD/PAD determinata dalla fase di aumento della dose.
Droga: Epacadostat
Fase 1: Epacadostat alla dose definita dal protocollo due volte al giorno. Fase 2: Epacadostat alla dose raccomandata dalla Fase 1.
Altri nomi:
  • INCB024360
Droga: Nivolumab
Nivolumab alla dose e alla schedula specificate dal protocollo.
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab alla dose e alla schedula specificate dal protocollo.
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy®
SPERIMENTALE: Fase 2: Espansione della dose: Gruppo di trattamento B: Coorte B1
I partecipanti con inibitore della ricaptazione della serotonina norepinefrina (SCCHN) ricorrente o metastatico dovevano essere inclusi in questa coorte, che avevano ricevuto non più di 1 linea precedente di chemioterapia a base di platino per malattia ricorrente o metastatica per ricevere epacadostat in combinazione con nivolumab e lirilumab al MTD/PAD determinato dalla fase di aumento della dose.
Droga: Epacadostat
Fase 1: Epacadostat alla dose definita dal protocollo due volte al giorno. Fase 2: Epacadostat alla dose raccomandata dalla Fase 1.
Altri nomi:
  • INCB024360
Droga: Nivolumab
Nivolumab alla dose e alla schedula specificate dal protocollo.
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Droga: Lirilumab
Lirilumab alla dose e alla schedula specificate dal protocollo.
Altri nomi:
  • BMS-986015
  • IPH2102

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno un trattamento di eventi avversi emergenti (TEAE)
Lasso di tempo: Screening fino a 100 giorni dopo la fine del trattamento, fino a circa 24 mesi
Un TEAE è qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del trattamento in studio. L'AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco, che si verifica dopo che un partecipante ha fornito il consenso informato.
Screening fino a 100 giorni dopo la fine del trattamento, fino a circa 24 mesi
Fase 2: tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per i primi 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino alla fine del trattamento (fino al mese 24)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con risposta obiettiva confermata (OR). OR confermato è definito come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in due occasioni consecutive a distanza di ≥ 4 settimane, come determinato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
Ogni 8 settimane per i primi 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino alla fine del trattamento (fino al mese 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: tasso di risposta obiettiva (ORR) basato su RECIST v1.1
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per i primi 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino alla fine del trattamento (fino al mese 24)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con risposta obiettiva confermata (OR). OR confermato è definito come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in due occasioni consecutive a distanza di ≥ 4 settimane, come determinato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
Ogni 8 settimane per i primi 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino alla fine del trattamento (fino al mese 24)
Fase 1: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per i primi 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino alla fine del trattamento (fino al mese 24)
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima data di CR o PR fino alla prima data in cui i criteri di progressione sono soddisfatti come determinato dalla valutazione dello sperimentatore della valutazione radiografica della malattia secondo RECIST v1.1, o la data di morte dovuta a qualsiasi causa. La progressione della malattia è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, compreso il basale; o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Ogni 8 settimane per i primi 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino alla fine del trattamento (fino al mese 24)
Fase 1: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per i primi 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino alla fine del trattamento (fino al mese 24)
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio della terapia di combinazione fino alla prima data in cui i criteri di progressione sono soddisfatti, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore della valutazione radiografica della malattia secondo RECIST v1.1, o la data del decesso dovuto a qualsiasi causa. La progressione della malattia è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, compreso il basale; o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Ogni 8 settimane per i primi 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino alla fine del trattamento (fino al mese 24)
Fase 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per i primi 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino alla fine del trattamento (fino al mese 24)
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima data di CR o PR fino alla prima data in cui i criteri di progressione sono soddisfatti come determinato dalla valutazione dello sperimentatore della valutazione radiografica della malattia secondo RECIST v1.1, o la data di morte dovuta a qualsiasi causa. La progressione della malattia è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, compreso il basale; o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Ogni 8 settimane per i primi 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino alla fine del trattamento (fino al mese 24)
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per i primi 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino alla fine del trattamento (fino al mese 24)
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio della terapia di combinazione fino alla prima data in cui i criteri di progressione sono soddisfatti, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore della valutazione radiografica della malattia secondo RECIST v1.1, o la data del decesso dovuto a qualsiasi causa. La progressione della malattia è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, compreso il basale; o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Ogni 8 settimane per i primi 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino alla fine del trattamento (fino al mese 24)
Fase 2: percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Screening fino a 100 giorni per il gruppo di trattamento A e 150 giorni per il gruppo di trattamento B dopo la fine del trattamento, fino a circa 24 mesi
Un TEAE era qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del trattamento in studio. L'AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco, che si verifica dopo che un partecipante ha fornito il consenso informato.
Screening fino a 100 giorni per il gruppo di trattamento A e 150 giorni per il gruppo di trattamento B dopo la fine del trattamento, fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor Consultant for Incyte, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 24360-208 (ECHO-208)
  • 2017-001743-12 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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