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진행성 또는 전이성 악성 종양이 있는 참가자의 면역 요법과 병용한 에파카도스타트 및 니볼루맙 연구(ECHO-208)

2022년 2월 24일 업데이트: Incyte Corporation

진행성 또는 전이성 악성 종양이 있는 피험자에서 면역 요법과 병용한 에파카도스타트 및 니볼루맙의 1/2상, 공개, 용량 증량, 안전성, 내약성 및 효능 연구(ECHO-208)

이 연구의 목적은 진행성 또는 전이성 악성 종양이 있는 참여자에게 니볼루맙 및 이필리무맙과 병용 투여 시 및 니볼루맙 및 리릴루맙과 병용 투여 시 에파카도스타트의 안전성, 내약성 및 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1상 동안 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참여자는 이용 가능한 요법으로 치료 중 또는 치료 후 질병 진행이 있거나 치료에 내약성이 없거나 표준 치료를 거부합니다.
  • 2상 동안 특정 종양 유형에 따라 이전 치료를 한 번 이상 받았거나 치료 경험이 없는 진행성 암 참가자.
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병의 존재.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  • ≥ 12주의 예상 생존.

제외 기준:

  • 프로토콜 정의 범위 내에 있지 않은 검사실 및 병력 매개변수.
  • 의정서에서 정의한 기간 내에 항암제 또는 연구용 약물을 수령합니다.
  • 주기 1의 7일 이내의 이전 방사선 요법 1일.
  • 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암성 뇌수막염이 알려져 있습니다.
  • 임의의 면역 체크포인트 억제제 및/또는 IDO 억제제를 사용한 사전 치료.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  • 활성 또는 비활성 자가면역 질환 또는 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상: 용량 증량: 치료 그룹 A: 코호트 1 에파카도스타트 50 mg BID
2개 이하의 사전 치료 요법을 받은 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자는 각 14일 주기의 1일에 니볼루맙 240mg 및 6주마다 이필리무맙 1mg/kg 정맥(IV)과 병용하여 에파카도스타트 50mg BID를 경구로 투여 받았습니다. 그 후 매 3번째 치료 주기의 1일에 질병 진행 또는 용인할 수 없는 약물 관련 독성 발생 또는 중단까지 또는 최대 24개월.
의약품: 에파카도스타트
1상: 1일 2회 프로토콜 정의 용량의 에파카도스타트. 2상: 1상에서 권장 용량의 에파카도스타트.
다른 이름들:
  • INCB024360
의약품: 니볼루맙
프로토콜에 명시된 용량 및 일정의 니볼루맙.
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보®
의약품: 이필리무맙
프로토콜에 지정된 용량 및 일정의 이필리무맙.
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이®
실험적: 1상: 용량 증량: 치료 그룹 A: 코호트 2 에파카도스타트 100 mg BID
2개 이하의 사전 치료 요법을 받은 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자는 각 14일 주기의 1일에 니볼루맙 240mg 및 6주마다 이필리무맙 1mg/kg 정맥(IV)과 병용하여 경구로 에파카도스타트 100mg BID를 받았습니다. 그 후 매 3번째 치료 주기의 1일에 질병 진행 또는 용인할 수 없는 약물 관련 독성 발생 또는 중단까지 또는 최대 24개월.
의약품: 에파카도스타트
1상: 1일 2회 프로토콜 정의 용량의 에파카도스타트. 2상: 1상에서 권장 용량의 에파카도스타트.
다른 이름들:
  • INCB024360
의약품: 니볼루맙
프로토콜에 명시된 용량 및 일정의 니볼루맙.
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보®
의약품: 이필리무맙
프로토콜에 지정된 용량 및 일정의 이필리무맙.
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이®
실험적: 1상: 용량 증량: 치료 그룹 B: 코호트 1 에파카도스타트 50 mg BID
이전 치료 요법을 2회 이하 받은 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자는 에파카도스타트 50mg BID를 경구로 14일 주기의 1일에 니볼루맙 240mg과 질병 진행 또는 발생까지 4주마다 리릴루맙 240mg IV와 병용 투여 받았습니다. 용인할 수 없는 약물 관련 독성 또는 중단 또는 최대 24개월.
의약품: 에파카도스타트
1상: 1일 2회 프로토콜 정의 용량의 에파카도스타트. 2상: 1상에서 권장 용량의 에파카도스타트.
다른 이름들:
  • INCB024360
의약품: 니볼루맙
프로토콜에 명시된 용량 및 일정의 니볼루맙.
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보®
의약품: 리릴루맙
프로토콜에 명시된 용량 및 일정에 따라 Lirilumab.
다른 이름들:
  • BMS-986015
  • IPH2102
실험적: 1상: 용량 증량: 치료 그룹 B: 코호트 2 에파카도스타트 100 mg BID
이전 치료 요법을 2회 이하 받은 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자는 에파카도스타트 100mg BID를 경구로 14일 주기의 1일에 니볼루맙 240mg과 질병 진행 또는 발생까지 4주마다 리릴루맙 240mg IV와 병용했습니다. 용인할 수 없는 약물 관련 독성 또는 중단 또는 최대 24개월.
의약품: 에파카도스타트
1상: 1일 2회 프로토콜 정의 용량의 에파카도스타트. 2상: 1상에서 권장 용량의 에파카도스타트.
다른 이름들:
  • INCB024360
의약품: 니볼루맙
프로토콜에 명시된 용량 및 일정의 니볼루맙.
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보®
의약품: 리릴루맙
프로토콜에 명시된 용량 및 일정에 따라 Lirilumab.
다른 이름들:
  • BMS-986015
  • IPH2102
실험적: 2상: 용량 확장: 치료 그룹 A: 코호트 A1
절제 불가능하거나 전이성 흑색종(MEL)을 가진 참가자는 용량 증량 단계에서 결정된 MTD/PAD에서 니볼루맙 및 이필리무맙과 병용하여 에파카도스타트를 받기 위해 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법을 받지 않은 이 코호트에 포함되도록 계획되었습니다.
의약품: 에파카도스타트
1상: 1일 2회 프로토콜 정의 용량의 에파카도스타트. 2상: 1상에서 권장 용량의 에파카도스타트.
다른 이름들:
  • INCB024360
의약품: 니볼루맙
프로토콜에 명시된 용량 및 일정의 니볼루맙.
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보®
의약품: 이필리무맙
프로토콜에 지정된 용량 및 일정의 이필리무맙.
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이®
실험적: 2상: 용량 확장: 치료 그룹 A: 코호트 A2
진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자는 니볼루맙 및 니볼루맙 및 용량 증량 단계로부터 결정된 MTD/PAD에서의 이필리무맙.
의약품: 에파카도스타트
1상: 1일 2회 프로토콜 정의 용량의 에파카도스타트. 2상: 1상에서 권장 용량의 에파카도스타트.
다른 이름들:
  • INCB024360
의약품: 니볼루맙
프로토콜에 명시된 용량 및 일정의 니볼루맙.
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보®
의약품: 이필리무맙
프로토콜에 지정된 용량 및 일정의 이필리무맙.
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이®
실험적: 2상: 용량 확장: 치료 그룹 B: 코호트 B1
재발성 또는 전이성 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SCCHN)가 있는 참가자는 이 코호트에 포함되도록 계획되었으며, 이들은 재발성 또는 전이성 질환에 대한 백금 기반 화학 요법을 이전에 1회 이하로 받아 에파카도스타트와 니볼루맙 및 리릴루맙을 병용 투여 받았습니다. 용량 증량 단계에서 결정된 MTD/PAD.
의약품: 에파카도스타트
1상: 1일 2회 프로토콜 정의 용량의 에파카도스타트. 2상: 1상에서 권장 용량의 에파카도스타트.
다른 이름들:
  • INCB024360
의약품: 니볼루맙
프로토콜에 명시된 용량 및 일정의 니볼루맙.
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보®
의약품: 리릴루맙
프로토콜에 명시된 용량 및 일정에 따라 Lirilumab.
다른 이름들:
  • BMS-986015
  • IPH2102

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 적어도 하나의 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 최대 100일, 최대 약 24개월 동안 스크리닝
TEAE는 처음으로 보고된 모든 AE 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 기존 사건의 악화입니다. AE는 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공한 후에 발생하는 약물 관련 고려 여부와 상관없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
치료 종료 후 최대 100일, 최대 약 24개월 동안 스크리닝
2상: 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 기반한 객관적 반응률(ORR)
기간: 처음 12개월 동안은 8주마다, 이후 치료가 끝날 때까지 12주마다(최대 24개월)
ORR은 확인된 객관적 반응(OR)을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. 확증된 OR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 조사자가 결정한 바와 같이 4주 이상 간격으로 연속 2회 발생한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. PR은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
처음 12개월 동안은 8주마다, 이후 치료가 끝날 때까지 12주마다(최대 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: RECIST v1.1에 기반한 객관적 반응률(ORR)
기간: 처음 12개월 동안은 8주마다, 이후 치료가 끝날 때까지 12주마다(최대 24개월)
ORR은 확인된 객관적 반응(OR)을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. 확증된 OR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 조사자가 결정한 바와 같이 4주 이상 간격으로 연속 2회 발생한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. PR은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
처음 12개월 동안은 8주마다, 이후 치료가 끝날 때까지 12주마다(최대 24개월)
1단계: 대응 기간(DOR)
기간: 처음 12개월 동안은 8주마다, 이후 치료가 끝날 때까지 12주마다(최대 24개월)
DOR은 CR 또는 PR의 가장 빠른 날짜부터 RECIST v1.1에 따른 방사선학적 질병 평가의 조사자 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜로 결정된 진행 기준이 충족되는 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행은 기준선을 포함한 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
처음 12개월 동안은 8주마다, 이후 치료가 끝날 때까지 12주마다(최대 24개월)
1단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 처음 12개월 동안은 8주마다, 이후 치료가 끝날 때까지 12주마다(최대 24개월)
PFS는 병용 요법 시작부터 RECIST v1.1에 따른 방사선학적 질병 평가의 조사자 평가에 의해 결정된 진행 기준이 충족되는 가장 빠른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행은 기준선을 포함한 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
처음 12개월 동안은 8주마다, 이후 치료가 끝날 때까지 12주마다(최대 24개월)
2단계: 대응 기간(DOR)
기간: 처음 12개월 동안은 8주마다, 이후 치료가 끝날 때까지 12주마다(최대 24개월)
DOR은 CR 또는 PR의 가장 빠른 날짜부터 RECIST v1.1에 따른 방사선학적 질병 평가의 조사자 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜로 결정된 진행 기준이 충족되는 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행은 기준선을 포함한 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
처음 12개월 동안은 8주마다, 이후 치료가 끝날 때까지 12주마다(최대 24개월)
2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 처음 12개월 동안은 8주마다, 이후 치료가 끝날 때까지 12주마다(최대 24개월)
PFS는 병용 요법 시작부터 RECIST v1.1에 따른 방사선학적 질병 평가의 조사자 평가에 의해 결정된 진행 기준이 충족되는 가장 빠른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행은 기준선을 포함한 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
처음 12개월 동안은 8주마다, 이후 치료가 끝날 때까지 12주마다(최대 24개월)
2단계: 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참여자의 비율
기간: 치료 종료 후 치료군 A는 최대 100일, 치료군 B는 150일까지 스크리닝, 최대 약 24개월
TEAE는 처음으로 보고된 모든 AE 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 기존 사건의 악화입니다. AE는 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공한 후에 발생하는 약물 관련 고려 여부와 상관없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
치료 종료 후 치료군 A는 최대 100일, 치료군 B는 150일까지 스크리닝, 최대 약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Medical Monitor Consultant for Incyte, Incyte Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 24360-208 (ECHO-208)
  • 2017-001743-12 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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