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Une étude sur l'épacadostat et le nivolumab en association avec des thérapies immunitaires chez des participants atteints de tumeurs malignes avancées ou métastatiques (ECHO-208)

24 février 2022 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase 1/2, ouverte, à dose croissante, d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité de l'épacadostat et du nivolumab en association avec des thérapies immunitaires chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées ou métastatiques (ECHO-208)

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'epacadostat lorsqu'il est administré en association avec nivolumab et ipilimumab, et en association avec nivolumab et lirilumab, chez des participants atteints de tumeurs malignes avancées ou métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au cours de la phase 1, participant atteint de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques avec progression de la maladie pendant ou après le traitement avec les thérapies disponibles, ou qui sont intolérants au traitement, ou qui refusent le traitement standard.
  • Au cours de la phase 2, les participants atteints d'un cancer avancé qui ont reçu au moins un traitement antérieur ou qui n'ont jamais reçu de traitement, selon le type de tumeur spécifié.
  • Présence d'une maladie mesurable selon RECIST v1.1.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Survie attendue ≥ 12 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Paramètres de laboratoire et d'antécédents médicaux non compris dans la plage définie par le protocole.
  • Réception de médicaments anticancéreux ou de médicaments expérimentaux dans les délais définis par le protocole.
  • Radiothérapie antérieure dans les 7 jours suivant le Cycle 1 Jour 1.
  • Métastases actives connues du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse.
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire et/ou un inhibiteur de l'IDO.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Toute maladie ou syndrome auto-immune actif ou inactif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Phase 1 : Escalade de dose : Groupe de traitement A : Cohorte 1 Epacadostat 50 mg BID
Les participants atteints d'une tumeur solide avancée ou métastatique qui n'ont pas reçu plus de 2 schémas thérapeutiques antérieurs ont reçu de l'épacadostat 50 mg BID par voie orale en association avec du nivolumab 240 mg le jour 1 de chaque cycle de 14 jours et de l'ipilimumab 1 mg/kg par voie intraveineuse (IV) toutes les 6 semaines ensuite le jour 1 de chaque troisième cycle de traitement jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition de toxicités inacceptables liées au médicament ou l'arrêt ou jusqu'à 24 mois.
Médicament: Épacadostat
Phase 1 : Épacadostat à la dose définie dans le protocole deux fois par jour. Phase 2 : Epacadostat à la dose recommandée dès la Phase 1.
Autres noms:
  • OICS024360
Médicament: Nivolumab
Nivolumab à la dose et au calendrier spécifiés dans le protocole.
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Médicament: Ipilimumab
Ipilimumab à la dose et au calendrier spécifiés dans le protocole.
Autres noms:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
EXPÉRIMENTAL: Phase 1 : Escalade de dose : Groupe de traitement A : Cohorte 2 Epacadostat 100 mg BID
Les participants atteints d'une tumeur solide avancée ou métastatique qui n'ont pas reçu plus de 2 schémas thérapeutiques antérieurs ont reçu de l'épacadostat 100 mg deux fois par jour en association avec du nivolumab 240 mg le jour 1 de chaque cycle de 14 jours et de l'ipilimumab 1 mg/kg par voie intraveineuse (IV) toutes les 6 semaines ensuite le jour 1 de chaque troisième cycle de traitement jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition de toxicités inacceptables liées au médicament ou l'arrêt ou jusqu'à 24 mois.
Médicament: Épacadostat
Phase 1 : Épacadostat à la dose définie dans le protocole deux fois par jour. Phase 2 : Epacadostat à la dose recommandée dès la Phase 1.
Autres noms:
  • OICS024360
Médicament: Nivolumab
Nivolumab à la dose et au calendrier spécifiés dans le protocole.
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Médicament: Ipilimumab
Ipilimumab à la dose et au calendrier spécifiés dans le protocole.
Autres noms:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
EXPÉRIMENTAL: Phase 1 : Escalade de dose : Groupe de traitement B : Cohorte 1 Epacadostat 50 mg BID
Les participants atteints d'une tumeur solide avancée ou métastatique qui n'ont pas reçu plus de 2 régimes de traitement antérieurs ont reçu de l'épacadostat 50 mg deux fois par jour par voie orale en association avec du nivolumab 240 mg le jour 1 de chaque cycle de 14 jours et du lirilumab 240 mg IV toutes les 4 semaines jusqu'à la progression ou l'apparition de la maladie de toxicités inacceptables liées au médicament ou d'arrêt ou jusqu'à 24 mois.
Médicament: Épacadostat
Phase 1 : Épacadostat à la dose définie dans le protocole deux fois par jour. Phase 2 : Epacadostat à la dose recommandée dès la Phase 1.
Autres noms:
  • OICS024360
Médicament: Nivolumab
Nivolumab à la dose et au calendrier spécifiés dans le protocole.
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Médicament: Lirilumab
Lirilumab à la dose et au calendrier spécifiés dans le protocole.
Autres noms:
  • BMS-986015
  • IPH2102
EXPÉRIMENTAL: Phase 1 : Escalade de dose : Groupe de traitement B : Cohorte 2 Epacadostat 100 mg BID
Les participants atteints d'une tumeur solide avancée ou métastatique qui n'ont pas reçu plus de 2 schémas thérapeutiques antérieurs ont reçu de l'épacadostat 100 mg BID par voie orale en association avec du nivolumab 240 mg le jour 1 de chaque cycle de 14 jours et du lirilumab 240 mg IV toutes les 4 semaines jusqu'à la progression ou l'apparition de la maladie de toxicités inacceptables liées au médicament ou d'arrêt ou jusqu'à 24 mois.
Médicament: Épacadostat
Phase 1 : Épacadostat à la dose définie dans le protocole deux fois par jour. Phase 2 : Epacadostat à la dose recommandée dès la Phase 1.
Autres noms:
  • OICS024360
Médicament: Nivolumab
Nivolumab à la dose et au calendrier spécifiés dans le protocole.
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Médicament: Lirilumab
Lirilumab à la dose et au calendrier spécifiés dans le protocole.
Autres noms:
  • BMS-986015
  • IPH2102
EXPÉRIMENTAL: Phase 2 : Expansion de la dose : Groupe de traitement A : Cohorte A1
Les participants atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique (MEL) devaient être inclus dans cette cohorte, qui n'avaient pas reçu de traitement systémique antérieur pour une maladie avancée ou métastatique pour recevoir l'epacadostat en association avec le nivolumab et l'ipilimumab au MTD/PAD déterminé à partir de la phase d'escalade de dose.
Médicament: Épacadostat
Phase 1 : Épacadostat à la dose définie dans le protocole deux fois par jour. Phase 2 : Epacadostat à la dose recommandée dès la Phase 1.
Autres noms:
  • OICS024360
Médicament: Nivolumab
Nivolumab à la dose et au calendrier spécifiés dans le protocole.
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Médicament: Ipilimumab
Ipilimumab à la dose et au calendrier spécifiés dans le protocole.
Autres noms:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
EXPÉRIMENTAL: Phase 2 : Expansion de la dose : Groupe de traitement A : Cohorte A2
Il était prévu d'inclure dans cette cohorte les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique, qui n'ont pas reçu plus d'une ligne antérieure de chimiothérapie à base de platine pour une maladie avancée ou métastatique pour recevoir l'épacadostat en association avec le nivolumab et ipilimumab au MTD/PAD déterminé à partir de la phase d'escalade de dose.
Médicament: Épacadostat
Phase 1 : Épacadostat à la dose définie dans le protocole deux fois par jour. Phase 2 : Epacadostat à la dose recommandée dès la Phase 1.
Autres noms:
  • OICS024360
Médicament: Nivolumab
Nivolumab à la dose et au calendrier spécifiés dans le protocole.
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Médicament: Ipilimumab
Ipilimumab à la dose et au calendrier spécifiés dans le protocole.
Autres noms:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
EXPÉRIMENTAL: Phase 2 : Expansion de la dose : Groupe de traitement B : Cohorte B1
Les participants atteints d'un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (SCCHN) récurrent ou métastatique devaient être inclus dans cette cohorte, qui n'avaient pas reçu plus d'une ligne antérieure de chimiothérapie à base de platine pour une maladie récurrente ou métastatique pour recevoir l'épacadostat en association avec le nivolumab et le lirilumab au MTD/PAD déterminé à partir de la phase d'escalade de dose.
Médicament: Épacadostat
Phase 1 : Épacadostat à la dose définie dans le protocole deux fois par jour. Phase 2 : Epacadostat à la dose recommandée dès la Phase 1.
Autres noms:
  • OICS024360
Médicament: Nivolumab
Nivolumab à la dose et au calendrier spécifiés dans le protocole.
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Médicament: Lirilumab
Lirilumab à la dose et au calendrier spécifiés dans le protocole.
Autres noms:
  • BMS-986015
  • IPH2102

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement (EIAT)
Délai: Dépistage jusqu'à 100 jours après la fin du traitement, jusqu'à environ 24 mois
Un TEAE est tout EI signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du traitement à l'étude. L'EI est défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament, qui survient après qu'un participant a donné son consentement éclairé.
Dépistage jusqu'à 100 jours après la fin du traitement, jusqu'à environ 24 mois
Phase 2 : Taux de réponse objective (ORR) basé sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: Toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au mois 24)
ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse objective confirmée (OR). La RO confirmée est définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) à deux reprises consécutives à ≥ 4 semaines d'intervalle, comme déterminé par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au mois 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : taux de réponse objective (ORR) basé sur RECIST v1.1
Délai: Toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au mois 24)
ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse objective confirmée (OR). La RO confirmée est définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) à deux reprises consécutives à ≥ 4 semaines d'intervalle, comme déterminé par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au mois 24)
Phase 1 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au mois 24)
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première date de RC ou de RP et la première date à laquelle les critères de progression sont remplis, tel que déterminé par l'évaluation par l'investigateur de l'évaluation radiographique de la maladie selon RECIST v1.1, ou la date du décès quelle qu'en soit la cause. La progression de la maladie est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, y compris la ligne de base ; ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au mois 24)
Phase 1 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au mois 24)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement combiné et la date la plus proche à laquelle les critères de progression sont remplis, comme déterminé par l'évaluation par l'investigateur de l'évaluation radiographique de la maladie selon RECIST v1.1, ou la date du décès quelle qu'en soit la cause. La progression de la maladie est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, y compris la ligne de base ; ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au mois 24)
Phase 2 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au mois 24)
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première date de RC ou de RP et la première date à laquelle les critères de progression sont remplis, tel que déterminé par l'évaluation par l'investigateur de l'évaluation radiographique de la maladie selon RECIST v1.1, ou la date du décès quelle qu'en soit la cause. La progression de la maladie est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, y compris la ligne de base ; ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au mois 24)
Phase 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au mois 24)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement combiné et la date la plus proche à laquelle les critères de progression sont remplis, comme déterminé par l'évaluation par l'investigateur de l'évaluation radiographique de la maladie selon RECIST v1.1, ou la date du décès quelle qu'en soit la cause. La progression de la maladie est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, y compris la ligne de base ; ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au mois 24)
Phase 2 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Dépistage jusqu'à 100 jours pour le groupe de traitement A et 150 jours pour le groupe de traitement B après la fin du traitement, jusqu'à environ 24 mois
Un TEAE était tout EI signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du traitement à l'étude. L'EI est défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament, qui survient après qu'un participant a donné son consentement éclairé.
Dépistage jusqu'à 100 jours pour le groupe de traitement A et 150 jours pour le groupe de traitement B après la fin du traitement, jusqu'à environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor Consultant for Incyte, Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

29 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 24360-208 (ECHO-208)
  • 2017-001743-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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