Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie epacadostatu a nivolumabu v kombinaci s imunitními terapiemi u účastníků s pokročilými nebo metastatickými malignitami (ECHO-208)

24. února 2022 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 1/2, otevřená studie s eskalací dávky, bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti epacadostatu a nivolumabu v kombinaci s imunitními terapiemi u pacientů s pokročilými nebo metastatickými malignitami (ECHO-208)

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a účinnost epacadostatu při podávání v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem a v kombinaci s nivolumabem a lirilumabem u účastníka s pokročilými nebo metastatickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během fáze 1 účastník s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s progresí onemocnění při léčbě dostupnými terapiemi nebo po ní, nebo kteří léčbu netolerují nebo odmítají standardní léčbu.
  • Během fáze 2 účastník s pokročilou rakovinou, který podstoupil alespoň jednu předchozí terapii nebo dosud nebyl léčen, v závislosti na specifikovaném typu nádoru.
  • Přítomnost měřitelného onemocnění podle RECIST v1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Očekávané přežití ≥ 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Laboratorní parametry a parametry anamnézy nejsou v rozsahu definovaném protokolem.
  • Příjem protirakovinných léků nebo zkoumaných léků v protokolem definovaných časových rámcích.
  • Předchozí radioterapie do 7 dnů od cyklu 1 den 1.
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem imunitního kontrolního bodu a/nebo inhibitorem IDO.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Jakékoli aktivní nebo neaktivní autoimunitní onemocnění nebo syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1: Eskalace dávky: Léčebná skupina A: Kohorta 1 Epacadostat 50 mg BID
Účastníci s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem, kteří dostávali ne více než 2 předchozí léčebné režimy, dostávali epacadostat 50 mg BID perorálně v kombinaci s nivolumabem 240 mg v den 1 každého 14denního cyklu a ipilimumabem 1 mg/kg intravenózně (IV) každých 6 týdnů poté v den 1 každého třetího léčebného cyklu až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelných toxicit souvisejících s léčivem nebo přerušení nebo až do 24 měsíců.
Lék: Epacadostat
Fáze 1: Epacadostat v dávce definované protokolem dvakrát denně. Fáze 2: Epacadostat v doporučené dávce z fáze 1.
Ostatní jména:
  • INCB024360
Lék: Nivolumab
Nivolumab v dávce a schématu specifikovaném protokolem.
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Lék: Ipilimumab
Ipilimumab v dávce a schématu specifikovaném protokolem.
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1: Eskalace dávky: Léčebná skupina A: Kohorta 2 Epacadostat 100 mg BID
Účastníci s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem, kteří dostávali ne více než 2 předchozí léčebné režimy, dostávali epacadostat 100 mg BID perorálně v kombinaci s nivolumabem 240 mg v den 1 každého 14denního cyklu a ipilimumabem 1 mg/kg intravenózně (IV) každých 6 týdnů poté v den 1 každého třetího léčebného cyklu až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelných toxicit souvisejících s léčivem nebo přerušení nebo až do 24 měsíců.
Lék: Epacadostat
Fáze 1: Epacadostat v dávce definované protokolem dvakrát denně. Fáze 2: Epacadostat v doporučené dávce z fáze 1.
Ostatní jména:
  • INCB024360
Lék: Nivolumab
Nivolumab v dávce a schématu specifikovaném protokolem.
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Lék: Ipilimumab
Ipilimumab v dávce a schématu specifikovaném protokolem.
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1: Eskalace dávky: Léčebná skupina B: Kohorta 1 Epacadostat 50 mg BID
Účastníci s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem, kteří dostávali ne více než 2 předchozí léčebné režimy, dostávali epacadostat 50 mg dvakrát denně perorálně v kombinaci s nivolumabem 240 mg v den 1 každého 14denního cyklu a lirilumabem 240 mg IV každé 4 týdny až do progrese nebo výskytu onemocnění nepřijatelné toxicity související s lékem nebo přerušení nebo až 24 měsíců.
Lék: Epacadostat
Fáze 1: Epacadostat v dávce definované protokolem dvakrát denně. Fáze 2: Epacadostat v doporučené dávce z fáze 1.
Ostatní jména:
  • INCB024360
Lék: Nivolumab
Nivolumab v dávce a schématu specifikovaném protokolem.
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Lék: Lirilumab
Lirilumab v dávce a schématu specifikovaném protokolem.
Ostatní jména:
  • BMS-986015
  • IPH2102
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1: Eskalace dávky: Léčebná skupina B: Kohorta 2 Epacadostat 100 mg BID
Účastníci s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem, kteří dostávali ne více než 2 předchozí léčebné režimy, dostávali epacadostat 100 mg BID perorálně v kombinaci s nivolumabem 240 mg v den 1 každého 14denního cyklu a lirilumabem 240 mg IV každé 4 týdny až do progrese nebo výskytu onemocnění nepřijatelné toxicity související s lékem nebo přerušení nebo až 24 měsíců.
Lék: Epacadostat
Fáze 1: Epacadostat v dávce definované protokolem dvakrát denně. Fáze 2: Epacadostat v doporučené dávce z fáze 1.
Ostatní jména:
  • INCB024360
Lék: Nivolumab
Nivolumab v dávce a schématu specifikovaném protokolem.
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Lék: Lirilumab
Lirilumab v dávce a schématu specifikovaném protokolem.
Ostatní jména:
  • BMS-986015
  • IPH2102
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2: Rozšíření dávky: Léčebná skupina A: Kohorta A1
Do této kohorty bylo plánováno zařazení účastníků s neresekabilním nebo metastatickým melanomem (MEL), kteří nedostali předchozí systémovou léčbu pokročilého nebo metastatického onemocnění, aby dostávali epacadostat v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem v MTD/PAD stanoveném z fáze eskalace dávky.
Lék: Epacadostat
Fáze 1: Epacadostat v dávce definované protokolem dvakrát denně. Fáze 2: Epacadostat v doporučené dávce z fáze 1.
Ostatní jména:
  • INCB024360
Lék: Nivolumab
Nivolumab v dávce a schématu specifikovaném protokolem.
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Lék: Ipilimumab
Ipilimumab v dávce a schématu specifikovaném protokolem.
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2: Rozšíření dávky: Léčebná skupina A: Kohorta A2
Do této kohorty se plánovalo zařazení účastníků s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří v minulosti podstoupili ne více než 1 řadu chemoterapie na bázi platiny pro pokročilé nebo metastatické onemocnění, aby dostali epacadostat v kombinaci s nivolumabem a ipilimumab na MTD/PAD stanovené z fáze eskalace dávky.
Lék: Epacadostat
Fáze 1: Epacadostat v dávce definované protokolem dvakrát denně. Fáze 2: Epacadostat v doporučené dávce z fáze 1.
Ostatní jména:
  • INCB024360
Lék: Nivolumab
Nivolumab v dávce a schématu specifikovaném protokolem.
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Lék: Ipilimumab
Ipilimumab v dávce a schématu specifikovaném protokolem.
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2: Rozšíření dávky: Léčebná skupina B: Kohorta B1
Do této kohorty se plánovalo zařazení účastníků s rekurentním nebo metastatickým inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SCCHN), kteří dostávali ne více než 1 předchozí řadu chemoterapie na bázi platiny pro recidivující nebo metastazující onemocnění, aby dostali epacadostat v kombinaci s nivolumabem a lirilumabem MTD/PAD stanovena z fáze eskalace dávky.
Lék: Epacadostat
Fáze 1: Epacadostat v dávce definované protokolem dvakrát denně. Fáze 2: Epacadostat v doporučené dávce z fáze 1.
Ostatní jména:
  • INCB024360
Lék: Nivolumab
Nivolumab v dávce a schématu specifikovaném protokolem.
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Lék: Lirilumab
Lirilumab v dávce a schématu specifikovaném protokolem.
Ostatní jména:
  • BMS-986015
  • IPH2102

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou při léčbě (TEAE)
Časové okno: Screening až 100 dní po ukončení léčby, až přibližně 24 měsíců
TEAE je jakákoli AE buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studijní léčby. AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli, ke které dojde poté, co účastník poskytne informovaný souhlas.
Screening až 100 dní po ukončení léčby, až přibližně 24 měsíců
Fáze 2: Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů až do konce léčby (do 24. měsíce)
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí (OR). Potvrzený OR je definován jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem ≥ 4 týdnů, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů až do konce léčby (do 24. měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Cílová míra odezvy (ORR) na základě RECIST v1.1
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů až do konce léčby (do 24. měsíce)
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí (OR). Potvrzený OR je definován jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem ≥ 4 týdnů, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů až do konce léčby (do 24. měsíce)
Fáze 1: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů až do konce léčby (do 24. měsíce)
DOR byl definován jako čas od nejranějšího data CR nebo PR do nejranějšího data, kdy jsou splněna kritéria progrese, jak bylo stanoveno výzkumným hodnocením radiografického hodnocení onemocnění podle RECIST v1.1, nebo data úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii včetně základní linie; nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů až do konce léčby (do 24. měsíce)
Fáze 1: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů až do konce léčby (do 24. měsíce)
PFS bylo definováno jako doba od zahájení kombinované terapie do nejčasnějšího data, kdy jsou splněna kritéria progrese, jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího radiografického hodnocení onemocnění podle RECIST v1.1, nebo data úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii včetně základní linie; nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů až do konce léčby (do 24. měsíce)
Fáze 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů až do konce léčby (do 24. měsíce)
DOR byl definován jako čas od nejranějšího data CR nebo PR do nejranějšího data, kdy jsou splněna kritéria progrese, jak bylo stanoveno výzkumným hodnocením radiografického hodnocení onemocnění podle RECIST v1.1, nebo data úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii včetně základní linie; nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů až do konce léčby (do 24. měsíce)
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů až do konce léčby (do 24. měsíce)
PFS bylo definováno jako doba od zahájení kombinované terapie do nejčasnějšího data, kdy jsou splněna kritéria progrese, jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího radiografického hodnocení onemocnění podle RECIST v1.1, nebo data úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii včetně základní linie; nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů až do konce léčby (do 24. měsíce)
Fáze 2: Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Screening po dobu až 100 dnů pro skupinu A a 150 dnů pro skupinu B po ukončení léčby, až do přibližně 24 měsíců
TEAE byla jakákoli AE buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studijní léčby. AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli, ke které dojde poté, co účastník poskytne informovaný souhlas.
Screening po dobu až 100 dnů pro skupinu A a 150 dnů pro skupinu B po ukončení léčby, až do přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor Consultant for Incyte, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 24360-208 (ECHO-208)
  • 2017-001743-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit