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Um estudo de Epacadostat e Nivolumab em combinação com terapias imunológicas em participantes com neoplasias avançadas ou metastáticas (ECHO-208)

24 de fevereiro de 2022 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo de Fase 1/2, aberto, escalonamento de dose, segurança, tolerabilidade e eficácia de Epacadostat e Nivolumab em combinação com terapias imunológicas em indivíduos com neoplasias avançadas ou metastáticas (ECHO-208)

O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia do epacadostat quando administrado em combinação com nivolumab e ipilimumab, e em combinação com nivolumab e lirilumab, em participantes com neoplasias avançadas ou metastáticas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Durante a Fase 1, participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos com progressão da doença durante ou após o tratamento com as terapias disponíveis, ou que são intolerantes ao tratamento ou que recusam o tratamento padrão.
  • Durante a Fase 2, participantes com câncer avançado que receberam pelo menos uma terapia anterior ou não receberam tratamento, dependendo do tipo de tumor especificado.
  • Presença de doença mensurável por RECIST v1.1.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Sobrevida esperada de ≥ 12 semanas.

Critério de exclusão:

  • Parâmetros laboratoriais e de histórico médico fora da faixa definida pelo protocolo.
  • Recebimento de medicamentos anticancerígenos ou medicamentos em investigação dentro dos prazos definidos pelo protocolo.
  • Radioterapia anterior dentro de 7 dias do Ciclo 1 Dia 1.
  • Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
  • Tratamento prévio com qualquer inibidor de checkpoint imunológico e/ou um inibidor de IDO.
  • Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • Qualquer doença ou síndrome autoimune ativa ou inativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fase 1: Escalonamento de Dose: Grupo de Tratamento A: Coorte 1 Epacadostat 50 mg BID
Participantes com tumor sólido avançado ou metastático que não receberam mais de 2 regimes de tratamento anteriores receberam epacadostat 50 mg BID por via oral em combinação com nivolumab 240 mg no dia 1 de cada ciclo de 14 dias e ipilimumab 1 mg/kg intravenoso (IV) a cada 6 semanas depois disso, no Dia 1 de cada terceiro ciclo de tratamento até a progressão da doença ou ocorrência de toxicidades inaceitáveis ​​relacionadas ao medicamento ou descontinuação ou até 24 meses.
Medicamento: Epacadostat
Fase 1: Epacadostat na dose definida pelo protocolo duas vezes ao dia. Fase 2: Epacadostat na dose recomendada da Fase 1.
Outros nomes:
  • INCB024360
Medicamento: Nivolumabe
Nivolumab na dose e horário especificados pelo protocolo.
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Medicamento: Ipilimumabe
Ipilimumabe na dose e cronograma especificados pelo protocolo.
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
EXPERIMENTAL: Fase 1: Escalonamento de Dose: Grupo de Tratamento A: Coorte 2 Epacadostat 100 mg BID
Participantes com tumor sólido avançado ou metastático que não receberam mais de 2 regimes de tratamento anteriores receberam epacadostat 100 mg BID por via oral em combinação com nivolumab 240 mg no dia 1 de cada ciclo de 14 dias e ipilimumab 1 mg/kg intravenoso (IV) a cada 6 semanas depois disso, no Dia 1 de cada terceiro ciclo de tratamento até a progressão da doença ou ocorrência de toxicidades inaceitáveis ​​relacionadas ao medicamento ou descontinuação ou até 24 meses.
Medicamento: Epacadostat
Fase 1: Epacadostat na dose definida pelo protocolo duas vezes ao dia. Fase 2: Epacadostat na dose recomendada da Fase 1.
Outros nomes:
  • INCB024360
Medicamento: Nivolumabe
Nivolumab na dose e horário especificados pelo protocolo.
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Medicamento: Ipilimumabe
Ipilimumabe na dose e cronograma especificados pelo protocolo.
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
EXPERIMENTAL: Fase 1: Escalonamento de Dose: Grupo de Tratamento B: Coorte 1 Epacadostat 50 mg BID
Participantes com tumor sólido avançado ou metastático que não receberam mais de 2 regimes de tratamento anteriores receberam epacadostat 50 mg BID por via oral em combinação com nivolumab 240 mg no dia 1 de cada ciclo de 14 dias e lirilumab 240 mg IV a cada 4 semanas até a progressão ou ocorrência da doença de toxicidade inaceitável relacionada ao medicamento ou descontinuação ou até 24 meses.
Medicamento: Epacadostat
Fase 1: Epacadostat na dose definida pelo protocolo duas vezes ao dia. Fase 2: Epacadostat na dose recomendada da Fase 1.
Outros nomes:
  • INCB024360
Medicamento: Nivolumabe
Nivolumab na dose e horário especificados pelo protocolo.
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Medicamento: Lirilumabe
Lirilumabe na dose e cronograma especificados pelo protocolo.
Outros nomes:
  • BMS-986015
  • IPH2102
EXPERIMENTAL: Fase 1: Escalonamento de Dose: Grupo de Tratamento B: Coorte 2 Epacadostat 100 mg BID
Participantes com tumor sólido avançado ou metastático que não receberam mais de 2 regimes de tratamento anteriores receberam epacadostat 100 mg BID por via oral em combinação com nivolumab 240 mg no dia 1 de cada ciclo de 14 dias e lirilumab 240 mg IV a cada 4 semanas até a progressão ou ocorrência da doença de toxicidade inaceitável relacionada ao medicamento ou descontinuação ou até 24 meses.
Medicamento: Epacadostat
Fase 1: Epacadostat na dose definida pelo protocolo duas vezes ao dia. Fase 2: Epacadostat na dose recomendada da Fase 1.
Outros nomes:
  • INCB024360
Medicamento: Nivolumabe
Nivolumab na dose e horário especificados pelo protocolo.
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Medicamento: Lirilumabe
Lirilumabe na dose e cronograma especificados pelo protocolo.
Outros nomes:
  • BMS-986015
  • IPH2102
EXPERIMENTAL: Fase 2: Expansão da Dose: Grupo de Tratamento A: Coorte A1
Participantes com melanoma irressecável ou metastático (MEL) foram planejados para serem incluídos nesta coorte, que não receberam terapia sistêmica prévia para doença avançada ou metastática para receber epacadostat em combinação com nivolumab e ipilimumab no MTD/PAD determinado a partir da fase de escalonamento de dose.
Medicamento: Epacadostat
Fase 1: Epacadostat na dose definida pelo protocolo duas vezes ao dia. Fase 2: Epacadostat na dose recomendada da Fase 1.
Outros nomes:
  • INCB024360
Medicamento: Nivolumabe
Nivolumab na dose e horário especificados pelo protocolo.
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Medicamento: Ipilimumabe
Ipilimumabe na dose e cronograma especificados pelo protocolo.
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
EXPERIMENTAL: Fase 2: Expansão da Dose: Grupo de Tratamento A: Coorte A2
Participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático foram planejados para serem incluídos nesta coorte, que receberam não mais do que 1 linha anterior de quimioterapia à base de platina para doença avançada ou metastática para receber epacadostat em combinação com nivolumab e ipilimumabe no MTD/PAD determinado a partir da fase de escalonamento de dose.
Medicamento: Epacadostat
Fase 1: Epacadostat na dose definida pelo protocolo duas vezes ao dia. Fase 2: Epacadostat na dose recomendada da Fase 1.
Outros nomes:
  • INCB024360
Medicamento: Nivolumabe
Nivolumab na dose e horário especificados pelo protocolo.
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Medicamento: Ipilimumabe
Ipilimumabe na dose e cronograma especificados pelo protocolo.
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
EXPERIMENTAL: Fase 2: Expansão da Dose: Grupo de Tratamento B: Coorte B1
Participantes com inibidor de recaptação de norepinefrina de serotonina (SCCHN) recorrente ou metastático foram planejados para serem incluídos nesta coorte, que receberam não mais do que 1 linha anterior de quimioterapia à base de platina para doença recorrente ou metastática para receber epacadostat em combinação com nivolumab e lirilumab no MTD/PAD determinado a partir da fase de escalonamento de dose.
Medicamento: Epacadostat
Fase 1: Epacadostat na dose definida pelo protocolo duas vezes ao dia. Fase 2: Epacadostat na dose recomendada da Fase 1.
Outros nomes:
  • INCB024360
Medicamento: Nivolumabe
Nivolumab na dose e horário especificados pelo protocolo.
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Medicamento: Lirilumabe
Lirilumabe na dose e cronograma especificados pelo protocolo.
Outros nomes:
  • BMS-986015
  • IPH2102

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso emergente (TEAEs) do tratamento
Prazo: Triagem até 100 dias após o término do tratamento, até aproximadamente 24 meses
Um TEAE é qualquer EA relatado pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do tratamento do estudo. EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento, que ocorre após um participante fornecer o consentimento informado.
Triagem até 100 dias após o término do tratamento, até aproximadamente 24 meses
Fase 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: A cada 8 semanas durante os primeiros 12 meses e depois a cada 12 semanas até o final do tratamento (até o mês 24)
ORR foi definido como a porcentagem de participantes com resposta objetiva confirmada (OR). OR confirmado é definido como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em duas ocasiões consecutivas ≥ 4 semanas de intervalo, conforme determinado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
A cada 8 semanas durante os primeiros 12 meses e depois a cada 12 semanas até o final do tratamento (até o mês 24)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) com base no RECIST v1.1
Prazo: A cada 8 semanas durante os primeiros 12 meses e depois a cada 12 semanas até o final do tratamento (até o mês 24)
ORR foi definido como a porcentagem de participantes com resposta objetiva confirmada (OR). OR confirmado é definido como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em duas ocasiões consecutivas ≥ 4 semanas de intervalo, conforme determinado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
A cada 8 semanas durante os primeiros 12 meses e depois a cada 12 semanas até o final do tratamento (até o mês 24)
Fase 1: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: A cada 8 semanas durante os primeiros 12 meses e depois a cada 12 semanas até o final do tratamento (até o mês 24)
DOR foi definido como o tempo desde a primeira data de CR ou PR até a primeira data em que os critérios de progressão são atendidos, conforme determinado pela avaliação do investigador da avaliação radiográfica da doença por RECIST v1.1, ou data da morte devido a qualquer causa. A progressão da doença é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo incluindo a linha de base; ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
A cada 8 semanas durante os primeiros 12 meses e depois a cada 12 semanas até o final do tratamento (até o mês 24)
Fase 1: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A cada 8 semanas durante os primeiros 12 meses e depois a cada 12 semanas até o final do tratamento (até o mês 24)
A PFS foi definida como o tempo desde o início da terapia combinada até a data mais próxima em que os critérios de progressão são atendidos, conforme determinado pela avaliação do investigador da avaliação radiográfica da doença por RECIST v1.1 ou data da morte por qualquer causa. A progressão da doença é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo incluindo a linha de base; ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
A cada 8 semanas durante os primeiros 12 meses e depois a cada 12 semanas até o final do tratamento (até o mês 24)
Fase 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: A cada 8 semanas durante os primeiros 12 meses e depois a cada 12 semanas até o final do tratamento (até o mês 24)
DOR foi definido como o tempo desde a primeira data de CR ou PR até a primeira data em que os critérios de progressão são atendidos, conforme determinado pela avaliação do investigador da avaliação radiográfica da doença por RECIST v1.1, ou data da morte devido a qualquer causa. A progressão da doença é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo incluindo a linha de base; ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
A cada 8 semanas durante os primeiros 12 meses e depois a cada 12 semanas até o final do tratamento (até o mês 24)
Fase 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A cada 8 semanas durante os primeiros 12 meses e depois a cada 12 semanas até o final do tratamento (até o mês 24)
A PFS foi definida como o tempo desde o início da terapia combinada até a data mais próxima em que os critérios de progressão são atendidos, conforme determinado pela avaliação do investigador da avaliação radiográfica da doença por RECIST v1.1 ou data da morte por qualquer causa. A progressão da doença é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo incluindo a linha de base; ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
A cada 8 semanas durante os primeiros 12 meses e depois a cada 12 semanas até o final do tratamento (até o mês 24)
Fase 2: Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Triagem até 100 dias para tratamento Grupo A e 150 dias para tratamento Grupo B após o término do tratamento, até aproximadamente 24 meses
Um TEAE foi qualquer EA relatado pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do tratamento do estudo. EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento, que ocorre após um participante fornecer o consentimento informado.
Triagem até 100 dias para tratamento Grupo A e 150 dias para tratamento Grupo B após o término do tratamento, até aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Monitor Consultant for Incyte, Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

29 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

29 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 24360-208 (ECHO-208)
  • 2017-001743-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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