Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie som sammenligner ventilasjonsmoduser under HLR med mekanisk kompresjonsenhet. (COVME)

5. februar 2020 oppdatert av: Stefan Schaller, Technical University of Munich

Pilotstudie: Sammenligning av ventilasjonsmoduser under hjerte-lunge-redning med en mekanisk kompresjonsenhet i legevakten

Sammenligning av tre ventilasjonsmoduser (volumkontrollert, BIPAP og CPAP) under hjerte-lunge-re-animasjon med en mekanisk kompresjonsanordning på legevakten. Primært mål er å vurdere gjennomsnittlig ventilasjonsvolum de første 15 minuttene etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mekaniske kompresjonsenheter brukes for å gi kontinuerlige brystkompresjoner og følgelig blodstrøm under HLR (hjerte-lungeredning). Gjeldende retningslinjer mangler imidlertid veiledning for optimal ventilasjonsstrategi i slike scenarier. Dette kan føre til lungeskader forårsaket av høye trykknivåer i brystet mens du bruker kompresjon og ventilasjon samtidig eller hypoventilasjon. Følgelig vurderer denne pilotstudien hvilken ventilasjonsmodus som er optimal. Pasienter vil bli tildelt tilfeldig til en av de tre ventilasjonsmodusene (volumkontrollert, BiPAP-ASB, CPAP). Ventilasjonsparametere vil bli kontinuerlig overvåket i 15 minutter mens blodgassanalyser også tas. Ytterligere sekundære utfallsparametere vil bli vurdert, f.eks. sykehusdødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • På vei ut av sykehus HLR på legevakten
  • Trakeal intubert
  • Bruk av mekanisk brystkompresjonsanordning

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis behandlerteamet antar at HLR vil bli stanset innen de neste 15 minuttene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Volumkontrollert ventilasjon
Intervensjon1: Ventilasjon med Volumkontrollert ventilasjon
Fremgangsmåte: Volumkontrollert ventilasjon
Volumkontrollert ventilasjonsmodus
Aktiv komparator: Trykkstyrt ventilasjon
Intervensjon2: Ventilasjon med Trykkstyrt ventilasjon
Fremgangsmåte: Trykkstyrt ventilasjon
Trykkstyrt ventilasjon
Aktiv komparator: CPAP-modus
Intervensjon 3: Ventilasjon kun med modus for kontinuerlig positivt luftveistrykk
Fremgangsmåte: CPAP-modus
Kun CPAP-modus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig tidevannsvolum
Tidsramme: Studieperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomisert ventilasjonsmodus Sluttpunkt = 15 minutter etter startpunkt eller slutt på HLR)
gjennomsnittlig tidevannsvolum i løpet av studieperioden
Studieperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomisert ventilasjonsmodus Sluttpunkt = 15 minutter etter startpunkt eller slutt på HLR)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig minuttvolum
Tidsramme: Studieperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomisert ventilasjonsmodus Sluttpunkt = 15 minutter etter startpunkt eller slutt på HLR)
gjennomsnittlig minuttvolum i løpet av studieperioden
Studieperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomisert ventilasjonsmodus Sluttpunkt = 15 minutter etter startpunkt eller slutt på HLR)
etCO2
Tidsramme: Studieperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomisert ventilasjonsmodus Sluttpunkt = 15 minutter etter startpunkt eller slutt på HLR)
Gjennomsnitt, sluttverdi og forløp av parameteren i løpet av studieperioden
Studieperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomisert ventilasjonsmodus Sluttpunkt = 15 minutter etter startpunkt eller slutt på HLR)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
paO2
Tidsramme: Studieperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomisert ventilasjonsmodus Sluttpunkt = 15 minutter etter startpunkt eller slutt på HLR)
Gjennomsnitt, sluttverdi og forløp av parameteren i løpet av studieperioden
Studieperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomisert ventilasjonsmodus Sluttpunkt = 15 minutter etter startpunkt eller slutt på HLR)
paCO2
Tidsramme: Studieperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomisert ventilasjonsmodus Sluttpunkt = 15 minutter etter startpunkt eller slutt på HLR)
Gjennomsnitt, sluttverdi og forløp av parameteren i løpet av studieperioden
Studieperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomisert ventilasjonsmodus Sluttpunkt = 15 minutter etter startpunkt eller slutt på HLR)
Endring av ventilasjonsinnstilling
Tidsramme: Studieperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomisert ventilasjonsmodus Sluttpunkt = 15 minutter etter startpunkt eller slutt på HLR)
Vi vil vurdere endringer som er gjort i ventilatorinnstillingene (modus, tidalvolum, frekvens, FiO2 og PEEP) i løpet av studieperioden
Studieperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomisert ventilasjonsmodus Sluttpunkt = 15 minutter etter startpunkt eller slutt på HLR)
Ventilasjonsinnstilling endres senere
Tidsramme: Starter etter slutten av studieperioden (15 minutter etter at randomisert ventilasjonsmodus ble aktivert) til hjerte-lunge-redning stoppes av det behandlende teamet
Vi vil vurdere endringer gjort i respiratorinnstillingene (modus, tidalvolum, frekvens, FiO2 og PEEP) etter studieperioden frem til slutten av HLR
Starter etter slutten av studieperioden (15 minutter etter at randomisert ventilasjonsmodus ble aktivert) til hjerte-lunge-redning stoppes av det behandlende teamet
Ventilasjonstimer
Tidsramme: Startpunkt = Aktivering av randomisert ventilasjonsmodus til Sluttpunkt = tidspunkt når pasienten skrives ut fra sykehuset; ; ca 3 uker
Ventilasjonstimer på sykehuset
Startpunkt = Aktivering av randomisert ventilasjonsmodus til Sluttpunkt = tidspunkt når pasienten skrives ut fra sykehuset; ; ca 3 uker
24 timers overlevelse
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
Overlevelse 24 timer etter randomisering
24 timer etter randomisering
Sykehusoverlevelse/dødelighet
Tidsramme: Startpunkt = Aktivering av randomisert ventilasjonsmodus til Sluttpunkt = tidspunkt når pasienten skrives ut fra sykehuset; ca 3 uker
Sykehusoverlevelse/dødelighet
Startpunkt = Aktivering av randomisert ventilasjonsmodus til Sluttpunkt = tidspunkt når pasienten skrives ut fra sykehuset; ca 3 uker
BGA
Tidsramme: Studieperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomisert ventilasjonsmodus Sluttpunkt = 15 minutter etter startpunkt eller slutt på HLR)
Blodgassanalyse
Studieperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomisert ventilasjonsmodus Sluttpunkt = 15 minutter etter startpunkt eller slutt på HLR)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan J Schaller, MD, Klinik für Anaesthesiologie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • COVME

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi er villige til å dele anonymiserte og aggregerte data for metaanalyse eller på en individuell beslutning til samarbeidspartnere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerte-lungeredning

Kliniske studier på Volumkontrollert ventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere