Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe porównujące tryby wentylacji podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej z mechanicznym urządzeniem uciskowym. (COVME)

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Stefan Schaller, Technical University of Munich

Badanie pilotażowe: Porównanie trybów wentylacji podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej z mechanicznym urządzeniem uciskowym na izbie przyjęć

Porównanie trzech trybów wentylacji (kontrolowana objętościowo, BIPAP i CPAP) podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej z mechanicznym urządzeniem uciskowym na izbie przyjęć. Głównym celem jest ocena średniej objętości wentylacji w ciągu pierwszych 15 minut po randomizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mechaniczne urządzenia uciskowe są stosowane w celu zapewnienia ciągłego uciskania klatki piersiowej, aw konsekwencji przepływu krwi podczas RKO (resuscytacji krążeniowo-oddechowej). W obecnych wytycznych brakuje jednak wytycznych dotyczących optymalnej strategii wentylacji w takich scenariuszach. Może to prowadzić do urazów płuc spowodowanych wysokim ciśnieniem w klatce piersiowej przy równoczesnym stosowaniu uciśnięć i wentylacji lub hipowentylacji. W związku z tym niniejsze badanie pilotażowe ocenia, który tryb wentylacji jest optymalny. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech trybów wentylacji (kontrolowana objętościowo, BiPAP-ASB, CPAP). Parametry wentylacji będą stale monitorowane przez 15 minut, podczas gdy wykonywane będą również analizy gazometrii krwi. Ocenione zostaną dalsze drugorzędowe parametry końcowe, np. śmiertelność szpitalna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bieżąca pozaszpitalna resuscytacja krążeniowo-oddechowa w Izbie Przyjęć
  • Zaintubowano tchawicę
  • Stosowanie mechanicznego urządzenia do uciskania klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli zespół leczący zakłada, że ​​resuscytacja zostanie zakończona w ciągu najbliższych 15 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wentylacja sterowana objętościowo
Interwencja 1: Wentylacja z wentylacją kontrolowaną objętościowo
Procedura: Wentylacja sterowana objętościowo
Tryb wentylacji sterowany objętością
Aktywny komparator: Wentylacja sterowana ciśnieniem
Interwencja 2: Wentylacja z wentylacją kontrolowaną ciśnieniem
Procedura: Wentylacja sterowana ciśnieniem
Wentylacja sterowana ciśnieniem
Aktywny komparator: Tryb CPAP
Interwencja 3: Wentylacja wyłącznie w trybie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Procedura: Tryb CPAP
Tylko tryb CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia objętość oddechowa
Ramy czasowe: Okres nauki = 15 min (Punkt początkowy = aktywacja trybu wentylacji losowej Punkt końcowy = 15 minut po punkcie początkowym lub zakończeniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej)
średnia objętość oddechowa w okresie badania
Okres nauki = 15 min (Punkt początkowy = aktywacja trybu wentylacji losowej Punkt końcowy = 15 minut po punkcie początkowym lub zakończeniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia objętość minutowa
Ramy czasowe: Okres nauki = 15 min (Punkt początkowy = aktywacja trybu wentylacji losowej Punkt końcowy = 15 minut po punkcie początkowym lub zakończeniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej)
średnia objętość minutowa w okresie badania
Okres nauki = 15 min (Punkt początkowy = aktywacja trybu wentylacji losowej Punkt końcowy = 15 minut po punkcie początkowym lub zakończeniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej)
eCO2
Ramy czasowe: Okres nauki = 15 min (Punkt początkowy = aktywacja trybu wentylacji losowej Punkt końcowy = 15 minut po punkcie początkowym lub zakończeniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej)
Średnia, końcowa wartość i przebieg parametru w okresie badań
Okres nauki = 15 min (Punkt początkowy = aktywacja trybu wentylacji losowej Punkt końcowy = 15 minut po punkcie początkowym lub zakończeniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
paO2
Ramy czasowe: Okres nauki = 15 min (Punkt początkowy = aktywacja trybu wentylacji losowej Punkt końcowy = 15 minut po punkcie początkowym lub zakończeniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej)
Średnia, końcowa wartość i przebieg parametru w okresie badań
Okres nauki = 15 min (Punkt początkowy = aktywacja trybu wentylacji losowej Punkt końcowy = 15 minut po punkcie początkowym lub zakończeniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej)
paCO2
Ramy czasowe: Okres nauki = 15 min (Punkt początkowy = aktywacja trybu wentylacji losowej Punkt końcowy = 15 minut po punkcie początkowym lub zakończeniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej)
Średnia, końcowa wartość i przebieg parametru w okresie badań
Okres nauki = 15 min (Punkt początkowy = aktywacja trybu wentylacji losowej Punkt końcowy = 15 minut po punkcie początkowym lub zakończeniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej)
Zmiana ustawienia wentylacji
Ramy czasowe: Okres nauki = 15 min (Punkt początkowy = aktywacja trybu wentylacji losowej Punkt końcowy = 15 minut po punkcie początkowym lub zakończeniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej)
Ocenimy zmiany dokonane w ustawieniach respiratora (tryb, objętość oddechowa, częstotliwość, FiO2 i PEEP) w okresie badania
Okres nauki = 15 min (Punkt początkowy = aktywacja trybu wentylacji losowej Punkt końcowy = 15 minut po punkcie początkowym lub zakończeniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej)
Zmiana ustawień wentylacji później
Ramy czasowe: Rozpoczęcie po zakończeniu okresu badania (15 min po uruchomieniu trybu wentylacji losowej) do zatrzymania resuscytacji krążeniowo-oddechowej przez zespół leczący
Ocenimy zmiany dokonane w ustawieniach respiratora (tryb, objętość oddechowa, częstotliwość, FiO2 i PEEP) po okresie badania do zakończenia resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Rozpoczęcie po zakończeniu okresu badania (15 min po uruchomieniu trybu wentylacji losowej) do zatrzymania resuscytacji krążeniowo-oddechowej przez zespół leczący
Godziny wentylacji
Ramy czasowe: Punkt początkowy = Aktywacja trybu wentylacji losowej do Punkt końcowy = czas wypisu pacjenta ze szpitala; ; około 3 tygodni
Godziny wentylacji w szpitalu
Punkt początkowy = Aktywacja trybu wentylacji losowej do Punkt końcowy = czas wypisu pacjenta ze szpitala; ; około 3 tygodni
Przetrwanie 24h
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
Przeżycie 24h po randomizacji
24 godziny po randomizacji
Przeżycie/śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: Punkt początkowy = Aktywacja trybu wentylacji losowej do Punkt końcowy = czas wypisu pacjenta ze szpitala; około 3 tygodni
Przeżycie/śmiertelność w szpitalu
Punkt początkowy = Aktywacja trybu wentylacji losowej do Punkt końcowy = czas wypisu pacjenta ze szpitala; około 3 tygodni
BGA
Ramy czasowe: Okres nauki = 15 min (Punkt początkowy = aktywacja trybu wentylacji losowej Punkt końcowy = 15 minut po punkcie początkowym lub zakończeniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej)
Analiza gazów krwi
Okres nauki = 15 min (Punkt początkowy = aktywacja trybu wentylacji losowej Punkt końcowy = 15 minut po punkcie początkowym lub zakończeniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan J Schaller, MD, Klinik für Anaesthesiologie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVME

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jesteśmy gotowi udostępnić zanonimizowane i zagregowane dane do metaanalizy lub na podstawie indywidualnej decyzji partnerom do współpracy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wentylacja sterowana objętościowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj