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Studio pilota che confronta le modalità di ventilazione durante la RCP con il dispositivo di compressione meccanica. (COVME)

5 febbraio 2020 aggiornato da: Stefan Schaller, Technical University of Munich

Studio pilota: confronto delle modalità di ventilazione durante la rianimazione cardiopolmonare con un dispositivo di compressione meccanica nel pronto soccorso

Confronto di tre modalità di ventilazione (a volume controllato, BIPAP e CPAP) durante la rianimazione cardiopolmonare con dispositivo di compressione meccanica in pronto soccorso. L'obiettivo primario è valutare il volume di ventilazione medio nei primi 15 minuti dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dispositivi di compressione meccanica vengono applicati per garantire continue compressioni toraciche e conseguente flusso sanguigno durante la RCP (rianimazione cardiopolmonare). Le attuali linee guida, tuttavia, mancano di indicazioni sulla strategia di ventilazione ottimale in tali scenari. Ciò può portare a lesioni polmonari causate da livelli elevati di pressione nel torace durante l'applicazione simultanea di compressione e ventilazione o ipoventilazione. Di conseguenza, questo studio pilota valuta quale modalità di ventilazione è ottimale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre modalità di ventilazione (volume controllato, BiPAP-ASB, CPAP). I parametri di ventilazione verranno continuamente monitorati per 15 minuti mentre vengono effettuate anche le analisi dei gas nel sangue. Saranno valutati ulteriori parametri di outcome secondari, ad es. mortalità ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RCP in uscita dall'ospedale in Pronto Soccorso
  • Tracheale intubato
  • Uso del dispositivo meccanico di compressione toracica

Criteri di esclusione:

  • Se il team curante presuppone che la RCP verrà interrotta entro i successivi 15 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilazione a volume controllato
Intervento1: Ventilazione con ventilazione a volume controllato
Procedura: Ventilazione a volume controllato
Modalità di ventilazione a volume controllato
Comparatore attivo: Ventilazione a pressione controllata
Intervento2: Ventilazione con ventilazione a pressione controllata
Procedura: Ventilazione a pressione controllata
Ventilazione a pressione controllata
Comparatore attivo: Modalità CPAP
Intervento3: solo ventilazione con modalità di pressione positiva continua delle vie aeree
Procedura: Modalità CPAP
Solo modalità CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume corrente medio
Lasso di tempo: Periodo dello studio = 15 min (punto iniziale = attivazione della modalità di ventilazione randomizzata punto finale = 15 minuti dopo il punto iniziale o la fine della RCP)
volume corrente medio durante il periodo di studio
Periodo dello studio = 15 min (punto iniziale = attivazione della modalità di ventilazione randomizzata punto finale = 15 minuti dopo il punto iniziale o la fine della RCP)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume minuto medio
Lasso di tempo: Periodo dello studio = 15 min (punto iniziale = attivazione della modalità di ventilazione randomizzata punto finale = 15 minuti dopo il punto iniziale o la fine della RCP)
volume minuto medio durante il periodo di studio
Periodo dello studio = 15 min (punto iniziale = attivazione della modalità di ventilazione randomizzata punto finale = 15 minuti dopo il punto iniziale o la fine della RCP)
etCO2
Lasso di tempo: Periodo dello studio = 15 min (punto iniziale = attivazione della modalità di ventilazione randomizzata punto finale = 15 minuti dopo il punto iniziale o la fine della RCP)
Media, valore finale e andamento del parametro durante il periodo di studio
Periodo dello studio = 15 min (punto iniziale = attivazione della modalità di ventilazione randomizzata punto finale = 15 minuti dopo il punto iniziale o la fine della RCP)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
paO2
Lasso di tempo: Periodo dello studio = 15 min (punto iniziale = attivazione della modalità di ventilazione randomizzata punto finale = 15 minuti dopo il punto iniziale o la fine della RCP)
Media, valore finale e andamento del parametro durante il periodo di studio
Periodo dello studio = 15 min (punto iniziale = attivazione della modalità di ventilazione randomizzata punto finale = 15 minuti dopo il punto iniziale o la fine della RCP)
paCO2
Lasso di tempo: Periodo dello studio = 15 min (punto iniziale = attivazione della modalità di ventilazione randomizzata punto finale = 15 minuti dopo il punto iniziale o la fine della RCP)
Media, valore finale e andamento del parametro durante il periodo di studio
Periodo dello studio = 15 min (punto iniziale = attivazione della modalità di ventilazione randomizzata punto finale = 15 minuti dopo il punto iniziale o la fine della RCP)
Modifica delle impostazioni di ventilazione
Lasso di tempo: Periodo dello studio = 15 min (punto iniziale = attivazione della modalità di ventilazione randomizzata punto finale = 15 minuti dopo il punto iniziale o la fine della RCP)
Valuteremo le modifiche apportate alle impostazioni del ventilatore (modalità, volume corrente, frequenza, FiO2 e PEEP) durante il periodo di studio
Periodo dello studio = 15 min (punto iniziale = attivazione della modalità di ventilazione randomizzata punto finale = 15 minuti dopo il punto iniziale o la fine della RCP)
Le impostazioni di ventilazione cambiano in seguito
Lasso di tempo: A partire dalla fine del periodo di studio (15 minuti dopo l'attivazione della modalità di ventilazione randomizzata) fino a quando la rianimazione cardiopolmonare non viene interrotta dal team curante
Valuteremo le modifiche apportate alle impostazioni del ventilatore (modalità, volume corrente, frequenza, FiO2 e PEEP) dopo il periodo di studio fino alla fine della RCP
A partire dalla fine del periodo di studio (15 minuti dopo l'attivazione della modalità di ventilazione randomizzata) fino a quando la rianimazione cardiopolmonare non viene interrotta dal team curante
Ore di ventilazione
Lasso di tempo: Punto iniziale = attivazione della modalità di ventilazione randomizzata fino a Punto finale = momento in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale; ; circa 3 settimane
Ore di ventilazione in ospedale
Punto iniziale = attivazione della modalità di ventilazione randomizzata fino a Punto finale = momento in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale; ; circa 3 settimane
Sopravvivenza 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
Sopravvivenza 24 ore dopo la randomizzazione
24 ore dopo la randomizzazione
Sopravvivenza ospedaliera/mortalità
Lasso di tempo: Punto iniziale = attivazione della modalità di ventilazione randomizzata fino a Punto finale = momento in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale; circa 3 settimane
Sopravvivenza ospedaliera/mortalità
Punto iniziale = attivazione della modalità di ventilazione randomizzata fino a Punto finale = momento in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale; circa 3 settimane
BGA
Lasso di tempo: Periodo dello studio = 15 min (punto iniziale = attivazione della modalità di ventilazione randomizzata punto finale = 15 minuti dopo il punto iniziale o la fine della RCP)
Analisi dei gas nel sangue
Periodo dello studio = 15 min (punto iniziale = attivazione della modalità di ventilazione randomizzata punto finale = 15 minuti dopo il punto iniziale o la fine della RCP)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan J Schaller, MD, Klinik für Anaesthesiologie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVME

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Siamo disposti a condividere dati anonimi e aggregati per meta analisi o su decisione individuale ai partner di collaborazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ventilazione a volume controllato

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