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Estudo Piloto Comparando Modos Ventilatórios Durante RCP Com Dispositivo de Compressão Mecânica. (COVME)

5 de fevereiro de 2020 atualizado por: Stefan Schaller, Technical University of Munich

Estudo Piloto: Comparação dos Modos Ventilatórios Durante a Ressuscitação Cardiopulmonar com um Dispositivo de Compressão Mecânica na Sala de Emergência

Comparação de três modos ventilatórios (volume controlado, BIPAP e CPAP) durante a ressuscitação cardiopulmonar com dispositivo de compressão mecânica na sala de emergência. O objetivo principal é avaliar o volume ventilatório médio nos primeiros 15 minutos após a randomização.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dispositivos de compressão mecânica são aplicados para garantir compressões torácicas contínuas e, conseqüentemente, fluxo sanguíneo durante a RCP (ressuscitação cardiopulmonar). As diretrizes atuais, no entanto, carecem de orientação sobre a estratégia de ventilação ideal em tais cenários. Isso pode levar a lesões pulmonares causadas por altos níveis de pressão no peito durante a aplicação de compressão e ventilação simultaneamente ou hipoventilação. Consequentemente, este estudo piloto avalia qual é o modo de ventilação ideal. Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos três modos de ventilação (Volume controlado, BiPAP-ASB, CPAP). Os parâmetros de ventilação serão monitorados continuamente por 15 minutos, enquanto as análises de gases no sangue também são realizadas. Outros parâmetros de resultados secundários serão avaliados, por ex. mortalidade hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • RCP saindo do hospital na sala de emergência
  • Traqueal entubado
  • Uso de dispositivo mecânico de compressão torácica

Critério de exclusão:

  • Se a equipe de tratamento presumir que a RCP será interrompida nos próximos 15 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ventilação controlada por volume
Intervenção 1: Ventilação com ventilação controlada por volume
Procedimento: Ventilação controlada por volume
Modo de ventilação controlada por volume
Comparador Ativo: Ventilação controlada por pressão
Intervenção 2: Ventilação com ventilação controlada por pressão
Procedimento: Ventilação controlada por pressão
Ventilação controlada por pressão
Comparador Ativo: Modo CPAP
Intervenção 3: Ventilação apenas com modo de pressão positiva contínua nas vias aéreas
Procedimento: Modo CPAP
Somente modo CPAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume corrente médio
Prazo: Período do estudo = 15 min (Ponto inicial = Ativação do modo de ventilação aleatória Ponto final = 15 minutos após Ponto inicial ou final da RCP)
volume corrente médio durante o período de estudo
Período do estudo = 15 min (Ponto inicial = Ativação do modo de ventilação aleatória Ponto final = 15 minutos após Ponto inicial ou final da RCP)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume minuto médio
Prazo: Período do estudo = 15 min (Ponto inicial = Ativação do modo de ventilação aleatória Ponto final = 15 minutos após Ponto inicial ou final da RCP)
volume minuto médio durante o período de estudo
Período do estudo = 15 min (Ponto inicial = Ativação do modo de ventilação aleatória Ponto final = 15 minutos após Ponto inicial ou final da RCP)
etCO2
Prazo: Período do estudo = 15 min (Ponto inicial = Ativação do modo de ventilação aleatória Ponto final = 15 minutos após Ponto inicial ou final da RCP)
Média, valor final e curso do parâmetro durante o período do estudo
Período do estudo = 15 min (Ponto inicial = Ativação do modo de ventilação aleatória Ponto final = 15 minutos após Ponto inicial ou final da RCP)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
paO2
Prazo: Período do estudo = 15 min (Ponto inicial = Ativação do modo de ventilação aleatória Ponto final = 15 minutos após Ponto inicial ou final da RCP)
Média, valor final e curso do parâmetro durante o período do estudo
Período do estudo = 15 min (Ponto inicial = Ativação do modo de ventilação aleatória Ponto final = 15 minutos após Ponto inicial ou final da RCP)
paCO2
Prazo: Período do estudo = 15 min (Ponto inicial = Ativação do modo de ventilação aleatória Ponto final = 15 minutos após Ponto inicial ou final da RCP)
Média, valor final e curso do parâmetro durante o período do estudo
Período do estudo = 15 min (Ponto inicial = Ativação do modo de ventilação aleatória Ponto final = 15 minutos após Ponto inicial ou final da RCP)
Mudança de configuração de ventilação
Prazo: Período do estudo = 15 min (Ponto inicial = Ativação do modo de ventilação aleatória Ponto final = 15 minutos após Ponto inicial ou final da RCP)
Avaliaremos as mudanças feitas nas configurações do ventilador (modo, volume corrente, frequência, FiO2 e PEEP) durante o período do estudo
Período do estudo = 15 min (Ponto inicial = Ativação do modo de ventilação aleatória Ponto final = 15 minutos após Ponto inicial ou final da RCP)
Mudança de configuração de ventilação mais tarde
Prazo: Começando após o final do período de estudo (15 min após a ativação do modo de ventilação randomizado) até a ressuscitação cardiopulmonar ser interrompida pela equipe de tratamento
Avaliaremos as mudanças feitas nas configurações do ventilador (modo, volume corrente, frequência, FiO2 e PEEP) após o período de estudo até o final da RCP
Começando após o final do período de estudo (15 min após a ativação do modo de ventilação randomizado) até a ressuscitação cardiopulmonar ser interrompida pela equipe de tratamento
Horas de ventilação
Prazo: Ponto inicial = Ativação do modo ventilatório randomizado até Ponto final = momento em que o paciente recebe alta hospitalar; ; aproximadamente 3 semanas
Horas de ventilação no hospital
Ponto inicial = Ativação do modo ventilatório randomizado até Ponto final = momento em que o paciente recebe alta hospitalar; ; aproximadamente 3 semanas
Sobrevivência 24h
Prazo: 24h após randomização
Sobrevida 24h após randomização
24h após randomização
Sobrevivência/Mortalidade Hospitalar
Prazo: Ponto inicial = Ativação do modo ventilatório randomizado até Ponto final = momento em que o paciente recebe alta hospitalar; aproximadamente 3 semanas
Sobrevivência/Mortalidade Hospitalar
Ponto inicial = Ativação do modo ventilatório randomizado até Ponto final = momento em que o paciente recebe alta hospitalar; aproximadamente 3 semanas
BGA
Prazo: Período do estudo = 15 min (Ponto inicial = Ativação do modo de ventilação aleatória Ponto final = 15 minutos após Ponto inicial ou final da RCP)
Análise de gases sanguíneos
Período do estudo = 15 min (Ponto inicial = Ativação do modo de ventilação aleatória Ponto final = 15 minutos após Ponto inicial ou final da RCP)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technical University of Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan J Schaller, MD, Klinik für Anaesthesiologie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • COVME

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estamos dispostos a compartilhar dados anônimos e agregados para meta-análise ou em uma decisão individual para parceiros de colaboração.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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